Evaluación de un Dispositivo Multimodal de Enriquecimiento Sensorial (SEMD) en Pacientes de Fisioterapia con Desequilibrio (SEMD)
Evaluación de ensayo clínico de un dispositivo multimodal de enriquecimiento sensorial (SEMD) en pacientes de fisioterapia con desequilibrio
El propósito de este estudio es determinar la eficiencia y seguridad de un dispositivo multimodal de enriquecimiento sensorial (SEMD) cuando se aplica junto con la fisioterapia de equilibrio vestibular de atención habitual para la rehabilitación de pacientes que se caen como resultado de un desequilibrio inducido vestibular.
Los participantes del estudio recibirán fisioterapia regular y algunos usarán el dispositivo SEMD mientras reciben la fisioterapia de equilibrio vestibular de atención habitual. El dispositivo es un cinturón elástico que sostiene ocho pequeños discos vibratorios alimentados por batería. Cuando use el dispositivo, se sentará o se parará en una plataforma de fuerza que mide el balanceo del cuerpo. Esa información de movimiento se envía a una computadora que luego le envía la información a usted a través de los discos vibratorios. Los discos vibradores son similares a un teléfono celular que vibra: puedes sentir la vibración pero no es incómodo. También puede ver su movimiento de balanceo en la pantalla de la computadora. Algunas pruebas y actividades se marcarán con un pitido.
El objetivo de este estudio es séxtuple: 1. Demostrar la eficiencia relativa entre SEMD y la fisioterapia de equilibrio vestibular convencional según lo informado por los fisioterapeutas tratantes al contar el número de habilidades adquiridas en una sesión de tratamiento y la cantidad de tiempo necesario para adquirir la habilidad; 2. Demostrar una mayor mejora en las puntuaciones de las pruebas de equilibrio antes cuando se utiliza el SEMD como complemento de la fisioterapia de equilibrio vestibular convencional; 3. Determinar la diferencia en la habituación vestibular entre la fisioterapia más SEMD y la fisioterapia convencional de equilibrio vestibular; 4. Demostrar una reducción más inmediata en la ocurrencia de caídas cuando se utiliza SEMD como complemento de la fisioterapia de equilibrio vestibular convencional; 5. Determinar la percepción de calidad de vida del paciente entre fisioterapia más SEMD y fisioterapia convencional de equilibrio vestibular; 6. Determinar la diferencia en la adquisición de tareas de grandes movimientos de caminata en tándem, giro rápido con pasos y regreso de rifle de rodillas y hombros para ponerse de pie entre sujetos que han entrenado con SEMD y fisioterapia de equilibrio vestibular convencional.
Además de las medidas de resultado primarias y secundarias, se evaluará la eficiencia de la adquisición de habilidades, diseñada para este estudio, mediante el seguimiento de la cantidad de habilidades y el tiempo necesario para adquirir cada habilidad para cada sesión de fisioterapia utilizando el Cuadro de Adquisición de Habilidades del Paciente (PSAC ). La utilidad de la marcha en tándem, el paso de giro rápido y el rifle de rodillas y hombros y el regreso a la posición de pie como resultado de la intervención, también diseñados para este estudio, se evaluarán con pruebas previas a las pruebas posteriores. Medida de independencia funcional modificada - Motor (MFIM-Motor). Estas medidas se diseñaron para este estudio y se evaluarán únicamente con fines informativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos enfoques de intervención de fisioterapia en poblaciones con déficit vestibular que presentan caídas frecuentes: 1. fisioterapia más SEMD, y 2. solo fisioterapia de atención habitual.
Las señales sensoriales multimodales brindan información adicional o enriquecida para complementar las decisiones posturales y de movilidad. Las pantallas SEMD combinan señales vibrotáctiles, visuales y de audio que son intuitivas y no intrusivas dentro de un sistema de entrenamiento del equilibrio.
La intervención del estudio incluye un máximo de 12 sesiones de intervención de fisioterapia, 2 veces por semana durante 6 semanas o normalización de SOT, lo que ocurra primero. Las prescripciones de fisioterapia de atención habitual se escriben específicamente para el número de sesiones durante un período de tiempo específico. El alta de la fisioterapia se produce cuando se agota el número de sesiones dentro de un período de tiempo específico o se alcanzan los objetivos especificados por el fisioterapeuta. La recopilación de datos incluye 1 prueba previa y 4 pruebas posteriores a intervalos durante las semanas de intervención, más 3 entrevistas telefónicas de seguimiento a intervalos específicos después de la intervención para una duración máxima del estudio de 6 meses. Un paciente debe asistir al menos a 4 sesiones de intervención de fisioterapia para que se utilicen sus datos y para que se inicien las entrevistas telefónicas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Balance Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de 2 o más caídas con o sin lesiones en los últimos 6 meses.
- SOT por debajo de lo normal que contiene una puntuación vestibular anormal.
- Potencial para beneficiarse de la fisioterapia según lo indicado por la prescripción médica.
- Capaz de sentarse y pararse sin ayuda durante 2 minutos.
- Dispuesto y capaz de completar todas las pruebas, capacitación y evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Meniere fluctuante
- Lesión vestibular que requiere cirugía, como fístula perilinfática
- Enfermedad neurológica progresiva moderada como la esclerosis múltiple
- No habla ni entiende el idioma inglés.
- Reside en un asilo de ancianos
- Incapaz de proporcionar su propio consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia de atención habitual solamente
Los sujetos recibirán una intervención de fisioterapia de atención habitual proporcionada por especialistas vestibulares y de equilibrio.
La fisioterapia de atención habitual, en general, incluye pero no se limita a actividades de equilibrio estático y dinámico con o sin movimientos de cabeza en suelo firme o superficies flexibles.
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Los sujetos recibirán fisioterapia de atención habitual de especialistas vestibulares y de equilibrio.
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Experimental: Fisioterapia de atención habitual más SEMD
Los sujetos recibirán una intervención de fisioterapia de atención habitual proporcionada por especialistas en equilibrio vestibular mientras usan el Dispositivo multimodal de enriquecimiento sensorial (SEMD).
Los protocolos SEMD utilizan señales visuales, vibrotáctiles y auditivas con referencia a los datos del centro de gravedad (COG) y/o la suma de presión (SOP) del sujeto recopilados desde una plataforma de fuerza sobre la que se coloca al sujeto.
Las actividades de equilibrio estático y dinámico con o sin movimiento de cabeza se realizan frente a la pantalla de una computadora; ritmo con un metrónomo auditivo; y señalado por la vibración del "toque" a través de los tactores de monedas incrustados en un cinturón que se usa alrededor de la cintura que coincide con la pantalla de datos COG/SOP.
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Los pacientes recibirán fisioterapia de atención habitual mientras usan SEMD.
Los protocolos SEMD también se proporcionarán a los sujetos del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la eficacia del dispositivo SEMD para mejorar la función vestibular se evaluó con el cambio de la prueba previa a la prueba posterior 1 prueba de organización sensorial (SOT).
Periodo de tiempo: Pre Test a Post Test 1 después de dos sesiones de fisioterapia (una semana)
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La Prueba de Organización Sensorial (SOT) es una prueba de equilibrio de pie que mide la capacidad del sujeto para controlar el balanceo postural bajo conflicto vestibular, visual y somatosensorial.
La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor control del balanceo postural.
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Pre Test a Post Test 1 después de dos sesiones de fisioterapia (una semana)
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La evaluación de la eficacia del dispositivo SEMD para mejorar la función vestibular se evaluó con cambios en la prueba de organización sensorial (SOT) posterior a la prueba 1 a la prueba posterior 2.
Periodo de tiempo: Post Test 1 a Post Test 2 después de cuatro sesiones de fisioterapia (dos semanas)
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La Prueba de Organización Sensorial (SOT) es una prueba de equilibrio de pie que mide la capacidad del sujeto para controlar el balanceo postural bajo conflicto vestibular, visual y somatosensorial.
La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor control del balanceo postural.
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Post Test 1 a Post Test 2 después de cuatro sesiones de fisioterapia (dos semanas)
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La evaluación de la eficacia del dispositivo SEMD para mejorar la función vestibular se evaluó con un cambio en la prueba de organización sensorial (SOT) posterior a la prueba 2 a la prueba posterior 3.
Periodo de tiempo: Post Test 2 a Post Test 3 después de ocho sesiones de fisioterapia (4 semanas)
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La Prueba de Organización Sensorial (SOT) es una prueba de equilibrio de pie que mide la capacidad del sujeto para controlar el balanceo postural bajo conflicto vestibular, visual y somatosensorial.
La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor control del balanceo postural.
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Post Test 2 a Post Test 3 después de ocho sesiones de fisioterapia (4 semanas)
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La evaluación de la eficacia del dispositivo SEMD para mejorar la función vestibular se evaluó con el cambio de la Prueba de organización sensorial (SOT) posterior a la prueba 3 a la Prueba posterior a la prueba 4.
Periodo de tiempo: Post Test 3 a Post Test 4 después de doce sesiones de fisioterapia (6 semanas)
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La Prueba de Organización Sensorial (SOT) es una prueba de equilibrio de pie que mide la capacidad del sujeto para controlar el balanceo postural bajo conflicto vestibular, visual y somatosensorial.
La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor control del balanceo postural.
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Post Test 3 a Post Test 4 después de doce sesiones de fisioterapia (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que disminuye el riesgo de caídas medido por la evaluación funcional de la marcha antes de la prueba y después de la prueba 2
Periodo de tiempo: Prueba previa a prueba posterior 2 después de cuatro sesiones de fisioterapia en 10 días
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La evaluación de la marcha funcional es una evaluación de la marcha de 10 ítems basada en el índice de marcha dinámica. Requisitos: Una pasarela marcada de 20 pies que está marcada con un ancho de 12 pulgadas. Puntuación: una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3, donde "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. Puntuación total = 30 con una puntuación más alta que indica una deambulación más segura con un menor riesgo de caídas. Validez del criterio: "Los autores apoyan una puntuación de corte de 23/30 para la deambulación segura independiente". Interpretación: 1) 0-19 es predictivo de caídas en ancianos. 2) 20-22 indica probabilidad de caída inexplicada en adultos mayores que viven en la comunidad y predictivo de probabilidad de caída en pacientes con trastornos vestibulares. 3) 23-30 = ambulantes seguros |
Prueba previa a prueba posterior 2 después de cuatro sesiones de fisioterapia en 10 días
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Porcentaje de sujetos que informan una disminución en el autoinforme de ocurrencia de caídas antes de la prueba y después de la prueba 1
Periodo de tiempo: Prueba previa a prueba posterior 1 después de 2 sesiones de fisioterapia en 4 días
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Una caída es un cambio involuntario de posición que hace que una persona caiga a un nivel más bajo, sobre un objeto, el piso, el suelo u otra superficie, con o sin lesiones.
Esto incluye: resbalones, tropezones, caídas sobre otras personas, caídas, pérdida del equilibrio y piernas que tiemblan.
(Excluya la aparición repentina de parálisis, ataque epiléptico o fuerza externa abrumadora).
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Prueba previa a prueba posterior 1 después de 2 sesiones de fisioterapia en 4 días
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Porcentaje de sujetos que disminuye el riesgo de caídas medido por la escala de equilibrio de Berg antes de la prueba a la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Pre Test, Post Test 2 después de 4 sesiones de fisioterapia en 10 días.
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Berg Balance Scale Descripción: escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico y mide la movilidad relacionada con las actividades de la vida diaria. Descripción: este instrumento basado en el desempeño de 14 elementos está destinado a personas con algún grado de deterioro del equilibrio. Puntuación: una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntuación total = 56 con una puntuación más alta que indica una deambulación más segura con un menor riesgo de caídas. Validez del criterio: "Los autores apoyan una puntuación de corte de 45/56 para la deambulación segura independiente". Interpretación: 41-56 = riesgo de caída bajo 21-40 = riesgo de caída medio 0 -20 = riesgo de caída alto Riddle y Stratford, 1999, examinaron la validez de corte 45/56 y concluyeron:
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Pre Test, Post Test 2 después de 4 sesiones de fisioterapia en 10 días.
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Discapacidad autoevaluada medida por el cuestionario de beneficios de rehabilitación vestibular antes de la prueba a la prueba posterior 4
Periodo de tiempo: Pre prueba a post prueba 4 o 12 sesiones de fisioterapia dentro de los 42 días
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El Cuestionario de Beneficios de Rehabilitación Vestibular le pide al paciente que autoevalúe la discapacidad ya que afecta su calidad de vida.
La escala va de cero, sin discapacidad, a 100 o discapacidad máxima.
El Beneficio total incluye dos subconjuntos: 1) síntomas de mareos y 2) calidad de vida.
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Pre prueba a post prueba 4 o 12 sesiones de fisioterapia dentro de los 42 días
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Prueba de organización sensorial de sacudidas de cabeza (HS_SOT)
Periodo de tiempo: Pre prueba, post prueba 1 y post prueba 4
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Prueba de organización sensorial de sacudidas de cabeza (HS-SOT) HS-SOT le indica al paciente que se pare de forma estática a la distancia de los hombros con los ojos cerrados y utiliza el protocolo de superficie de balanceo SOT Condition 5 mientras sacude la cabeza horizontalmente 120 grados por segundo. Este protocolo es seguro para los pacientes cuando han normalizado todas las puntuaciones SOT. Debido a que los sujetos del estudio estaban alcanzando la normalización de SOT después de la prueba posterior 2, los datos recopilados fueron escasos y no adecuados para el análisis. |
Pre prueba, post prueba 1 y post prueba 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Otitis
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Vestibulares
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Laberintitis
- Enfermedades del laberinto
Otros números de identificación del estudio
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Otro número de subvención/financiamiento: OSD-Army)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .