Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мультимодального устройства сенсорного обогащения (SEMD) на физиотерапевтических пациентах с нарушением равновесия (SEMD)

26 июня 2014 г. обновлено: Karen L Atkins

Оценка клинических испытаний мультимодального устройства сенсорного обогащения (SEMD) на физиотерапевтических пациентах с нарушением равновесия

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности мультимодального устройства сенсорного обогащения (SEMD) при применении в сочетании с обычной вестибулярно-балансовой физиотерапией для реабилитации пациентов, упавших в результате вестибулярно-индуцированного нарушения равновесия.

Участники исследования будут получать регулярную физиотерапию, а некоторые будут использовать устройство SEMD, получая обычный уход за вестибулярно-балансовой физиотерапией. Устройство представляет собой эластичный пояс, который удерживает восемь небольших вибрирующих дисков с питанием от батареек. При использовании устройства вы будете сидеть или стоять на силовой платформе, которая измеряет колебания тела. Эта информация о движении отправляется на компьютер, который затем отправляет информацию вам через вибрирующие диски. Вибрирующие диски похожи на вибрирующий сотовый телефон: вы чувствуете вибрацию, но это не вызывает дискомфорта. Вы также можете видеть свое раскачивающееся движение на экране компьютера. Некоторые тесты и действия сопровождаются звуковым сигналом.

Цель этого исследования состоит из шести частей: 1. Продемонстрировать относительную эффективность между SEMD и традиционной вестибулярно-балансовой физиотерапией, о чем сообщают лечащие физиотерапевты, путем подсчета навыков, приобретенных во время лечебного сеанса, и количества времени, необходимого для приобрести навык; 2. Демонстрировать более раннее улучшение результатов теста на равновесие при использовании SEMD в качестве дополнения к традиционной физиотерапии вестибулярного баланса; 3. Определить разницу в вестибулярном привыкании между физиотерапией плюс SEMD и обычной вестибулярно-балансовой физиотерапией; 4. Продемонстрируйте более быстрое снижение частоты падений при использовании SEMD в качестве дополнения к традиционной вестибулярно-балансовой физиотерапии; 5. Определить восприятие пациентом качества жизни между физиотерапией плюс SEMD и обычной вестибулярно-балансовой физиотерапией; 6. Определите разницу в освоении больших двигательных задач, таких как тандемная ходьба, быстрый шаг и возвращение в исходное положение с упором на колено и плечо, между испытуемыми, которые тренировались с помощью SEMD и обычной вестибулярно-балансовой физиотерапии.

В дополнение к измерениям первичных и вторичных результатов, эффективность приобретения навыков, разработанных для этого исследования, будет оцениваться путем отслеживания количества навыков и продолжительности времени, необходимого для приобретения каждого навыка для каждого сеанса физиотерапии, с использованием диаграммы приобретения навыков пациента (PSAC). ). Полезность ходьбы в тандеме, быстрого поворота шага и возврата из положения колена-плеча в исходное положение в качестве результата вмешательства, также разработанного для этого исследования, будет оцениваться с помощью модифицированного показателя функциональной независимости до и после тестирования — двигательный (MFIM-Motor). Эти измерения были разработаны для данного исследования и будут оцениваться только в информационных целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться два подхода к физиотерапевтическому вмешательству в популяциях с вестибулярным дефицитом, которые часто падают: 1. физиотерапия плюс SEMD и 2. только физиотерапия обычного ухода.

Мультимодальные сенсорные сигналы дают дополнительную или обогащенную информацию, дополняющую решения о позе и подвижности. Дисплеи SEMD сочетают в себе вибротактильные, визуальные и звуковые сигналы, которые являются интуитивно понятными и ненавязчивыми в системе тренировки равновесия.

Вмешательство в исследование включает максимум 12 сеансов физиотерапии 2 раза в неделю в течение 6 недель или нормализацию СОТ, в зависимости от того, что произойдет раньше. Рецепты обычной лечебной физкультуры выписываются с учетом количества сеансов в течение определенного периода времени. Выписка из физиотерапии происходит, когда исчерпано количество сеансов в течение определенного периода времени или достигнуты цели, указанные физиотерапевтом. Сбор данных включает 1 предварительный тест и 4 посттеста с интервалами в течение нескольких недель вмешательства, а также 3 последующих телефонных интервью с указанными интервалами после вмешательства для максимальной продолжительности исследования 6 месяцев. Пациент должен посетить как минимум 4 сеанса физиотерапевтического вмешательства, чтобы его данные можно было использовать и чтобы были начаты последующие телефонные интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • England Physical Therapy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Ear & Balance Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Stevenson & Associates Physical Therapy
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Brooks Balance Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка 2 или более падений с травмами или без травм за последние 6 месяцев.
  2. Ниже нормы SOT с аномальным вестибулярным счетом.
  3. Потенциальная польза от физиотерапии по назначению врача.
  4. Способен сидеть и стоять без посторонней помощи в течение 2 минут.
  5. Желание и способность пройти все испытания, обучение и последующие оценки, требуемые протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Колебания Меньера
  2. Вестибулярная травма, требующая хирургического вмешательства, например перилимфальная фистула
  3. Умеренное прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз
  4. Не говорит и не понимает английский язык
  5. Проживает в доме престарелых
  6. Невозможно предоставить собственное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только обычная физиотерапия
Субъектам будет оказана обычная физиотерапевтическая помощь, которую проводят специалисты по вестибулярному аппарату и балансу. Обычная лечебная физкультура, как правило, включает в себя, помимо прочего, упражнения на статическое и динамическое равновесие с движениями головы или без них на твердом полу или податливых поверхностях.
Другой: Только обычная физиотерапия
Субъекты получат обычную физиотерапию от специалистов по вестибулярному аппарату и балансу.
Экспериментальный: Обычная лечебная физкультура плюс SEMD
Субъекты будут получать обычные физиотерапевтические вмешательства, предоставляемые специалистами по вестибулярному балансу, при использовании мультимодального устройства сенсорного обогащения (SEMD). В протоколах SEMD используются визуальные, вибротактильные и слуховые сигналы, связанные с данными о центре тяжести (COG) и / или сумме давления (SOP) субъекта, собранными с силовой платформы, на которую помещается субъект. Упражнения на статическое и динамическое равновесие с движением головы или без него выполняются во время просмотра экрана компьютера; в темпе со слуховым метрономом; и сигнализируется «тактильной» вибрацией с помощью монетоприемников, встроенных в пояс, надетый на талию, в соответствии с дисплеем данных COG / SOP.
Устройство: Обычная лечебная физкультура плюс SEMD
Пациенты будут получать обычную физиотерапию при ношении SEMD. Протоколы SEMD также будут предоставлены субъектам устройств.
Другие имена:
  • BalanceSense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности устройства SEMD в улучшении вестибулярной функции оценивалась с изменением теста сенсорной организации (SOT) до теста на тест после теста 1.
Временное ограничение: Пре-тест к пост-тесту 1 после двух сеансов физиотерапии (одна неделя)
Тест сенсорной организации (SOT) - это тест на равновесие в положении стоя, который измеряет способность субъекта контролировать постуральное влияние в условиях вестибулярного, зрительного и соматосенсорного конфликтов. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучший контроль над постуральным колебанием.
Пре-тест к пост-тесту 1 после двух сеансов физиотерапии (одна неделя)
Оценка эффективности устройства SEMD в улучшении вестибулярной функции оценивалась с изменением теста сенсорной организации после теста 1 на тест после теста 2 (SOT).
Временное ограничение: После теста 1 до посттеста 2 после четырех сеансов физиотерапии (две недели)
Тест сенсорной организации (SOT) - это тест на равновесие в положении стоя, который измеряет способность субъекта контролировать постуральное влияние в условиях вестибулярного, зрительного и соматосенсорного конфликтов. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучший контроль над постуральным колебанием.
После теста 1 до посттеста 2 после четырех сеансов физиотерапии (две недели)
Оценка эффективности устройства SEMD в улучшении вестибулярной функции оценивалась с изменением теста сенсорной организации после теста 2 на тест после теста 3 (SOT).
Временное ограничение: После теста 2 до посттеста 3 после восьми сеансов физиотерапии (4 недели)
Тест сенсорной организации (SOT) - это тест на равновесие в положении стоя, который измеряет способность субъекта контролировать постуральное влияние в условиях вестибулярного, зрительного и соматосенсорного конфликтов. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучший контроль над постуральным колебанием.
После теста 2 до посттеста 3 после восьми сеансов физиотерапии (4 недели)
Оценка эффективности устройства SEMD в улучшении вестибулярной функции проводилась с переходом от пост-теста 3 к пост-тесту 4 теста сенсорной организации (SOT).
Временное ограничение: После теста 3 до посттеста 4 после двенадцати сеансов физиотерапии (6 недель)
Тест сенсорной организации (SOT) - это тест на равновесие в положении стоя, который измеряет способность субъекта контролировать постуральное влияние в условиях вестибулярного, зрительного и соматосенсорного конфликтов. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучший контроль над постуральным колебанием.
После теста 3 до посттеста 4 после двенадцати сеансов физиотерапии (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением риска падения, измеренный с помощью функциональной оценки походки до теста и после теста 2
Временное ограничение: Пре-тест для пост-теста 2 после четырех сеансов физиотерапии в течение 10 дней

Функциональная оценка походки — это оценка походки по 10 пунктам, основанная на индексе динамической походки. Требования: Размеченная дорожка длиной 20 футов и шириной 12 дюймов. Оценка: четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3, где «0» указывает на самый низкий уровень функционирования, а «3» - на самый высокий уровень функционирования. Общий балл = 30, где более высокий балл указывает на более безопасное передвижение с меньшим риском падения.

Критерий достоверности: «Авторы поддерживают пороговую оценку 23/30 для самостоятельного безопасного передвижения».

Интерпретация: 1) 0-19 указывает на вероятность падений у пожилых людей. 2) 20-22 указывает на вероятность необъяснимого падения у проживающих в сообществе пожилых людей и предсказывает вероятность падения у пациентов с вестибулярными расстройствами.

3) 23-30 = безопасные амбулаторные
Пре-тест для пост-теста 2 после четырех сеансов физиотерапии в течение 10 дней
Процент испытуемых, сообщивших о снижении самоотчета. Падения до и после теста 1
Временное ограничение: Пре-тест к пост-тесту 1 после 2 сеансов физиотерапии в течение 4 дней
Падение — это непреднамеренное изменение положения, в результате которого человек приземляется на более низкий уровень, на предмет, пол, землю или другую поверхность с травмой или без нее. Сюда входят: поскальзывания, спотыкания, падения на других людей, опускание, потеря равновесия и подгибание ног. (Исключите внезапное начало паралича, эпилептический припадок или чрезмерное внешнее воздействие.)
Пре-тест к пост-тесту 1 после 2 сеансов физиотерапии в течение 4 дней
Процент субъектов, у которых снизился риск падения, измеренный по шкале баланса Берга до теста и после теста 2
Временное ограничение: Pre Test, Post Test 2 после 4 сеансов физиотерапии в течение 10 дней.

Шкала баланса Берга Описание: Шкала из 14 пунктов предназначена для измерения баланса пожилых людей в клинических условиях и измеряет подвижность, связанную с повседневной деятельностью. Описание: Этот инструмент, основанный на результатах, состоит из 14 пунктов и предназначен для людей с некоторой степенью нарушения равновесия.

Оценка: пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции. Общий балл = 56, где более высокий балл указывает на более безопасное передвижение с меньшим риском падения.

Критерий достоверности: «Авторы поддерживают пороговую оценку 45/56 для независимого безопасного передвижения».

Интерпретация: 41-56 = низкий риск падения 21-40 = средний риск падения 0-20 = высокий риск падения

Риддл и Стратфорд, 1999 г., исследовали пороговую достоверность 45/56 и пришли к выводу:

  • Чувствительность = 64% (правильно предсказывает падение)
  • Специфичность = 90% (правильно предсказывает непадение)
Pre Test, Post Test 2 после 4 сеансов физиотерапии в течение 10 дней.
Самостоятельная оценка инвалидности, измеренная с помощью опросника пособий на вестибулярную реабилитацию до и после теста 4
Временное ограничение: 4 или 12 сеансов физиотерапии в течение 42 дней до и после тестирования.
Опросник преимуществ вестибулярной реабилитации просит пациента самостоятельно оценить инвалидность, поскольку она влияет на качество их жизни. Шкала идет от нуля, отсутствие инвалидности, до 100 или максимальной инвалидности. Общая польза включает два подмножества: 1) симптомы головокружения и 2) качество жизни.
4 или 12 сеансов физиотерапии в течение 42 дней до и после тестирования.
Тест сенсорной организации тряски головой (HS_SOT)
Временное ограничение: Предварительный тест, посттест 1 и посттест 4

Тест сенсорной организации тряски головой (HS-SOT)

HS-SOT инструктирует пациента статично стоять на ширине плеч с закрытыми глазами и использует протокол SOT Condition 5 для покачивания поверхности, покачивая головой в горизонтальном направлении со скоростью 120 градусов в секунду. Этот протокол безопасен для пациентов, когда у них нормализовались все показатели SOT. Поскольку испытуемые достигали нормализации SOT после пост-теста 2, собранные данные были скудными и не подходили для анализа.
Предварительный тест, посттест 1 и посттест 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen L Atkins

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-221:1.2
  • W81XWH-10-C-0184-01 (Другой номер гранта/финансирования: OSD-Army)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться