感官丰富多模式设备 (SEMD) 对物理治疗不平衡患者的评价 (SEMD)
感觉丰富多模式设备 (SEMD) 对物理治疗不平衡患者的临床试验评价
本研究的目的是确定感官丰富多模式设备 (SEMD) 与常规护理前庭平衡物理疗法一起应用于因前庭诱发失衡导致跌倒的患者康复时的效率和安全性。
研究参与者将接受常规物理治疗，部分参与者将在接受常规护理前庭平衡物理治疗的同时使用 SEMD 设备。 该装置是一条松紧带，上面装有八个小型电池供电的振动盘。 使用该设备时，您将坐在或站在一个测量身体摇摆的测力台上。 该运动信息被发送到计算机，然后计算机通过振动盘将信息发送给您。 振动盘类似于振动的手机：您可以感觉到振动但不会不舒服。 您还可以在电脑屏幕上看到您的摇摆动作。 一些测试和活动将伴随着哔哔声。
本研究的目的有六方面： 1. 通过计算在治疗过程中获得的技能数量以及需要花费的时间来证明 SEMD 与传统前庭平衡物理治疗之间的相对效率，正如治疗物理治疗师所报告的那样获得技能； 2. 当使用 SEMD 作为传统前庭平衡物理治疗的辅助手段时，在平衡测试分数上表现出更大的改善； 3. 确定物理疗法加SEMD与常规前庭平衡物理疗法在前庭习惯上的差异； 4. 当使用 SEMD 作为常规前庭平衡物理治疗的辅助手段时，展示跌倒发生率的更直接减少； 5. 确定患者对物理疗法加 SEMD 与常规前庭平衡物理疗法之间生活质量的看法； 6. 确定接受过 SEMD 和传统前庭平衡物理治疗的受试者在串联步行、快速转身和膝肩步枪返回站立等大型运动任务的获取差异。
除了主要和次要结果测量之外，为本研究设计的技能获取效率将通过使用患者技能获取图表 (PSAC) 跟踪每次物理治疗会话获取每种技能所需的技能数量和时间长度来评估). Tandem Walk、Step Quick-turn 和 Kneel-Shoulder Rifle-Return to Stand 作为干预结果的有用性，也是为本研究设计的，将通过前后测试改进的功能独立性测量 - 电机（MFIM-电机）进行评估。 这些测量方法是为本研究设计的，评估仅供参考。
研究概览
详细说明
本研究将比较经常跌倒的前庭功能障碍人群的两种物理治疗干预方法：1. 物理治疗加 SEMD，以及 2. 仅常规护理物理治疗。
多模式感官提示提供额外或丰富的信息，以补充姿势和移动决策。 SEMD 显示器结合了平衡训练系统中直观且非侵入性的振动触觉、视觉和音频提示。
研究干预包括最多 12 次物理治疗干预，每周 2 次，持续 6 周或 SOT 正常化，以先发生者为准。 常规护理物理治疗处方是针对特定时间段内的疗程次数而编写的。 当指定时间段内的会话次数用尽或达到物理治疗师指定的目标时，就会发生物理治疗出院。 数据收集包括干预周期间每隔一段时间进行的 1 次预测试和 4 次后测试，以及最长 6 个月的干预后按指定时间间隔进行的 3 次后续电话访谈。 患者必须参加至少 4 次物理治疗干预会议才能使用他们的数据并启动后续电话访谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Balance Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自我报告在过去 6 个月内有或没有受伤的 2 次或更多次跌倒。
- 低于正常的 SOT，包含异常的前庭评分。
- 根据医生处方转介的指示，可能受益于物理治疗。
- 能够独立坐下和站立 2 分钟。
- 愿意并能够完成研究方案要求的所有测试、培训和后续评估。
排除标准：
- 波动的美尼尔氏症
- 需要手术的前庭损伤，例如外淋巴瘘
- 中度进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症
- 不会说也听不懂英语
- 住在疗养院
- 无法提供自己的同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅常规护理物理治疗
受试者将接受由前庭和平衡专家提供的常规护理物理治疗干预。
一般而言，常规护理物理治疗包括但不限于在坚固的地板或顺应表面上进行或不进行头部运动的静态和动态平衡活动。
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受试者将接受前庭和平衡专家的常规护理物理治疗。
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实验性的：常规护理物理疗法加 SEMD
受试者将在使用感官丰富多模式设备 (SEMD) 的同时接受前庭平衡专家提供的常规护理物理治疗干预。
SEMD 协议使用视觉、振动触觉和听觉提示，参考对象的重心 (COG) 和/或从放置对象的力平台收集的压力总和 (SOP) 数据。
在观看电脑屏幕时进行有或没有头部运动的静态和动态平衡活动；用听觉节拍器节奏；并通过嵌入与 COG/SOP 数据显示相匹配的腰带中的硬币触动器进行“触摸”振动提示。
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患者将在佩戴 SEMD 时接受常规护理物理治疗。
SEMD 协议也将提供给设备主体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SEMD 装置在改善前庭功能方面的功效评估是通过将测试前更改为测试后 1 感觉组织测试 (SOT) 来评估的。
大体时间：两次物理治疗（一周）后的预测试到后测试 1
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感觉组织测试 (SOT) 是一种站立平衡测试，用于测量受试者在前庭、视觉和体感冲突下控制姿势摇摆的能力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对姿势摇摆的控制越好。
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两次物理治疗（一周）后的预测试到后测试 1
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SEMD 装置在改善前庭功能方面的功效评估是通过将测试后 1 更改为测试后 2 感觉组织测试 (SOT) 来评估的。
大体时间：四次物理治疗后（两周）后测试 1 到后测试 2
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感觉组织测试 (SOT) 是一种站立平衡测试，用于测量受试者在前庭、视觉和体感冲突下控制姿势摇摆的能力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对姿势摇摆的控制越好。
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四次物理治疗后（两周）后测试 1 到后测试 2
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SEMD 装置在改善前庭功能方面的功效评估是通过将后测试 2 更改为后测试 3 感觉组织测试 (SOT) 来评估的。
大体时间：八次物理治疗后（4 周）后测试 2 至后测试 3
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感觉组织测试 (SOT) 是一种站立平衡测试，用于测量受试者在前庭、视觉和体感冲突下控制姿势摇摆的能力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对姿势摇摆的控制越好。
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八次物理治疗后（4 周）后测试 2 至后测试 3
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评估 SEMD 装置在改善前庭功能方面的功效，评估了从测试后 3 到测试后 4 感觉组织测试 (SOT) 的变化。
大体时间：十二次物理治疗后（6 周）后测试 3 至后测试 4
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感觉组织测试 (SOT) 是一种站立平衡测试，用于测量受试者在前庭、视觉和体感冲突下控制姿势摇摆的能力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示对姿势摇摆的控制越好。
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十二次物理治疗后（6 周）后测试 3 至后测试 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能性步态评估测试前到测试后 2 测量的受试者降低跌倒风险的百分比
大体时间：在 10 天内进行四次物理治疗后，预测试到后测试 2
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功能性步态评估是基于动态步态指数的 10 项步态评估。 要求：标记有 12 英寸宽的 20 英尺走道。 评分：四点顺序量表，范围从 0-3，其中“0”表示功能的最低水平，“3”表示功能的最高水平。 总分 = 30，分数越高表示行走越安全，跌倒风险越低。 标准有效性：“作者支持独立安全行走的截止分数为 23/30”。 解读：1）0-19预示老年人跌倒。 2) 20-22 表示社区居民、老年人发生不明原因跌倒的可能性，并预测患有前庭疾病的患者发生跌倒的可能性。 3) 23-30 = 安全救护车 |
在 10 天内进行四次物理治疗后，预测试到后测试 2
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报告自我报告跌倒发生率下降的受试者百分比测试前到测试后 1
大体时间：在 4 天内进行 2 次物理治疗后，预测试到后测试 1
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跌倒是一种无意的位置变化，导致一个人在较低的高度着陆，落在物体、地板、地面或其他表面上，无论是否受伤。
这包括：滑倒、绊倒、坠入他人、被放低、失去平衡和双腿让路。
（不包括突然发作的麻痹、癫痫发作或压倒性的外力。）
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在 4 天内进行 2 次物理治疗后，预测试到后测试 1
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通过 Berg Balance 量表从测试前到测试后 2 测量的降低跌倒风险的受试者百分比
大体时间：在 10 天内进行 4 次物理治疗后进行预测试、后测试 2。
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Berg 平衡量表 描述：包含 14 个项目的量表，旨在测量临床环境中老年人的平衡能力，并测量与日常生活活动相关的活动能力。 描述：此 14 项基于性能的工具适用于有一定程度平衡障碍的个人。 评分：五点顺序量表，范围从 0-4。 “0”表示最低级别的功能，“4”表示最高级别的功能。 总分 = 56，分数越高表示行走越安全，跌倒风险越低。 标准有效性：“作者支持独立安全行走的截止分数为 45/56”。 解释： 41-56 = 低跌倒风险 21-40 = 中等跌倒风险 0 -20 = 高跌倒风险 Riddle 和 Stratford，1999 年检查了 45/56 截止有效性并得出结论：
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在 10 天内进行 4 次物理治疗后进行预测试、后测试 2。
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前庭康复福利问卷测前测后测 4 测得的自评残疾
大体时间：测试前到测试后 42 天内进行 4 次或 12 次物理治疗
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前庭康复效益问卷要求患者自我评价残疾，因为它会影响他们的生活质量。
比例从零（无残疾）到 100 或最大残疾。
总收益包括两个子集：1) 头晕症状，和 2) 生活质量。
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测试前到测试后 42 天内进行 4 次或 12 次物理治疗
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摇头感觉组织测试（HS_SOT）
大体时间：预测试、后测试 1 和后测试 4
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摇头感觉组织测试（HS-SOT） HS-SOT 指导患者闭眼静态站立与肩同宽，并使用 SOT Condition 5 摇摆表面协议，同时以每秒 120 度的速度水平摇头。 当患者将所有 SOT 分数标准化后，该协议对患者是安全的。 由于研究对象在后测试 2 后达到 SOT 正常化，因此收集的数据很少且不适合分析。 |
预测试、后测试 1 和后测试 4
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Karen L Atkins, PhD, PT、BalanceSense LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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