불균형이 있는 물리치료 환자에 대한 감각 강화 복합 장치(SEMD)의 평가 (SEMD)
평형장애가 있는 물리치료 환자에 대한 감각 강화 복합 장치(SEMD)의 임상 시험 평가
본 연구의 목적은 전정 유도 불균형으로 인해 넘어진 환자의 재활을 위해 일상적인 전정 균형 물리 치료와 함께 SEMD(Sensory Enrichment Multimodal Device)의 효율성과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 참가자는 정기적인 물리 치료를 받게 되며, 일부는 일반적인 치료 전정 균형 물리 치료를 받는 동안 SEMD 장치를 사용하게 됩니다. 이 장치는 8개의 작은 배터리 구동 진동 디스크를 고정하는 탄성 벨트입니다. 장치를 사용할 때 몸의 흔들림을 측정하는 힘 플랫폼에 앉거나 서게 됩니다. 그 움직임 정보는 컴퓨터로 전송되고 컴퓨터는 진동 디스크를 통해 사용자에게 정보를 전송합니다. 진동 디스크는 진동하는 휴대폰과 유사합니다. 진동을 느낄 수 있지만 불편하지는 않습니다. 컴퓨터 화면에서 스웨이 움직임을 볼 수도 있습니다. 일부 테스트 및 활동은 신호음으로 진행됩니다.
이 연구의 목적은 6가지입니다. 1. 치료 세션에서 습득한 기술의 수와 치료에 필요한 시간을 세어 물리 치료사 치료에 의해 보고된 대로 SEMD와 기존 전정 균형 물리 치료 사이의 상대적 효율성을 입증합니다. 기술을 습득하다; 2. SEMD를 기존의 전정 균형 물리 치료의 보조 수단으로 사용할 때 균형 테스트 점수에서 더 빠른 개선을 보여줍니다. 3. 물리 치료 + SEMD와 기존의 전정 균형 물리 치료 사이의 전정 습관화의 차이를 결정합니다. 4. SEMD를 기존의 전정 균형 물리 치료의 보조 요법으로 사용할 때 낙상의 발생이 더 즉각적으로 감소함을 보여줍니다. 5. 물리 치료와 SEMD 및 기존의 전정 균형 물리 치료 사이에서 삶의 질에 대한 환자의 인식을 결정합니다. 6. SEMD와 기존의 전정 균형 물리 치료로 훈련된 피험자 사이에서 탠덤 걷기, 빠른 걸음 걸이, 무릎을 꿇고 어깨를 꿇고 일어서기 등의 큰 움직임 과제 획득의 차이를 결정합니다.
1차 및 2차 결과 측정 외에도 본 연구를 위해 고안된 기술 습득의 효율성은 환자 기술 획득 차트(Patient Skill Acquisition Chart, PSAC)를 사용하여 각 물리 치료 세션에 대해 각 기술을 습득하는 데 필요한 기술의 수와 시간을 추적하여 평가됩니다. ). 또한 본 연구를 위해 고안된 중재 결과로서 Tandem Walk, Step Quick-turn, Kneel-Shoulder Rifle-Return to Stand의 유용성을 사전 테스트에서 사후 테스트로 평가할 것입니다. Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). 이러한 측정은 이 연구를 위해 고안되었으며 정보 제공의 목적으로만 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자주 넘어지는 전정 결손 집단 내에서 물리 치료 중재의 두 가지 접근법을 비교할 것입니다: 1. 물리 치료 + SEMD, 2. 일반적인 치료 물리 치료만.
Multimodal sensory cueing은 자세 및 이동성 결정을 보완하기 위해 추가 정보 또는 풍부한 정보를 제공합니다. SEMD 디스플레이는 균형 훈련 시스템 내에서 직관적이고 방해가 되지 않는 진동촉각, 시각적 및 오디오 신호를 결합합니다.
연구 개입에는 6주 동안 주당 2회 또는 SOT의 정상화 중 먼저 발생하는 최대 12회의 물리 치료 개입 세션이 포함됩니다. 일반적인 치료 물리 치료 처방은 특정 기간 동안 세션 수에 대해 구체적으로 작성됩니다. 물리 치료 퇴원은 지정된 기간 내의 세션 수가 소진되거나 물리 치료사가 지정한 목표를 달성했을 때 발생합니다. 데이터 수집에는 중재 기간 동안 간격으로 사전 테스트 1회 및 사후 테스트 4회, 최대 연구 기간인 6개월 동안 중재 후 지정된 간격으로 3회의 후속 전화 인터뷰가 포함됩니다. 데이터를 사용하고 후속 전화 인터뷰를 시작하려면 환자가 최소 4회의 물리 치료 개입 세션에 참석해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- England Physical Therapy
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Ear & Balance Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Balance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 부상 여부에 관계없이 2회 이상 자가 보고했습니다.
- 비정상적인 전정 점수를 포함하는 정상 SOT 미만.
- 의사의 처방전 의뢰에 표시된 대로 물리 치료의 혜택을 받을 수 있는 가능성.
- 2분 동안 도움 없이 앉거나 서 있을 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트, 교육 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- 변동성 메니에르병
- 외림프 누공과 같은 수술이 필요한 전정 손상
- 다발성 경화증과 같은 중등도 진행성 신경계 질환
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 요양원에 거주
- 자신의 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 진료 물리 치료 만
피험자는 전정 및 균형 전문가가 제공하는 일반적인 치료 물리 치료 개입을 받게 됩니다.
일반적인 치료 물리 치료에는 일반적으로 단단한 바닥이나 유연한 표면에서 머리 움직임이 있거나 없는 정적 및 동적 균형 활동이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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피험자는 전정 및 균형 전문가로부터 일반적인 관리 물리 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 평상시의 물리치료 플러스 SEMD
피험자는 SEMD(Sensory Enrichment Multimodal Device)를 사용하는 동안 전정 균형 전문가가 제공하는 일반적인 관리 물리 치료 개입을 받게 됩니다.
SEMD 프로토콜은 주제가 배치된 힘 플랫폼에서 수집된 주제의 무게 중심(COG) 및/또는 압력 합계(SOP) 데이터를 참조하는 시각, 진동 촉각 및 청각 신호를 사용합니다.
머리 움직임이 있거나 없는 정적 및 동적 균형 활동은 컴퓨터 화면을 보면서 수행됩니다. 청각 메트로놈으로 진행; 그리고 COG/SOP 데이터 디스플레이와 일치하는 허리 둘레에 착용하는 벨트에 내장된 코인 택터를 통한 "터치" 진동에 의해 신호를 받습니다.
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환자는 SEMD를 착용한 상태에서 일반 치료 물리 치료를 받게 됩니다.
SEMD 프로토콜도 장치 주체에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 기능 개선에 대한 SEMD 장치의 효능 평가는 사전 검사에서 사후 검사로 변경하여 평가하였다. 1 감각 조직 검사(SOT).
기간: 두 번의 물리 치료 세션(1주) 후 사전 테스트에서 사후 테스트 1까지
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감각 조직 검사(SOT)는 전정, 시각 및 체감각 충돌에서 자세 흔들림을 제어하는 피험자의 능력을 측정하는 기립 균형 검사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자세 흔들림을 더 잘 제어할 수 있음을 나타냅니다.
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두 번의 물리 치료 세션(1주) 후 사전 테스트에서 사후 테스트 1까지
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전정 기능 개선에 대한 SEMD 장치의 효능 평가는 사후 검사 1에서 사후 검사 2로 SOT(Sensory Organization Test)로 변경하여 평가하였다.
기간: 물리치료 4회(2주) 후 사후검사 1 ~ 사후검사 2
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감각 조직 검사(SOT)는 전정, 시각 및 체감각 충돌에서 자세 흔들림을 제어하는 피험자의 능력을 측정하는 기립 균형 검사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자세 흔들림을 더 잘 제어할 수 있음을 나타냅니다.
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물리치료 4회(2주) 후 사후검사 1 ~ 사후검사 2
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전정 기능 개선에 대한 SEMD 장치의 효능 평가는 사후 검사 2에서 사후 검사 3으로 감각 조직 검사(SOT)를 변경하여 평가했습니다.
기간: 8회의 물리 치료 세션(4주) 후 사후 테스트 2 ~ 사후 테스트 3
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감각 조직 검사(SOT)는 전정, 시각 및 체감각 충돌에서 자세 흔들림을 제어하는 피험자의 능력을 측정하는 기립 균형 검사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자세 흔들림을 더 잘 제어할 수 있음을 나타냅니다.
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8회의 물리 치료 세션(4주) 후 사후 테스트 2 ~ 사후 테스트 3
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전정 기능 개선에 대한 SEMD 장치의 효능 평가는 사후 검사 3에서 사후 검사 4로 SOT(Sensory Organization Test)로 변경하여 평가하였다.
기간: 12회 물리 치료 세션(6주) 후 사후 테스트 3 ~ 사후 테스트 4
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감각 조직 검사(SOT)는 전정, 시각 및 체감각 충돌에서 자세 흔들림을 제어하는 피험자의 능력을 측정하는 기립 균형 검사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자세 흔들림을 더 잘 제어할 수 있음을 나타냅니다.
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12회 물리 치료 세션(6주) 후 사후 테스트 3 ~ 사후 테스트 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가 사전 테스트에서 사후 테스트 2로 측정한 낙상 위험 감소 피험자의 비율
기간: 10일 이내에 4회 물리 치료 후 사전 테스트에서 사후 테스트 2까지
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기능적 보행 평가는 동적 보행 지수를 기반으로 하는 10개 항목 보행 평가입니다. 요구 사항: 12인치 너비로 표시된 20피트 길이의 보도. 채점: 0-3 범위의 4점 서수 척도, 여기서 "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "3"은 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수 = 30점(점수가 높을수록 넘어질 위험이 낮고 더 안전한 보행을 나타냄). 기준 유효성: "저자는 독립적인 안전한 보행에 대해 23/30의 컷오프 점수를 지원합니다." 해석: 1) 0-19는 노인의 낙상을 예측합니다. 2) 20-22는 지역사회 거주, 고령자에서 설명할 수 없는 낙상 가능성을 나타내며, 전정 장애 환자에서 낙상 가능성을 예측할 수 있습니다. 3) 23-30 = 안전한 보행기 |
10일 이내에 4회 물리 치료 후 사전 테스트에서 사후 테스트 2까지
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테스트 전에서 테스트 후까지 자가 보고 낙상 발생 감소를 보고한 피험자의 비율 1
기간: 4일 이내 물리치료 2회 후 검사 전 검사 후 검사 1회
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낙상은 의도하지 않은 위치 변경으로 개인이 더 낮은 높이, 물체, 바닥, 지면 또는 기타 표면에 부상을 입거나 부상을 입지 않게 하는 것입니다.
여기에는 미끄러짐, 넘어짐, 다른 사람에게 넘어짐, 넘어짐, 균형 상실, 다리가 무너지는 일 등이 포함됩니다.
(갑작스러운 마비, 간질발작, 압도적인 외력은 제외)
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4일 이내 물리치료 2회 후 검사 전 검사 후 검사 1회
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Berg Balance Scale Pre Test to Post Test 2로 측정한 낙상 위험 감소 대상자의 백분율
기간: 10일 이내에 물리 치료 세션 4회 후 사전 테스트, 사후 테스트 2.
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Berg Balance Scale 설명: 임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도로 일상 생활 활동과 관련된 이동성을 측정합니다. 설명: 이 14개 항목의 성능 기반 악기는 어느 정도의 균형 장애가 있는 개인을 위한 것입니다. 채점: 0-4 범위의 5점 서수 척도. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수 = 낙상 위험이 낮고 더 안전한 보행을 나타내는 점수가 높은 56점. 기준 유효성: "저자는 독립적인 안전한 보행에 대해 45/56의 컷오프 점수를 지원합니다." 해석: 41-56 = 낮은 낙상 위험 21-40 = 중간 낙상 위험 0 -20 = 높은 낙상 위험 Riddle과 Stratford, 1999는 45/56 컷오프 타당성을 조사하고 다음과 같이 결론을 내렸습니다.
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10일 이내에 물리 치료 세션 4회 후 사전 테스트, 사후 테스트 2.
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전정재활혜택 설문지 사전검사에서 사후검사 4로 측정한 자가 평가 장애
기간: 42일 이내에 사전 테스트에서 사후 테스트 4 또는 12 물리 치료 세션
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Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire는 환자에게 장애가 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 장애를 스스로 평가하도록 요청합니다.
척도는 0(장애 없음)에서 100 또는 최대 장애까지입니다.
총 혜택에는 1) 현기증 증상 및 2) 삶의 질이라는 두 가지 하위 집합이 포함됩니다.
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42일 이내에 사전 테스트에서 사후 테스트 4 또는 12 물리 치료 세션
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머리 흔들림 감각 조직 검사(HS_SOT)
기간: 사전 테스트, 사후 테스트 1 및 사후 테스트 4
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머리 흔들림 감각 조직 검사(HS-SOT) HS-SOT는 환자에게 눈을 감고 어깨너비만큼 벌리고 서서 SOT 조건 5 흔들기 표면 프로토콜을 사용하면서 머리를 초당 120도 수평으로 흔들도록 지시합니다. 이 프로토콜은 모든 SOT 점수를 정규화한 환자에게 안전합니다. 연구 대상자가 사후 테스트 2 이후 SOT 정규화에 도달했기 때문에 수집된 데이터가 부족하고 분석에 적합하지 않았습니다. |
사전 테스트, 사후 테스트 1 및 사후 테스트 4
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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