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Bewertung eines Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) bei Physiotherapie-Patienten mit Ungleichgewicht (SEMD)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Karen L Atkins

Klinische Studienbewertung eines Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) bei Physiotherapie-Patienten mit Ungleichgewicht

Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit eines Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) zu bestimmen, wenn es in Verbindung mit der üblichen vestibulären Balance-Physiotherapie zur Rehabilitation von Patienten angewendet wird, die infolge eines vestibulär induzierten Ungleichgewichts stürzen.

Die Studienteilnehmer erhalten regelmäßige Physiotherapie, und einige werden das SEMD-Gerät verwenden, während sie die übliche vestibuläre Balance-Physiotherapie erhalten. Das Gerät ist ein elastischer Gürtel, der acht kleine batteriebetriebene Vibrationsscheiben hält. Bei der Verwendung des Geräts sitzen oder stehen Sie auf einer Kraftplattform, die die Körperschwankung misst. Diese Bewegungsinformationen werden an einen Computer gesendet, der die Informationen dann über die Vibrationsscheiben an Sie sendet. Die Vibrationsscheiben ähneln einem vibrierenden Handy: Die Vibration ist spürbar, aber nicht unangenehm. Sie können Ihre Schwankungsbewegung auch auf dem Computerbildschirm sehen. Einige Tests und Aktivitäten werden mit einem Piepton angesteuert.

Das Ziel dieser Studie ist sechsfach: 1. Demonstration der relativen Effizienz zwischen SEMD und konventioneller vestibulärer Balance-Physiotherapie, wie sie von behandelnden Physiotherapeuten berichtet wird, indem die Anzahl der in einer Behandlungssitzung erworbenen Fähigkeiten und die dafür benötigte Zeit gezählt werden die Fertigkeit erwerben; 2. Zeigen Sie früher eine größere Verbesserung der Gleichgewichtstestergebnisse, wenn Sie die SEMD als Ergänzung zu einer konventionellen vestibulären Gleichgewichts-Physiotherapie verwenden; 3. Bestimmen Sie den Unterschied in der vestibulären Gewöhnung zwischen Physiotherapie plus SEMD und konventioneller vestibulärer Balance-Physiotherapie; 4. Zeigen Sie eine unmittelbarere Reduzierung des Auftretens von Stürzen, wenn Sie SEMD als Ergänzung zu einer konventionellen Physiotherapie für das vestibuläre Gleichgewicht verwenden; 5. Bestimmen Sie die Wahrnehmung der Lebensqualität des Patienten zwischen Physiotherapie plus SEMD und konventioneller vestibulärer Balance-Physiotherapie; 6. Bestimmen Sie den Unterschied beim Erwerb großer Bewegungsaufgaben wie Tandemgehen, Schrittschnelldrehung und Knie-Schulter-Gewehr-Rückkehr zum Stehen zwischen Probanden, die mit SEMD und konventioneller vestibulärer Balance-Physiotherapie trainiert haben.

Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnismessungen wird die Effizienz des für diese Studie entwickelten Fähigkeitserwerbs bewertet, indem die Anzahl der Fähigkeiten und die Zeitdauer verfolgt werden, die erforderlich sind, um jede Fähigkeit für jede Physiotherapiesitzung zu erwerben, indem das Patient Skill Acquisition Chart (PSAC) verwendet wird ). Die Nützlichkeit von Tandem-Gehen, Schritt-Schnelldrehung und Knie-Schulter-Gewehr-Rückkehr zum Stehen als Interventionsergebnis, das ebenfalls für diese Studie entwickelt wurde, wird mit Vor- und Nachtests des modifizierten funktionellen Unabhängigkeitsmaßes - Motor (MFIM-Motor) bewertet. Diese Messungen wurden für diese Studie entwickelt und werden nur zu Informationszwecken ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Ansätze der physiotherapeutischen Intervention bei Populationen mit vestibulärem Defizit, die häufig auftreten: 1. physikalische Therapie plus SEMD und 2. nur übliche physikalische Therapie.

Multimodale sensorische Hinweise geben zusätzliche oder angereicherte Informationen, um Haltungs- und Mobilitätsentscheidungen zu ergänzen. SEMD-Displays kombinieren vibrotaktile, visuelle und akustische Hinweise, die innerhalb eines Gleichgewichtstrainingssystems intuitiv und nicht aufdringlich sind.

Die Studienintervention umfasst maximal 12 Physiotherapie-Interventionssitzungen, 2-mal pro Woche für 6 Wochen oder die Normalisierung der SOT, je nachdem, was zuerst eintritt. Übliche Physiotherapie-Rezepte werden speziell für die Anzahl der Sitzungen über einen bestimmten Zeitraum geschrieben. Die Entlassung aus der Physiotherapie erfolgt, wenn die Anzahl der Sitzungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums erschöpft ist oder die vom Physiotherapeuten festgelegten Ziele erreicht wurden. Die Datenerhebung umfasst 1 Pre-Test und 4 Post-Tests in Intervallen während der Interventionswochen sowie 3 telefonische Follow-up-Interviews in festgelegten Intervallen nach der Intervention für eine maximale Studiendauer von 6 Monaten. Ein Patient muss an mindestens 4 Physiotherapie-Interventionssitzungen teilnehmen, damit seine Daten verwendet und die telefonischen Nachsorgeinterviews eingeleitet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • England Physical Therapy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Ear & Balance Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Stevenson & Associates Physical Therapy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Balance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstangabe von 2 oder mehr Stürzen mit oder ohne Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Unterhalb der normalen SOT mit einem abnormalen vestibulären Score.
  3. Potenzial, von Physiotherapie zu profitieren, wie durch ärztliche Verschreibung angegeben.
  4. 2 Minuten ohne Hilfe sitzen und stehen können.
  5. Bereit und in der Lage, alle im Studienprotokoll erforderlichen Tests, Schulungen und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwankende Meniere
  2. Vestibuläre Verletzung, die eine Operation erfordert, wie z. B. Perilymphfistel
  3. Moderate fortschreitende neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose
  4. Spricht und versteht die englische Sprache nicht
  5. Wohnt in einem Pflegeheim
  6. Kann keine eigene Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege nur Physiotherapie
Die Probanden erhalten eine übliche Physiotherapie-Intervention, die von Vestibularis- und Gleichgewichtsspezialisten durchgeführt wird. Übliche physikalische Therapie umfasst im Allgemeinen, ist aber nicht beschränkt auf statische und dynamische Gleichgewichtsübungen mit oder ohne Kopfbewegungen auf festem Boden oder nachgiebigen Oberflächen.
Sonstiges: Übliche Pflege nur Physiotherapie
Die Probanden erhalten eine übliche Physiotherapie von Vestibularis- und Gleichgewichtsspezialisten.
Experimental: Übliche Pflege Physiotherapie plus SEMD
Die Probanden erhalten während der Verwendung des Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) eine übliche Physiotherapie-Intervention, die von Vestibularisbalance-Spezialisten durchgeführt wird. SEMD-Protokolle verwenden visuelle, vibrotaktile und auditive Hinweise, die sich auf die Daten des Schwerpunkts (COG) und/oder der Drucksumme (SOP) des Subjekts beziehen, die von einer Kraftplattform gesammelt wurden, auf der das Subjekt platziert ist. Statische und dynamische Gleichgewichtsübungen mit oder ohne Kopfbewegung werden durchgeführt, während ein Computerbildschirm betrachtet wird; mit einem auditiven Metronom getaktet; und ausgelöst durch "Touch"-Vibration über Münztaktoren, die in einen Gürtel eingebettet sind, der um die Taille getragen wird, passend zur COG/SOP-Datenanzeige.
Gerät: Übliche Pflege Physiotherapie plus SEMD
Die Patienten erhalten während des Tragens von SEMD die übliche Physiotherapie. SEMD-Protokolle werden auch Gerätesubjekten zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • BalanceSense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirksamkeit des SEMD-Geräts bei der Verbesserung der vestibulären Funktion wurde mit einem Wechsel vom Pre-Test zum Post-Test 1 Sensory Organization Test (SOT) bewertet.
Zeitfenster: Vortest bis Nachtest 1 nach zwei Physiotherapiesitzungen (eine Woche)
Sensory Organization Test (SOT) ist ein Gleichgewichtstest im Stehen, der die Fähigkeit des Probanden misst, Haltungsschwankungen bei vestibulären, visuellen und somatosensorischen Konflikten zu kontrollieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle der Haltungsschwankung anzeigt.
Vortest bis Nachtest 1 nach zwei Physiotherapiesitzungen (eine Woche)
Die Bewertung der Wirksamkeit des SEMD-Geräts bei der Verbesserung der vestibulären Funktion wurde mit einer Änderung des sensorischen Organisationstests (SOT) von Post-Test 1 zu Post-Test 2 bewertet.
Zeitfenster: Post Test 1 bis Post Test 2 nach vier Physiotherapiesitzungen (zwei Wochen)
Sensory Organization Test (SOT) ist ein Gleichgewichtstest im Stehen, der die Fähigkeit des Probanden misst, Haltungsschwankungen bei vestibulären, visuellen und somatosensorischen Konflikten zu kontrollieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle der Haltungsschwankung anzeigt.
Post Test 1 bis Post Test 2 nach vier Physiotherapiesitzungen (zwei Wochen)
Die Bewertung der Wirksamkeit des SEMD-Geräts bei der Verbesserung der vestibulären Funktion wurde mit einer Änderung des sensorischen Organisationstests (SOT) von Post-Test 2 zu Post-Test 3 bewertet.
Zeitfenster: Post Test 2 bis Post Test 3 nach acht Physiotherapiesitzungen (4 Wochen)
Sensory Organization Test (SOT) ist ein Gleichgewichtstest im Stehen, der die Fähigkeit des Probanden misst, Haltungsschwankungen bei vestibulären, visuellen und somatosensorischen Konflikten zu kontrollieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle der Haltungsschwankung anzeigt.
Post Test 2 bis Post Test 3 nach acht Physiotherapiesitzungen (4 Wochen)
Die Bewertung der Wirksamkeit des SEMD-Geräts zur Verbesserung der vestibulären Funktion wurde mit einem Wechsel von Post-Test 3 zu Post-Test 4 Sensory Organization Test (SOT) bewertet.
Zeitfenster: Post Test 3 bis Post Test 4 nach zwölf Physiotherapiesitzungen (6 Wochen)
Sensory Organization Test (SOT) ist ein Gleichgewichtstest im Stehen, der die Fähigkeit des Probanden misst, Haltungsschwankungen bei vestibulären, visuellen und somatosensorischen Konflikten zu kontrollieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle der Haltungsschwankung anzeigt.
Post Test 3 bis Post Test 4 nach zwölf Physiotherapiesitzungen (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Sturzrisiko verringern, gemessen anhand der Bewertung des funktionellen Gangs vor dem Test bis zum nach dem Test 2
Zeitfenster: Pre-Test bis Post-Test 2 nach vier Physiotherapiesitzungen innerhalb von 10 Tagen

Functional Gait Assessment ist eine 10-Punkte-Gangbewertung basierend auf dem Dynamic Gait Index. Anforderungen: Ein markierter 20-Fuß-Gehweg, der mit einer Breite von 12 Zoll gekennzeichnet ist. Bewertung: eine Ordinalskala mit vier Punkten, die von 0 bis 3 reicht, wobei „0“ die niedrigste Funktionsebene und „3“ die höchste Funktionsebene angibt. Gesamtpunktzahl = 30, wobei eine höhere Punktzahl ein sichereres Gehen mit geringerem Sturzrisiko anzeigt.

Kriterium Gültigkeit: „Autoren unterstützen einen Cutoff-Score von 23/30 für unabhängiges sicheres Gehen“.

Interpretation: 1) 0-19 sagt Stürze bei älteren Menschen voraus. 2) 20-22 zeigt die Wahrscheinlichkeit eines ungeklärten Sturzes bei in Gemeinschaft lebenden, älteren Erwachsenen an und ist prädiktiv für die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes bei Patienten mit vestibulären Störungen.

3) 23-30 = sichere Krankenwagen
Pre-Test bis Post-Test 2 nach vier Physiotherapiesitzungen innerhalb von 10 Tagen
Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme des Auftretens von Stürzen nach eigenen Angaben vor dem Test bis nach dem Test melden 1
Zeitfenster: Pre-Test bis Post-Test 1 nach 2 Physiotherapiesitzungen innerhalb von 4 Tagen
Ein Sturz ist eine unbeabsichtigte Positionsänderung, die dazu führt, dass eine Person mit oder ohne Verletzung auf einer niedrigeren Ebene auf einem Gegenstand, dem Boden, dem Boden oder einer anderen Oberfläche landet. Dazu gehören: Ausrutschen, Stolpern, Zusammenstoßen mit anderen Personen, Herunterfallen, Gleichgewichtsverlust und nachgebende Beine. (Schließen Sie plötzliche Lähmungen, epileptische Anfälle oder überwältigende äußere Gewalt aus.)
Pre-Test bis Post-Test 1 nach 2 Physiotherapiesitzungen innerhalb von 4 Tagen
Prozentsatz der Probanden, die das Sturzrisiko verringern, gemessen mit der Berg Balance Scale Pre-Test bis Post-Test 2
Zeitfenster: Vortest, Nachtest 2 nach 4 Physiotherapiesitzungen innerhalb von 10 Tagen.

Berg Balance Scale Beschreibung: 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einem klinischen Umfeld und zur Messung der Mobilität im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens. Beschreibung: Dieses 14-Punkte-leistungsbasierte Instrument ist für Personen mit einem gewissen Grad an Gleichgewichtsstörungen gedacht.

Bewertung: Eine fünfstufige Ordinalskala von 0-4. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Gesamtpunktzahl = 56, wobei eine höhere Punktzahl ein sichereres Gehen mit geringerem Sturzrisiko anzeigt.

Kriterium Gültigkeit: „Autoren unterstützen einen Cutoff-Score von 45/56 für unabhängiges sicheres Gehen“.

Interpretation: 41-56 = niedriges Sturzrisiko 21-40 = mittleres Sturzrisiko 0 -20 = hohes Sturzrisiko

Riddle und Stratford, 1999, untersuchten die 45/56-Grenzwertvalidität und kamen zu dem Schluss:

  • Sensitivität = 64 % (sagt Stürze richtig voraus)
  • Spezifität = 90 % (sagt Nicht-Faller korrekt voraus)
Vortest, Nachtest 2 nach 4 Physiotherapiesitzungen innerhalb von 10 Tagen.
Selbsteingeschätzte Behinderung, gemessen anhand des vestibulären Rehabilitationsnutzen-Fragebogens Pre-Test bis Post-Test 4
Zeitfenster: Pre-Test bis Post-Test 4 oder 12 Physiotherapie-Sitzungen innerhalb von 42 Tagen
Der Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire bittet den Patienten, die Behinderung selbst einzuschätzen, da sie ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Die Skala reicht von null, keine Behinderung, bis 100 oder maximale Behinderung. Der Gesamtnutzen umfasst zwei Untergruppen: 1) Schwindelsymptome und 2) Lebensqualität.
Pre-Test bis Post-Test 4 oder 12 Physiotherapie-Sitzungen innerhalb von 42 Tagen
Sensorischer Organisationstest für Kopfschütteln (HS_SOT)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest 1 und Nachtest 4

Sensorischer Organisationstest für Kopfschütteln (HS-SOT)

HS-SOT weist den Patienten an, mit geschlossenen Augen schulterbreit auseinander zu stehen und verwendet das SOT-Zustand-5-Protokoll zum Schwanken der Oberfläche, während er den Kopf horizontal mit 120 Grad pro Sekunde schüttelt. Dieses Protokoll ist für Patienten sicher, wenn sie alle SOT-Scores normalisiert haben. Da die Studienteilnehmer nach Post-Test 2 eine SOT-Normalisierung erreichten, waren die gesammelten Daten spärlich und nicht für eine Analyse geeignet.
Vortest, Nachtest 1 und Nachtest 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen L Atkins

Ermittler

  • Studienleiter: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-221:1.2
  • W81XWH-10-C-0184-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OSD-Army)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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