Avaliação de um Dispositivo Multimodal de Enriquecimento Sensorial (SEMD) em Pacientes Fisioterapêuticos com Desequilíbrio (SEMD)
Avaliação de ensaio clínico de um dispositivo multimodal de enriquecimento sensorial (SEMD) em pacientes de fisioterapia com desequilíbrio
O objetivo deste estudo é determinar a eficiência e segurança de um Dispositivo Multimodal de Enriquecimento Sensorial (SEMD) quando aplicado em conjunto com a fisioterapia de equilíbrio vestibular de cuidados habituais para reabilitação de pacientes que caem como resultado de desequilíbrio induzido vestibular.
Os participantes do estudo receberão fisioterapia regular, e alguns usarão o dispositivo SEMD enquanto recebem os cuidados usuais de fisioterapia de equilíbrio vestibular. O dispositivo é um cinto elástico que contém oito pequenos discos vibratórios alimentados por bateria. Ao usar o dispositivo, você se sentará ou ficará em pé sobre uma plataforma de força que mede a oscilação do corpo. Essa informação de movimento é enviada para um computador que então envia a informação para você através dos discos vibratórios. Os discos vibratórios são semelhantes a um telefone celular vibratório: você pode sentir a vibração, mas não é desconfortável. Você também pode ver seu movimento de balanço na tela do computador. Alguns testes e atividades serão acompanhados por um sinal sonoro.
O objetivo deste estudo é seis vezes: 1. Demonstrar a eficiência relativa entre o SEMD e a fisioterapia de equilíbrio vestibular convencional, conforme relatado pelo tratamento de fisioterapeutas, contando o número de habilidades adquiridas em uma sessão de tratamento e a quantidade de tempo necessária para adquirir a habilidade; 2. Demonstrar maior melhora precocemente nas pontuações do teste de equilíbrio ao usar o SEMD como um complemento à fisioterapia convencional de equilíbrio vestibular; 3. Determinar a diferença na habituação vestibular entre fisioterapia mais SEMD e fisioterapia de equilíbrio vestibular convencional; 4. Demonstrar uma redução mais imediata na ocorrência de quedas ao usar o SEMD como adjuvante da fisioterapia convencional de equilíbrio vestibular; 5. Determinar a percepção de qualidade de vida do paciente entre fisioterapia mais SEMD e fisioterapia de equilíbrio vestibular convencional; 6. Determinar a diferença na aquisição de grandes tarefas de movimento de caminhada em tandem, passo rápido, e joelho-ombro rifle-retorno para ficar em pé entre indivíduos que treinaram com SEMD e fisioterapia de equilíbrio vestibular convencional.
Além das medições de resultados primários e secundários, a eficiência da aquisição de habilidades, planejada para este estudo, será avaliada pelo rastreamento do número de habilidades e do tempo necessário para adquirir cada habilidade para cada sessão de fisioterapia usando o Gráfico de Aquisição de Habilidades do Paciente (PSAC ). A utilidade do Tandem Walk, Step Quick-turn e Kneel- Shoulder Rifle-Return to Stand como resultado da intervenção, também idealizada para este estudo, será avaliada com pré-teste para pós-testes Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Essas medições foram planejadas para este estudo e serão avaliadas apenas para fins informativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar duas abordagens de intervenção fisioterapêutica em populações com déficit vestibular que freqüentemente caem: 1. fisioterapia mais SEMD, e 2. apenas fisioterapia de cuidados habituais.
A sinalização sensorial multimodal fornece informações adicionais ou enriquecidas para complementar as decisões posturais e de mobilidade. Os monitores SEMD combinam sugestões vibrotáteis, visuais e de áudio que são intuitivas e não intrusivas em um sistema de treinamento de equilíbrio.
A intervenção do estudo inclui um máximo de 12 sessões de intervenção fisioterapêutica, 2 vezes por semana durante 6 semanas ou normalização do SOT, o que ocorrer primeiro. As prescrições de fisioterapia de cuidados habituais são escritas especificamente para o número de sessões durante um período de tempo específico. A alta da fisioterapia ocorre quando o número de sessões dentro de um período de tempo especificado se esgota ou as metas especificadas pelo fisioterapeuta são atingidas. A coleta de dados inclui 1 pré-teste e 4 pós-testes em intervalos durante as semanas de intervenção, mais 3 entrevistas por telefone de acompanhamento em intervalos especificados após a intervenção para duração máxima do estudo de 6 meses. Um paciente deve comparecer a pelo menos 4 sessões de intervenção fisioterapêutica para que seus dados sejam usados e para que as entrevistas telefônicas de acompanhamento sejam iniciadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Balance Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de 2 ou mais quedas com ou sem lesão nos últimos 6 meses.
- SOT abaixo do normal contendo uma pontuação vestibular anormal.
- Potencial para se beneficiar da fisioterapia, conforme indicado por prescrição médica.
- Capaz de sentar e ficar de pé sem ajuda por 2 minutos.
- Disposto e capaz de concluir todos os testes, treinamento e avaliações de acompanhamento exigidos pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Meniere flutuante
- Lesão vestibular que requer cirurgia, como fístula perilinfática
- Doença neurológica progressiva moderada, como esclerose múltipla
- Não fala e não entende a língua inglesa
- Reside em casa de repouso
- Incapaz de fornecer o próprio consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas fisioterapia de cuidados habituais
Os indivíduos receberão os cuidados usuais de intervenção fisioterapêutica fornecidos por especialistas em equilíbrio e vestibular.
A fisioterapia de cuidados habituais, em geral, inclui, mas não se limita a atividades de equilíbrio estático e dinâmico com ou sem movimentos da cabeça em piso firme ou superfícies complacentes.
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Os indivíduos receberão fisioterapia de cuidados habituais de especialistas vestibulares e de equilíbrio.
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Experimental: Fisioterapia de cuidados habituais mais SEMD
Os indivíduos receberão intervenção de fisioterapia de cuidados usuais fornecidos por especialistas em equilíbrio vestibular durante o uso do Dispositivo Multimodal de Enriquecimento Sensorial (SEMD).
Os protocolos SEMD usam dicas visuais, táteis e auditivas referenciadas aos dados do Centro de Gravidade (COG) e/ou Soma de Pressão (SOP) coletados de uma plataforma de força sobre a qual o sujeito é colocado.
Atividades de equilíbrio estático e dinâmico com ou sem movimentação da cabeça são realizadas enquanto se assiste a uma tela de computador; ritmado com um metrônomo auditivo; e sinalizado por vibração de "toque" por meio de tatores de moeda embutidos em um cinto usado na cintura, combinando com a exibição de dados COG/SOP.
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Os pacientes receberão fisioterapia de cuidados habituais enquanto usam SEMD.
Os protocolos SEMD também serão fornecidos aos sujeitos do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da eficácia do dispositivo SEMD na melhoria da função vestibular foi avaliada com alteração do pré-teste para o pós-teste 1 Teste de organização sensorial (SOT).
Prazo: Pré Teste para Pós Teste 1 após duas sessões de fisioterapia (uma semana)
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O Teste de Organização Sensorial (SOT) é um teste de equilíbrio em pé que mede a capacidade do sujeito de controlar a oscilação postural sob conflito vestibular, visual e somatossensorial.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor controle da oscilação postural.
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Pré Teste para Pós Teste 1 após duas sessões de fisioterapia (uma semana)
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A avaliação da eficácia do dispositivo SEMD na melhoria da função vestibular foi avaliada com alteração no teste de organização sensorial pós-teste 1 para pós-teste 2 (SOT).
Prazo: Pós-teste 1 a pós-teste 2 após quatro sessões de fisioterapia (duas semanas)
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O Teste de Organização Sensorial (SOT) é um teste de equilíbrio em pé que mede a capacidade do sujeito de controlar a oscilação postural sob conflito vestibular, visual e somatossensorial.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor controle da oscilação postural.
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Pós-teste 1 a pós-teste 2 após quatro sessões de fisioterapia (duas semanas)
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A avaliação da eficácia do dispositivo SEMD na melhoria da função vestibular foi avaliada com alteração no teste de organização sensorial (SOT) pós-teste 2 para pós-teste 3.
Prazo: Pós-teste 2 a pós-teste 3 após oito sessões de fisioterapia (4 semanas)
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O Teste de Organização Sensorial (SOT) é um teste de equilíbrio em pé que mede a capacidade do sujeito de controlar a oscilação postural sob conflito vestibular, visual e somatossensorial.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor controle da oscilação postural.
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Pós-teste 2 a pós-teste 3 após oito sessões de fisioterapia (4 semanas)
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A avaliação da eficácia do dispositivo SEMD na melhoria da função vestibular foi avaliada com alteração do pós-teste 3 para o pós-teste 4 Teste de organização sensorial (SOT).
Prazo: Pós-teste 3 a pós-teste 4 após doze sessões de fisioterapia (6 semanas)
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O Teste de Organização Sensorial (SOT) é um teste de equilíbrio em pé que mede a capacidade do sujeito de controlar a oscilação postural sob conflito vestibular, visual e somatossensorial.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor controle da oscilação postural.
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Pós-teste 3 a pós-teste 4 após doze sessões de fisioterapia (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos diminuindo o risco de queda medido pela avaliação funcional da marcha pré-teste ao pós-teste 2
Prazo: Pré Teste para Pós Teste 2 após quatro sessões de fisioterapia em 10 dias
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A Avaliação Funcional da Marcha é uma avaliação da marcha com 10 itens baseada no Índice de Marcha Dinâmica. Requisitos: Uma passarela marcada de 20 pés marcada com uma largura de 12 polegadas. Pontuação: uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3, onde "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função. Pontuação total = 30 com maior pontuação indicando deambulação mais segura com menor risco de queda. Validade do Critério: "Os autores apoiam uma pontuação de corte de 23/30 para deambulação independente e segura". Interpretação: 1) 0-19 é preditivo de quedas em idosos. 2) 20-22 indica a probabilidade de queda inexplicável em idosos residentes na comunidade e prediz a probabilidade de queda em pacientes com distúrbios vestibulares. 3) 23-30 = deambuladores seguros |
Pré Teste para Pós Teste 2 após quatro sessões de fisioterapia em 10 dias
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Porcentagem de indivíduos que relatam diminuição na ocorrência de queda(s) auto-relatada(s) pré-teste para pós-teste 1
Prazo: Pré Teste para Pós Teste 1 após 2 sessões de fisioterapia em 4 dias
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Uma queda é uma mudança não intencional de posição que faz com que um indivíduo caia em um nível inferior, em um objeto, no chão, no solo ou em outra superfície com ou sem lesão.
Isso inclui: escorregar, tropeçar, cair sobre outras pessoas, ser abaixado, perder o equilíbrio e ceder as pernas.
(Excluir início súbito de paralisia, ataque epilético ou força externa avassaladora.)
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Pré Teste para Pós Teste 1 após 2 sessões de fisioterapia em 4 dias
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Porcentagem de indivíduos diminuindo o risco de queda medido pela escala de equilíbrio de Berg pré-teste para pós-teste 2
Prazo: Pré Teste, Pós Teste 2 após 4 sessões de fisioterapia em 10 dias.
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Escala de equilíbrio de Berg Descrição: escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico e mede a mobilidade relacionada às atividades da vida diária. Descrição: Este instrumento baseado no desempenho de 14 itens destina-se a indivíduos com algum grau de comprometimento do equilíbrio. Pontuação: Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. Pontuação total = 56 com maior pontuação indicando deambulação mais segura com menor risco de queda. Validade do Critério: "Os autores apoiam uma pontuação de corte de 45/56 para deambulação independente e segura". Interpretação: 41-56 = baixo risco de queda 21-40 = risco médio de queda 0 -20 = alto risco de queda Riddle e Stratford, 1999, examinaram a validade de corte 45/56 e concluíram:
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Pré Teste, Pós Teste 2 após 4 sessões de fisioterapia em 10 dias.
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Incapacidade auto-avaliada medida pelo questionário de benefícios de reabilitação vestibular pré-teste ao pós-teste 4
Prazo: Pré-teste ao pós-teste 4 ou 12 sessões de fisioterapia em 42 dias
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O Questionário de Benefício da Reabilitação Vestibular solicita ao paciente que autoavalie a incapacidade, pois afeta sua qualidade de vida.
A escala vai de zero, sem incapacidade, a 100 ou incapacidade máxima.
O Benefício Total inclui dois subconjuntos: 1) sintomas de tontura e 2) qualidade de vida.
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Pré-teste ao pós-teste 4 ou 12 sessões de fisioterapia em 42 dias
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Teste de organização sensorial de agitação de cabeça (HS_SOT)
Prazo: Pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 4
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Teste de organização sensorial de agitação de cabeça (HS-SOT) O HS-SOT instrui o paciente a ficar estático na largura dos ombros com os olhos fechados e usa o protocolo de superfície de oscilação SOT Condition 5 enquanto balança a cabeça horizontalmente 120 graus por segundo. Este protocolo é seguro para pacientes quando eles normalizaram todos os escores SOT. Como os sujeitos do estudo estavam atingindo a normalização do SOT após o Pós-teste 2, os dados coletados eram escassos e não adequados para análise. |
Pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Número de outro subsídio/financiamento: OSD-Army)
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