フルチカゾン/サルメテロール (500/50 μg) を Elpenhaler® と Diskus® で投与した場合の単回投与試験
2023年10月31日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
喘息患者における Elpenhaler® (Rolenium®) と革新的なもの (Seretide Diskus®) を併用したフルチカゾン/サルメテロール (500/50 μg) の組み合わせの有効性と安全性を比較する第 III 相治療評価研究。
この研究の目的は、テスト (Elpenhaler®、Rolenium® と一緒に投与されたフルチカゾン/サルメテロール) と参照製剤 (Seretide®、Diskus® と一緒に投与された) の間の治療上の同等性を確立することです。組み合わせ。
この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、2x2 クロスオーバー方式で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
吸入製品の場合、生物学的同等性を評価する際の親薬の血漿濃度-時間挙動の類似性に基づいて、古典的なスキームに従うことはできません。
このため、フルチカゾン/サルメテロールの新しい製剤と革新的な製剤との治療上の同等性を評価するために、薬力学的研究が計画されました。 試験および参照フルチカゾン/サルメテロール製剤は、肺機能における気管支拡張効果に関して比較されます。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が主要な有効性測定値であり、喘息患者のフルチカゾン/サルメテロール製剤の両方で肺機能の同様の時間依存性増加が実証できるように測定されます。 安全性の比較に関しては、有害事象、バイタル サイン、心拍数、血液血液学、生化学、および ECG の変化を繰り返し測定することで、テストと参照のフルチカゾン/サルメテロールの組み合わせの同様の安全性プロファイルを確立することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nove Mesto、チェコ、337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague、チェコ、1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague、チェコ、19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary、Drahovice、チェコ、56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora、Zizkov、チェコ
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳、
- 6ヶ月の喘息の診断、
- FEV1 ≥ 50% および ≤ 80% 予測、
- 少なくとも 12% の可逆性、
- 少なくとも4週間安定した喘息、
- -過去30日以内の安定した用量の吸入ステロイド（ICS）、
- PIF 30 ～ 90 lt/min および
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の肺疾患の病歴、
- -過去4週間以内の喘息増悪または呼吸器感染症、
- -過去30日以内に、非経口ステロイドまたは経口ステロイド用量の増加を必要とする急性喘息症状のための入院、
- ヘビースモーカー、
- -過去4週間以内の喘息薬の変更、
- 季節性喘息だけで、
- 重度の心臓病の病歴、
- 妊娠中または授乳中、
- -β遮断薬、NSAID、または抗アレルギー/抗ヒスタミン薬の使用 スクリーニング訪問の2週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルペンヘイラー アクティブ - ディスカス プラセボ
Elpenhaler と Diskus の両方の装置、1 つ目は有効成分、2 つ目はプラセボによる治療を受けている患者。
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Elpenhaler® (Rolenium®) と革新的なもの (Seretide) を併用したフルチカゾン/サルメテロール (500/50 μg) の組み合わせの有効性と安全性を比較する、無作為化、二重盲検、二重ダミー、双方向クロスオーバー、単回投与試験。 Diskus®) を喘息患者に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な変数は、12 時間の平均 FEV1 [FEV1 対時間曲線の下の領域を 12 で割った値 (FEV1 AUC0-12/12)] です。
時間枠：0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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肺機能における気管支拡張効果に関して、Elpenhaler® (Rolenium®) と革新的なもの (Seretide Diskus®) を併用したフルチカゾン/サルメテロール併用療法の治療上の同等性を確立すること。
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0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間の観測期間の経時的な FEV1 値
時間枠：0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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喘息患者における 2 つのフルチカゾン/サルメテロール製剤の有効性と安全性プロファイルを比較すること。
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0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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ピークFEV1までの時間
時間枠：0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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喘息患者における2つのフルチカゾン/サルメテロール製剤の有効性と安全性プロファイルを比較する
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0 (ベースライン)、来院 1 (3 ～ 7 日)、来院 2 (3 ～ 7 日)、電話によるフォローアップ (3 ～ 7 日)
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FEV1最大値までの時間
時間枠：FEV1と同じ
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FEV1と同じ
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FEV1と同じ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A Dindos, MD、Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (推定)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。