Sensorisen rikastamisen multimodaalisen laitteen (SEMD) arviointi fysioterapiapotilailla, joilla on epätasapaino (SEMD)
Sensorisen rikastamisen multimodaalisen laitteen (SEMD) kliininen koearvio fysioterapiapotilailla, joilla on epätasapaino
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) tehokkuus ja turvallisuus, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen vestibulaarisen tasapainon fysioterapian kanssa potilaiden kuntoutukseen, jotka kaatuvat vestibulaarisen epätasapainon seurauksena.
Tutkimukseen osallistujat saavat säännöllistä fysioterapiaa, ja jotkut käyttävät SEMD-laitetta samalla kun he saavat tavanomaista hoitoa vestibulaarista tasapainoa koskevaa fysioterapiaa. Laite on joustava hihna, johon mahtuu kahdeksan pientä akkukäyttöistä tärylevyä. Kun käytät laitetta, istut tai seisot voimatasolla, joka mittaa kehon heilumista. Nämä liiketiedot lähetetään tietokoneelle, joka lähettää tiedot sinulle värisevien levyjen kautta. Värinälevyt ovat samanlaisia kuin tärisevä matkapuhelin: voit tuntea tärinän, mutta se ei ole epämiellyttävää. Voit myös nähdä heilutuksen liikkeesi tietokoneen näytöltä. Jotkut testit ja toiminnot tahdistetaan piippausäänellä.
Tämän tutkimuksen tavoite on kuusinkertainen: 1. Osoita SEMD:n ja perinteisen vestibulaarista tasapainoa hoitavan fysioterapian välinen suhteellinen tehokkuus, kuten fysioterapeuttien raportoivat, laskemalla hoitoistunnon aikana hankittujen taitojen määrä ja sen saavuttamiseen tarvittava aika. hankkia taito; 2. Osoita suurempi parannus aiemmin tasapainotestin pisteissä, kun käytät SEMD:tä tavanomaisen vestibulaarisen tasapainon fysioterapian lisänä; 3. Selvitä ero vestibulaarisen tottumuksen välillä fysioterapian plus SEMD:n ja tavanomaisen vestibulaarista tasapainoa parantavan fysioterapian välillä; 4. Osoita kaatumisten välittömämpää vähenemistä käytettäessä SEMD:tä tavanomaisen vestibulaarisen tasapainon fysioterapian lisänä; 5. Selvitä potilaan käsitys elämänlaadusta fysioterapian sekä SEMD:n ja tavanomaisen vestibulaarisen tasapainon fysioterapian välillä; 6. Selvitä ero suurten liiketehtävien, kuten tandemkävelyn, askelten nopean käännöksen ja polvi-olkapääkiväärin ja seisomaan palautumisen välillä SEMD-harjoittelun ja tavanomaisen vestibulaarisen tasapainon fysioterapian harjoittaneiden koehenkilöiden välillä.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten lisäksi tätä tutkimusta varten suunnitellun taitojen hankinnan tehokkuutta arvioidaan seuraamalla taitojen määrää ja kunkin taidon hankkimiseen tarvittavan ajan pituutta kussakin fysioterapiajaksossa käyttämällä PSAC (Patient Skill Acquisition Chart) -kaaviota. ). Tandem-kävelyn, askeleen nopean käännöksen ja polvi-olkapääkiväärin ja seisomaan palautumisen hyödyllisyys interventiotuloksina, jotka on myös suunniteltu tätä tutkimusta varten, arvioidaan esitestillä testin jälkeisistä testeistä Modified Functional Independence Measure - Motor (MFIM-Motor). Nämä mittaukset on suunniteltu tätä tutkimusta varten, ja niitä arvioidaan vain tiedoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta fysioterapian lähestymistapaa vestibulaarisen vajaatoiminnan populaatioissa, jotka usein laskevat: 1. fysioterapia plus SEMD ja 2. vain normaalihoitofysioterapia.
Multimodaalinen sensorinen vihje antaa lisätietoa tai rikastettua tietoa täydentämään asento- ja liikkuvuuspäätöksiä. SEMD-näytöt yhdistävät vibrotaktiilin, visuaalisen ja äänimerkin, jotka ovat intuitiivisia ja häiritsemättömiä tasapainoharjoittelujärjestelmässä.
Tutkimusinterventio sisältää enintään 12 fysioterapiainterventioistuntoa 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan tai SOT:n normalisoinnin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tavanomaiset fysioterapiareseptit on kirjoitettu tiettyjen istuntojen lukumäärälle tietyn ajanjakson aikana. Fysioterapiasta vapautuminen tapahtuu, kun tietyn ajanjakson aikana käytettyjen istuntojen määrä on käytetty loppuun tai fysioterapeutin määrittämät tavoitteet saavutetaan. Tiedonkeruu sisältää 1 esitestin ja 4 jälkitestiä väliajoin interventioviikkojen aikana sekä 3 seurantapuhelinhaastattelua määrätyin väliajoin toimenpiteen jälkeen tutkimuksen maksimikeston ollessa 6 kuukautta. Potilaan on osallistuttava vähintään neljään fysioterapiahoitokertaan, jotta hänen tietojaan voidaan käyttää ja puhelinhaastattelut voidaan aloittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Ear & Balance Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Stevenson & Associates Physical Therapy
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Balance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaen itse 2 tai useammasta kaatumisesta vamman kanssa tai ilman niitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Normaalin SOT:n alapuolella, joka sisältää epänormaalin vestibulaaripistemäärän.
- Mahdollisuus hyötyä fysioterapiasta lääkärin lähetteen osoittamana.
- Pystyy istumaan ja seisomaan ilman apua 2 minuuttia.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät testaukset, koulutukset ja seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihteleva Meniere
- Vestibulaarivaurio, joka vaatii leikkausta, kuten perilymfifisteli
- Kohtalainen etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi
- Ei puhu eikä ymmärrä englantia
- Asuu vanhainkodissa
- Ei pysty antamaan omaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain tavanomaista fysioterapiaa
Koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, jonka tarjoavat vestibulaari- ja tasapainoasiantuntijat.
Tavanomainen hoitofysioterapia sisältää yleensä, mutta ei rajoitu, staattiset ja dynaamiset tasapainotoiminnot joko pään liikkeillä tai ilman niitä kiinteällä lattialla tai mukautuvilla pinnoilla.
|
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitofysioterapiaa vestibulaari- ja tasapainoasiantuntijoilta.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito fysioterapia plus SEMD
Koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, jonka vestibulaaritasapainon asiantuntijat tarjoavat käyttäessään Sensory Enrichment Multimodal Device (SEMD) -laitetta.
SEMD-protokollat käyttävät visuaalista, vibrotaktiilista ja kuulollista vihjailua, joka viitataan kohteen painopisteen (COG) ja/tai paineen summan (SOP) tietoihin, jotka on kerätty voimaalustalta, jolle kohde asetetaan.
Staattisia ja dynaamisia tasapainotoimintoja pään liikkeen kanssa tai ilman sitä suoritetaan tietokoneen näyttöä katsottaessa; tahdistettu kuulometronomilla; ja sitä ohjaa "kosketusvärinä" vyötärön ympärillä olevaan vyöhön upotettujen kolikkotaktoreiden kautta, mikä vastaa COG/SOP-tietonäyttöä.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa fysioterapiaa käyttäessään SEMD:tä.
SEMD-protokollat tarjotaan myös laitekohteille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio SEMD-laitteen tehokkuudesta vestibulaarisen toiminnan parantamisessa arvioitiin muuttamalla esitestiä testin 1 jälkeiseen aistinvaraisen organisaation testiin (SOT).
Aikaikkuna: Esitestistä jälkitestiin 1 kahden fysioterapiakerran jälkeen (yksi viikko)
|
Sensory Organisation Test (SOT) on seisova tasapainotesti, joka mittaa potilaan kykyä hallita asennon heilahtelua vestibulaarisen, visuaalisen ja somatosensorisen konfliktin aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman asennon heilahtelun hallinnan.
|
Esitestistä jälkitestiin 1 kahden fysioterapiakerran jälkeen (yksi viikko)
|
|
Arvio SEMD-laitteen tehokkuudesta vestibulaarisen toiminnan parantamisessa arvioitiin muutoksella Post Test 1 - Post Test 2 Sensory Organisation Test (SOT).
Aikaikkuna: Jälkitestistä 1 jälkitestiin 2 neljän fysioterapiakerran jälkeen (kaksi viikkoa)
|
Sensory Organisation Test (SOT) on seisova tasapainotesti, joka mittaa potilaan kykyä hallita asennon heilahtelua vestibulaarisen, visuaalisen ja somatosensorisen konfliktin aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman asennon heilahtelun hallinnan.
|
Jälkitestistä 1 jälkitestiin 2 neljän fysioterapiakerran jälkeen (kaksi viikkoa)
|
|
Arvio SEMD-laitteen tehokkuudesta vestibulaarisen toiminnan parantamisessa arvioitiin muutoksella Post Test 2 - Post Test 3 Sensory Organisation Test (SOT).
Aikaikkuna: Jälkitestistä 2 jälkitestiin 3 kahdeksan fysioterapiakerran jälkeen (4 viikkoa)
|
Sensory Organisation Test (SOT) on seisova tasapainotesti, joka mittaa potilaan kykyä hallita asennon heilahtelua vestibulaarisen, visuaalisen ja somatosensorisen konfliktin aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman asennon heilahtelun hallinnan.
|
Jälkitestistä 2 jälkitestiin 3 kahdeksan fysioterapiakerran jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Arvio SEMD-laitteen tehokkuudesta vestibulaarisen toiminnan parantamisessa arvioitiin muutoksella Post Test 3 - Post Test 4 Sensory Organisation Test (SOT).
Aikaikkuna: Jälkitestistä 3 jälkikokeeseen 4 kahdentoista fysioterapiakerran jälkeen (6 viikkoa)
|
Sensory Organisation Test (SOT) on seisova tasapainotesti, joka mittaa potilaan kykyä hallita asennon heilahtelua vestibulaarisen, visuaalisen ja somatosensorisen konfliktin aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman asennon heilahtelun hallinnan.
|
Jälkitestistä 3 jälkikokeeseen 4 kahdentoista fysioterapiakerran jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka pienentävät kaatumisriskiä mitattuna toiminnallisen kävelyn arvioinnilla ennen testiä testin 2 jälkeen
Aikaikkuna: Esitestistä jälkitestiin 2 neljän fysioterapiakerran jälkeen 10 päivän sisällä
|
Functional Gait Assessment on dynaamiseen kävelyindeksiin perustuva 10 kohdan kävelyarviointi. Vaatimukset: Merkitty 20 jalan kävelytie, joka on merkitty 12 tuuman leveydellä. Pisteytys: neljän pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-3, jossa "0" tarkoittaa toiminnon alinta tasoa ja "3" korkeinta funktion tasoa. Kokonaispistemäärä = 30 korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa turvallisempaa liikkumista pienemmällä kaatumisriskillä. Kriteerin kelpoisuus: "Tekijät tukevat 23/30 raja-arvoa itsenäiselle turvalliselle liikkumiselle". Tulkinta: 1) 0-19 ennustaa vanhusten kaatumista. 2) 20-22 ilmaisee selittämättömän putoamisen todennäköisyyttä yhteisöasunnossa, iäkkäillä aikuisilla ja ennustaa kaatumisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on vestibulaarihäiriöitä. 3) 23-30 = turvalliset liikkujat |
Esitestistä jälkitestiin 2 neljän fysioterapiakerran jälkeen 10 päivän sisällä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat itseraportin laskun esiintymisen laskusta ennen testiä testin jälkeiseen kokeeseen 1
Aikaikkuna: Esitestistä jälkitestiin 1 2 fysioterapiakerran jälkeen 4 päivän sisällä
|
Putoaminen on tahatonta asennon muutosta, joka saa henkilön laskeutumaan alemmalle tasolle, esineelle, lattialle, maahan tai muulle pinnalle loukkaantuen tai ilman.
Näitä ovat: liukastuminen, kompastuminen, kaatuminen muihin ihmisiin, alaslasku, tasapainon menetys ja jalkojen väistyminen.
(Sulje pois äkillinen halvaus, epileptinen kohtaus tai ylivoimainen ulkoinen voima.)
|
Esitestistä jälkitestiin 1 2 fysioterapiakerran jälkeen 4 päivän sisällä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka pienentävät kaatumisriskiä mitattuna Bergin tasapainoasteikolla esitestistä jälkitestiin 2
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti 2 4 fysioterapiakerran jälkeen 10 päivän sisällä.
|
Berg Balance Scale Kuvaus: 14-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ikääntyneen aikuisen tasapainoa kliinisessä ympäristössä ja jokapäiväiseen elämään liittyvää liikkuvuutta. Kuvaus: Tämä 14 esineen suorituskykyyn perustuva instrumentti on tarkoitettu henkilöille, joilla on jonkinasteinen tasapainohäiriö. Pisteytys: Viiden pisteen järjestysasteikko 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa. Kokonaispistemäärä = 56 korkeampi pistemäärä, mikä viittaa turvallisempaan liikkumiseen pienemmällä kaatumisriskillä. Kriteerin kelpoisuus: "Tekijät tukevat 45/56:n raja-arvoa itsenäiselle turvalliselle liikkumiselle". Tulkinta: 41-56 = pieni putoamisriski 21-40 = keskimääräinen putoamisriski 0 -20 = suuri putoamisriski Riddle ja Stratford, 1999, tutkivat 45/56 cutoffin validiteettia ja päättelivät:
|
Esitesti, jälkitesti 2 4 fysioterapiakerran jälkeen 10 päivän sisällä.
|
|
Itse arvioitu vammaisuus mitattuna Vestibulaarisen kuntoutuksen etuuskyselylomakkeella Ennen testiä testin jälkeiseen testiin 4
Aikaikkuna: Esitestistä jälkitestiin 4 tai 12 fysioterapiakertaa 42 päivän sisällä
|
Vestibulaarisen kuntoutuksen etuuskyselylomakkeessa potilasta pyydetään arvioimaan vammaisuus, koska se vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa.
Asteikko siirtyy nollasta, ei vammaisuutta, 100 tai maksimivammaisuuteen.
Total Benefit sisältää kaksi alaryhmää: 1) huimausoireet ja 2) elämänlaatu.
|
Esitestistä jälkitestiin 4 tai 12 fysioterapiakertaa 42 päivän sisällä
|
|
Pään tärinän sensorinen organisaatiotesti (HS_SOT)
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti 1 ja jälkitesti 4
|
Pään tärinän sensorinen organisaatiotesti (HS-SOT) HS-SOT ohjaa potilasta seisomaan staattisesti hartioiden leveydellä toisistaan silmät kiinni ja käyttää SOT Condition 5 -heilutuspinnan protokollaa samalla, kun he ravistelevat päätään vaakasuunnassa 120 astetta sekunnissa. Tämä protokolla on turvallinen potilaille, kun he ovat normalisoineet kaikki SOT-pisteet. Koska tutkimushenkilöt saavuttivat SOT-normalisoitumisen jälkitestin 2 jälkeen, kerätyt tiedot olivat niukat eivätkä sovellu analysoitavaksi. |
Esitesti, jälkitesti 1 ja jälkitesti 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen L Atkins, PhD, PT, BalanceSense LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-221:1.2
- W81XWH-10-C-0184-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OSD-Army)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .