Ocena multimodalnego urządzenia wzbogacającego sensory (SEMD) u pacjentów fizjoterapeutycznych z zaburzeniami równowagi (SEMD)
Ocena badania klinicznego multimodalnego urządzenia wzbogacającego sensory (SEMD) u pacjentów fizjoterapeutycznych z zaburzeniami równowagi
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Multimodalnego Urządzenia Wzbogacającego Sensory (SEMD) stosowanego w połączeniu ze zwykłą fizjoterapią równowagi przedsionkowej w celu rehabilitacji pacjentów, którzy upadają w wyniku nierównowagi indukowanej przez układ przedsionkowy.
Uczestnicy badania będą poddawani regularnej fizjoterapii, a niektórzy będą korzystać z urządzenia SEMD podczas zwykłej fizjoterapii równowagi przedsionkowej. Urządzenie to elastyczny pas, który mieści osiem małych wibrujących dysków zasilanych bateryjnie. Podczas korzystania z urządzenia będziesz siedzieć lub stać na platformie siłowej, która mierzy kołysanie ciała. Te informacje o ruchu są wysyłane do komputera, który następnie przesyła je do ciebie za pośrednictwem wibrujących dysków. Wibrujące dyski są podobne do wibrującego telefonu komórkowego: możesz poczuć wibracje, ale nie są one nieprzyjemne. Możesz także zobaczyć swój ruch kołysania na ekranie komputera. Niektóre testy i czynności będą sygnalizowane sygnałem dźwiękowym.
Cel tego badania jest sześciokrotny: 1. Zademonstrować względną skuteczność między SEMD a konwencjonalną fizjoterapią równowagi przedsionkowej, zgłaszaną przez leczących fizjoterapeutów, poprzez zliczenie liczby umiejętności nabytych podczas sesji terapeutycznej oraz ilości czasu potrzebnego do zdobyć umiejętność; 2. Wykazać większą poprawę na wcześniejszym etapie w wynikach testu równowagi, stosując SEMD jako dodatek do konwencjonalnej fizykoterapii równowagi przedsionkowej; 3. Określ różnicę w habituacji przedsionkowej między fizjoterapią plus SEMD a konwencjonalną fizjoterapią równowagi przedsionkowej; 4. Wykazać bardziej natychmiastową redukcję występowania upadków przy stosowaniu SEMD jako dodatku do konwencjonalnej fizykoterapii równowagi przedsionkowej; 5. Określenie postrzegania jakości życia przez pacjenta pomiędzy fizjoterapią plus SEMD a konwencjonalną fizjoterapią równowagi przedsionkowej; 6. Określ różnicę w nabywaniu dużych zadań ruchowych chodu w tandemie, szybkiego obrotu krokowego i powrotu do pozycji stojącej z karabinu z klękiem na ramieniu między osobami, które trenowały z SEMD i konwencjonalną fizjoterapią równowagi przedsionkowej.
Oprócz podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników, skuteczność nabywania umiejętności, opracowana na potrzeby tego badania, zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby umiejętności i czasu potrzebnego do nabycia każdej umiejętności podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej przy użyciu wykresu nabywania umiejętności pacjenta (PSAC ). Przydatność chodzenia w tandemie, szybkiego obrotu w kroku i powrotu do pozycji stojącej z karabinu z klękiem i ramieniem jako rezultatu interwencji, również opracowanego na potrzeby tego badania, zostanie oceniona za pomocą testów przed testem i po testach Zmodyfikowana miara niezależności funkcjonalnej — silnik (MFIM-Motor). Pomiary te zostały opracowane na potrzeby tego badania i zostaną ocenione wyłącznie w celach informacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia do interwencji fizjoterapeutycznej w populacjach z deficytem przedsionkowym, które często spadają: 1. fizjoterapia plus SEMD i 2. tylko zwykła fizjoterapia.
Multimodalne wskazówki sensoryczne dostarczają dodatkowych lub wzbogaconych informacji uzupełniających decyzje dotyczące postawy i mobilności. Wyświetlacze SEMD łączą wskazówki wibracyjne, wizualne i dźwiękowe, które są intuicyjne i nieinwazyjne w ramach systemu treningu równowagi.
Interwencja badawcza obejmuje maksymalnie 12 sesji interwencji fizjoterapeutycznych, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni lub normalizację SOT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zwykłe recepty na fizjoterapię są pisane specjalnie dla liczby sesji w określonym czasie. Wypisanie z fizjoterapii następuje w przypadku wyczerpania liczby sesji w określonym czasie lub osiągnięcia celów określonych przez fizjoterapeutę. Zbieranie danych obejmuje 1 test wstępny i 4 testy post w odstępach tygodniowych interwencji oraz 3 dodatkowe wywiady telefoniczne w określonych odstępach czasu po interwencji dla maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 6 miesięcy. Pacjent musi wziąć udział w co najmniej 4 sesjach interwencji fizjoterapeutycznych, aby jego dane mogły zostać wykorzystane i aby można było rozpocząć dalsze wywiady telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Ear & Balance Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Balance Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne zgłaszanie 2 lub więcej upadków z urazem lub bez w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poniżej normalnego SOT z nieprawidłowym wynikiem przedsionkowym.
- Potencjalne korzyści z fizjoterapii wskazane na podstawie skierowania od lekarza.
- Potrafi siedzieć i stać bez pomocy przez 2 minuty.
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich testów, szkoleń i ocen uzupełniających wymaganych przez protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zmienny zespół Meniere'a
- Uraz przedsionkowy wymagający operacji, taki jak przetoka okołochłonna
- Umiarkowanie postępująca choroba neurologiczna, taka jak stwardnienie rozsiane
- Nie mówi i nie rozumie języka angielskiego
- Mieszka w domu opieki
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko zwykła fizjoterapia
Pacjenci otrzymają zwykłą interwencję fizjoterapeutyczną zapewnioną przez specjalistów przedsionka i równowagi.
Zwykła fizjoterapia obejmuje, ale nie ogranicza się do statycznych i dynamicznych ćwiczeń równowagi z ruchami głowy lub bez, na twardym podłożu lub powierzchniach podatnych.
|
Pacjenci otrzymają zwykłą fizjoterapię od specjalistów przedsionkowych i równowagi.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła fizykoterapia plus SEMD
Pacjenci otrzymają zwykłą interwencję fizjoterapeutyczną zapewnioną przez specjalistów równowagi przedsionkowej podczas korzystania z Multimodalnego Urządzenia Wzbogacającego Sensory (SEMD).
Protokoły SEMD wykorzystują wskazówki wizualne, wibracyjne i dźwiękowe odnoszące się do środka ciężkości (COG) podmiotu i/lub sumy nacisków (SOP) zebranych z platformy siłowej, na której podmiot jest umieszczony.
Statyczne i dynamiczne ćwiczenia równowagi z ruchem głowy lub bez są wykonywane podczas oglądania ekranu komputera; tempo z metronomem dźwiękowym; i wskazywany przez wibracje „dotykowe” przez taktory monet osadzone w pasku noszonym wokół talii, pasującym do wyświetlacza danych COG / SOP.
|
Podczas noszenia SEMD pacjenci będą poddani zwykłej fizjoterapii.
Protokoły SEMD zostaną również dostarczone podmiotom korzystającym z urządzeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności urządzenia SEMD w poprawie funkcji układu przedsionkowego została oceniona na podstawie zmiany w teście przed i po teście 1 testu organizacji sensorycznej (SOT).
Ramy czasowe: Test wstępny do testu końcowego 1 po dwóch sesjach fizjoterapeutycznych (jeden tydzień)
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to test równowagi w pozycji stojącej, który mierzy zdolność badanego do kontrolowania kołysania postawy w przypadku konfliktu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę kołysania postawy.
|
Test wstępny do testu końcowego 1 po dwóch sesjach fizjoterapeutycznych (jeden tydzień)
|
|
Ocena skuteczności urządzenia SEMD w poprawie funkcji układu przedsionkowego została oceniona na podstawie zmiany w teście końcowym 1 i teście końcowym 2 w teście organizacji sensorycznej (SOT).
Ramy czasowe: Post-Test 1 do Post-Test 2 po czterech sesjach fizjoterapeutycznych (dwa tygodnie)
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to test równowagi w pozycji stojącej, który mierzy zdolność badanego do kontrolowania kołysania postawy w przypadku konfliktu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę kołysania postawy.
|
Post-Test 1 do Post-Test 2 po czterech sesjach fizjoterapeutycznych (dwa tygodnie)
|
|
Ocena skuteczności urządzenia SEMD w poprawie funkcji układu przedsionkowego została oceniona na podstawie zmiany w teście po teście 2 na teście po teście 3 w teście organizacji sensorycznej (SOT).
Ramy czasowe: Post-Test 2 do Post-Test 3 po ośmiu sesjach fizjoterapeutycznych (4 tygodnie)
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to test równowagi w pozycji stojącej, który mierzy zdolność badanego do kontrolowania kołysania postawy w przypadku konfliktu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę kołysania postawy.
|
Post-Test 2 do Post-Test 3 po ośmiu sesjach fizjoterapeutycznych (4 tygodnie)
|
|
Ocena skuteczności urządzenia SEMD w poprawie funkcji układu przedsionkowego została oceniona na podstawie zmiany z testu końcowego 3 na test organizacji sensorycznej (SOT) po teście 4.
Ramy czasowe: Post-Test 3 do Post-Test 4 po dwunastu sesjach fizjoterapeutycznych (6 tygodni)
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to test równowagi w pozycji stojącej, który mierzy zdolność badanego do kontrolowania kołysania postawy w przypadku konfliktu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę kołysania postawy.
|
Post-Test 3 do Post-Test 4 po dwunastu sesjach fizjoterapeutycznych (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych zmniejszający ryzyko upadku mierzone na podstawie funkcjonalnej oceny chodu przed i po teście 2
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego 2 po czterech sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 10 dni
|
Funkcjonalna ocena chodu to 10-punktowa ocena chodu oparta na Dynamicznym Indeksie Chódu. Wymagania: Oznaczony chodnik o długości 20 stóp, który jest oznaczony szerokością 12 cali. Punktacja: czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Wynik całkowity = 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na bezpieczniejsze poruszanie się z mniejszym ryzykiem upadku. Trafność kryterium: „Autorzy popierają punkt graniczny 23/30 dla niezależnego bezpiecznego poruszania się”. Interpretacja: 1) 0-19 przewiduje upadki u osób starszych. 2) 20-22 wskazuje na prawdopodobieństwo niewyjaśnionego upadku u osób starszych mieszkających w społeczności, oraz predyktor prawdopodobieństwa upadków u pacjentów z zaburzeniami układu przedsionkowego. 3) 23-30 = bezpieczni chodzący |
Od testu wstępnego do testu końcowego 2 po czterech sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających spadek liczby upadków zgłaszanych przez samych siebie przed testem do testu końcowego 1
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego 1 po 2 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 4 dni
|
Upadek to niezamierzona zmiana pozycji powodująca wylądowanie osoby na niższym poziomie, na obiekcie, podłodze, ziemi lub innej powierzchni z obrażeniami lub bez.
Obejmuje to: poślizgnięcia, potknięcia, wpadnięcia na innych ludzi, opuszczenia, utratę równowagi i ugięcie nóg.
(Wyklucz nagły początek paraliżu, napad padaczkowy lub przytłaczającą siłę zewnętrzną).
|
Od testu wstępnego do testu końcowego 1 po 2 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 4 dni
|
|
Odsetek badanych zmniejszający ryzyko upadku mierzone za pomocą skali Berg Balance przed testem do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Test wstępny, test końcowy 2 po 4 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 10 dni.
|
Berg Balance Scale Opis: 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osób starszych w warunkach klinicznych oraz do pomiaru mobilności związanej z codziennymi czynnościami. Opis: Ten 14-punktowy instrument oparty na wynikach jest przeznaczony dla osób z pewnym stopniem upośledzenia równowagi. Punktacja: Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Wynik całkowity = 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na bezpieczniejsze poruszanie się z mniejszym ryzykiem upadku. Trafność kryterium: „Autorzy popierają punkt graniczny 45/56 dla niezależnego bezpiecznego poruszania się”. Interpretacja: 41-56 = niskie ryzyko upadku 21-40 = średnie ryzyko upadku 0 -20 = wysokie ryzyko upadku Riddle i Stratford, 1999, zbadali trafność odcięcia 45/56 i doszli do wniosku:
|
Test wstępny, test końcowy 2 po 4 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu 10 dni.
|
|
Samoocena niepełnosprawności mierzona za pomocą kwestionariusza korzyści z rehabilitacji układu przedsionkowego przed testem do testu końcowego 4
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego 4 lub 12 sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 42 dni
|
Kwestionariusz Korzyści z Rehabilitacji Przedsionkowej prosi pacjenta o samoocenę niepełnosprawności, ponieważ wpływa ona na jakość ich życia.
Skala rozciąga się od zera, czyli braku niepełnosprawności, do 100 lub maksymalnej niepełnosprawności.
Całkowita korzyść obejmuje dwa podzbiory: 1) objawy zawrotów głowy i 2) jakość życia.
|
Od testu wstępnego do testu końcowego 4 lub 12 sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 42 dni
|
|
Test organizacji sensorycznej potrząsania głową (HS_SOT)
Ramy czasowe: Test wstępny, test końcowy 1 i test końcowy 4
|
Test organizacji sensorycznej potrząsania głową (HS-SOT) HS-SOT instruuje pacjenta, aby stał w rozkroku na szerokość barków z zamkniętymi oczami i używa protokołu SOT Warunek 5 kołysania powierzchni podczas potrząsania głową w poziomie z prędkością 120 stopni na sekundę. Ten protokół jest bezpieczny dla pacjentów, gdy znormalizują wszystkie wyniki SOT. Ponieważ osoby badane osiągały normalizację SOT po teście końcowym 2, zebrane dane były skąpe i nie nadawały się do analizy. |
Test wstępny, test końcowy 1 i test końcowy 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Inny numer grantu/finansowania: OSD-Army)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .