Evaluering af en sensorisk berigelse multimodal enhed (SEMD) på fysioterapipatienter med uligevægt (SEMD)
Klinisk forsøgsvurdering af en sensorisk berigelse multimodal enhed (SEMD) på fysioterapipatienter med uligevægt
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en sensorisk berigelse multimodal enhed (SEMD), når den anvendes i forbindelse med sædvanlig pleje vestibulær balance fysioterapi til rehabilitering af patienter, der falder som følge af vestibulær induceret uligevægt.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage regelmæssig fysioterapi, og nogle vil bruge SEMD-enheden, mens de modtager sædvanlig pleje vestibulær-balancefysioterapi. Enheden er et elastisk bælte, der holder otte små batteridrevne vibrerende skiver. Når du bruger enheden, vil du sidde eller stå på en kraftplatform, der måler kropssvaj. Den bevægelsesinformation sendes til en computer, som så sender informationen til dig via de vibrerende diske. De vibrerende diske ligner en vibrerende mobiltelefon: du kan mærke vibrationerne, men det er ikke ubehageligt. Du kan også se din svajebevægelse på computerskærmen. Nogle tests og aktiviteter vil blive tempoet med en biplyd.
Målet med denne undersøgelse er seksdobbelt: 1. Demonstrere den relative effektivitet mellem SEMD og konventionel vestibulær balance fysioterapi som rapporteret af behandlende fysioterapeuter ved at tælle antallet af færdigheder erhvervet i en behandlingssession og mængden af tid, der er nødvendig for at tilegne sig færdigheden; 2. Demonstrere større forbedring tidligere i balancetestresultater, når du bruger SEMD som et supplement til konventionel vestibulær-balancefysioterapi; 3. Bestem forskellen i vestibulær tilvænning mellem fysioterapi plus SEMD og konventionel vestibulær balance fysioterapi; 4. Demonstrere en mere øjeblikkelig reduktion i faldforekomsten ved brug af SEMD som et supplement til konventionel vestibulær balance fysioterapi; 5. Bestem patientens opfattelse af livskvalitet mellem fysioterapi plus SEMD og konventionel vestibulær balance fysioterapi; 6. Bestem forskellen i tilegnelse af store bevægelsesopgaver med tandemgang, step-hurtigdrejning og knæl-skulder-riffel-retur for at stå mellem forsøgspersoner, der har trænet med SEMD og konventionel vestibulær-balancefysioterapi.
Ud over primære og sekundære resultatmålinger vil effektiviteten af færdighedserhvervelse, udviklet til denne undersøgelse, blive evalueret ved at spore antallet af færdigheder og længden af tid, der er nødvendig for at erhverve hver færdighed for hver fysioterapisession ved hjælp af Patient Skill Acquisition Chart (PSAC) ). Anvendeligheden af Tandem Walk, Step Quick-turn og Kneel-Soulder Rifle-Return to Stand som interventionsresultat, også udtænkt til denne undersøgelse, vil blive evalueret med prætest til posttest Modificeret funktionel uafhængighedsmål - motor (MFIM-motor). Disse målinger blev udtænkt til denne undersøgelse og vil kun blive evalueret til informationsformål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til fysioterapiintervention inden for vestibulære deficitpopulationer, der ofte falder: 1. fysioterapi plus SEMD og 2. kun fysioterapi med sædvanlig pleje.
Multimodal sensorisk cueing giver yderligere eller beriget information til at komplementere posturale og mobilitetsbeslutninger. SEMD-skærme kombinerer vibrotaktile, visuelle og audio-cueing, der er intuitive og ikke-påtrængende i et balancetræningssystem.
Studieintervention omfatter maksimalt 12 fysioterapiinterventionssessioner, 2 gange om ugen i 6 uger eller normalisering af SOT, alt efter hvad der indtræffer først. Sædvanlig pleje fysioterapi recepter er skrevet specifikt for antallet af sessioner over en bestemt varighed af tid. Udskrivning fra fysioterapi opstår, når antallet af sessioner inden for en bestemt tidsperiode er opbrugt, eller mål specificeret af fysioterapeuten er opfyldt. Dataindsamlingen omfatter 1 præ-test og 4 post-test med intervaller i løbet af interventionsuger, plus 3 opfølgende telefoninterviews med specificerede intervaller efter intervention i maksimal undersøgelsesvarighed på 6 måneder. En patient skal deltage i mindst 4 fysioterapiinterventionssessioner for at deres data kan bruges, og for at de opfølgende telefoninterviews kan påbegyndes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Ear & Balance Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Balance Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering af 2 eller flere fald med eller uden skade inden for de seneste 6 måneder.
- Under normal SOT, der indeholder en unormal vestibulær score.
- Mulighed for at få gavn af fysioterapi som angivet ved henvisning fra lægens recept.
- Kan sidde og stå uden hjælp i 2 minutter.
- Villig og i stand til at gennemføre alle test-, trænings- og opfølgningsevalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fluktuerende Meniere's
- Vestibulær skade, der kræver operation såsom perilymfefistel
- Moderat progressiv neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose
- Taler og forstår ikke det engelske sprog
- Bor på et plejehjem
- Ude af stand til at give eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje fysioterapi
Forsøgspersonerne vil modtage sædvanlig pleje af fysioterapeutisk intervention leveret af vestibulære og balancespecialister.
Fysioterapi med sædvanlig pleje omfatter generelt, men er ikke begrænset til, statiske og dynamiske balanceaktiviteter med eller uden hovedbevægelser på fast gulv eller eftergivende overflader.
|
Forsøgspersonerne vil modtage sædvanlig pleje af fysioterapi fra vestibulære og balancespecialister.
|
|
Eksperimentel: Normal pleje fysioterapi plus SEMD
Forsøgspersonerne vil modtage sædvanlig pleje af fysioterapiintervention leveret af vestibulære balancespecialister, mens de bruger Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD).
SEMD-protokoller bruger visuel, vibrotaktil og auditiv cueing, der refereres til emnets tyngdepunkt (COG) og/eller tryksum (SOP) data indsamlet fra en kraftplatform, hvorpå emnet er placeret.
Statiske og dynamiske balanceaktiviteter med eller uden hovedbevægelse udføres, mens du ser en computerskærm; paced med en auditiv metronom; og signaleret af "touch"-vibrationer via mønt-taktorer indlejret i et bælte, der bæres rundt om taljen, der matcher COG/SOP-datadisplayet.
|
Patienter vil modtage sædvanlig fysioterapi, mens de bærer SEMD.
SEMD-protokoller vil også blive leveret til enhedsfag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af SEMD-enheden til at forbedre vestibulær funktion blev evalueret med ændring i prætest til posttest 1 sensorisk organisationstest (SOT).
Tidsramme: Pre-test til post-test 1 efter to fysioterapisessioner (en uge)
|
Sensorisk organisationstest (SOT) er en stående balancetest, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere posturalt svaj under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kontrol over posturalt svaj.
|
Pre-test til post-test 1 efter to fysioterapisessioner (en uge)
|
|
Vurdering af effektiviteten af SEMD-enheden til at forbedre den vestibulære funktion blev evalueret med ændring i Post Test 1 til Post Test 2 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 1 til Post Test 2 efter fire fysioterapi sessioner (to uger)
|
Sensorisk organisationstest (SOT) er en stående balancetest, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere posturalt svaj under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kontrol over posturalt svaj.
|
Post Test 1 til Post Test 2 efter fire fysioterapi sessioner (to uger)
|
|
Vurdering af effektiviteten af SEMD-enheden til at forbedre den vestibulære funktion blev evalueret med ændring i Post Test 2 til Post Test 3 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 2 til Post Test 3 efter otte fysioterapi sessioner (4 uger)
|
Sensorisk organisationstest (SOT) er en stående balancetest, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere posturalt svaj under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kontrol over posturalt svaj.
|
Post Test 2 til Post Test 3 efter otte fysioterapi sessioner (4 uger)
|
|
Vurdering af effektiviteten af SEMD-enheden til at forbedre den vestibulære funktion blev evalueret med ændringen fra Post Test 3 til Post Test 4 Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Post Test 3 til Post Test 4 efter tolv fysioterapi sessioner (6 uger)
|
Sensorisk organisationstest (SOT) er en stående balancetest, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere posturalt svaj under vestibulære, visuelle og somatosensoriske konflikter.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kontrol over posturalt svaj.
|
Post Test 3 til Post Test 4 efter tolv fysioterapi sessioner (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der falder risikoen for fald målt ved funktionel gangvurdering før test til efter test 2
Tidsramme: Pre-test til Post-test 2 efter fire fysioterapisessioner inden for 10 dage
|
Functional Gait Assessment er en 10-elements gangvurdering baseret på Dynamic Gait Index. Krav: En markeret 20 fods gangbro, der er markeret med en 12 tommer bredde. Scoring: en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 30 med højere score, der indikerer sikrere ambulering med lavere risiko for at falde. Kriterium Validitet: "Forfattere støtter en cut-off score på 23/30 for uafhængig sikker ambulation". Fortolkning: 1) 0-19 er prædiktiv for fald hos ældre. 2) 20-22 angiver sandsynligheden for uforklaret fald i samfundsboende, ældre voksne og forudsigende sandsynlighed for fald hos patienter med vestibulære lidelser. 3) 23-30 = sikre ambulatorer |
Pre-test til Post-test 2 efter fire fysioterapisessioner inden for 10 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer fald i selvrapportering fald(er) forekomst før test til efter test 1
Tidsramme: Fortest til Posttest 1 efter 2 fysioterapisessioner inden for 4 dage
|
Et fald er en utilsigtet ændring i position, der får en person til at lande på et lavere niveau, på en genstand, gulvet, jorden eller anden overflade med eller uden skade.
Dette inkluderer: glider, snubler, falder ind i andre mennesker, sænkes, tab af balance og ben giver efter.
(Udeluk pludselig opstået lammelse, epileptiske anfald eller overvældende ydre kraft.)
|
Fortest til Posttest 1 efter 2 fysioterapisessioner inden for 4 dage
|
|
Procent af forsøgspersoner, der falder faldrisiko målt ved Berg Balance Skala før test til efter test 2
Tidsramme: Før test, efter test 2 efter 4 fysioterapi sessioner inden for 10 dage.
|
Berg Balance Scale Beskrivelse: 14-elements skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i kliniske omgivelser og måler mobilitet relateret til dagligdags aktiviteter. Beskrivelse: Dette præstationsbaserede instrument med 14 elementer er beregnet til personer med en vis grad af svækkelse af balancen. Bedømmelse: En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 56 med højere score, der anklager for sikrere ambulering med lavere risiko for at falde. Kriterium Validitet: "Forfattere støtter en cut-off score på 45/56 for uafhængig sikker ambulation". Fortolkning: 41-56 = lav faldrisiko 21-40 = medium faldrisiko 0 -20 = høj faldrisiko Riddle og Stratford, 1999, undersøgte 45/56 cutoff validitet og konkluderede:
|
Før test, efter test 2 efter 4 fysioterapi sessioner inden for 10 dage.
|
|
Selvvurderet handicap målt ved vestibulær rehabiliteringsydelse spørgeskema Pre-test til post-test 4
Tidsramme: Før test til Post Test 4 eller 12 fysioterapi sessioner inden for 42 dage
|
Vestibulær rehabiliteringsydelsesspørgeskema beder patienten om at selvvurdere handicap, da det påvirker deres livskvalitet.
Skalaen går fra nul, ingen handicap, til 100 eller maksimalt handicap.
Den samlede fordel omfatter to undergrupper: 1) svimmelhedssymptomer og 2) livskvalitet.
|
Før test til Post Test 4 eller 12 fysioterapi sessioner inden for 42 dage
|
|
Head Shake Sensory Organization Test (HS_SOT)
Tidsramme: Pre Test, Post Test 1 og Post Test 4
|
Head Shake Sensory Organization Test (HS-SOT) HS-SOT instruerer patienten til statisk at stå i skulderbredde fra hinanden med lukkede øjne og bruger SOT Condition 5-svajeoverfladeprotokollen, mens hovedet rystes vandret 120 grader i sekundet. Denne protokol er sikker for patienter, når de har normaliseret alle SOT-scores. Fordi forsøgspersoner nåede SOT-normalisering efter Post Test 2, var de indsamlede data sparsomme og ikke egnede til analyse. |
Pre Test, Post Test 1 og Post Test 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OSD-Army)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun sædvanlig pleje fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbagevendende glioblastom | Ildfast glioblastomKina
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater