Исследование однократной дозы флутиказона/салметерола (500/50 мкг) в сочетании с Elpenhaler® в сравнении с Diskus®
Фаза III терапевтического оценочного исследования по сравнению эффективности и безопасности комбинации флутиказон/салметерол (500/50 мкг), вводимой с Elpenhaler® (Rolenium®), по сравнению с инновационной комбинацией (Seretide Diskus®) у пациентов с астмой.
Целью данного исследования является установление терапевтической эквивалентности между тестом (флутиказон/салметерол, вводимый вместе с Элпенхалер®, Ролениум®) и эталонным препаратом (Серетид®, вводимый вместе с Дискусом®), оба содержат 500/50 мкг флутиказона/салметерола. комбинация.
Исследование будет проводиться в рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном, перекрестном режиме 2x2.
Обзор исследования
Подробное описание
В случае ингаляционных препаратов невозможно следовать классической схеме, основанной на сходстве зависимости концентрации в плазме от времени исходного препарата при оценке биоэквивалентности.
По этой причине было разработано фармакодинамическое исследование для оценки терапевтической эквивалентности новой формы флутиказона/салметерола инновационной. Исследуемый и эталонный составы флутиказона/салметерола будут сравниваться с точки зрения их бронхорасширяющего действия на функцию легких. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет основной мерой эффективности и будет измеряться таким образом, чтобы можно было продемонстрировать сходное зависящее от времени увеличение легочной функции для обоих составов флутиказона/салметерола у пациентов с астмой. С точки зрения сравнения безопасности, повторные измерения нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, частоты сердечных сокращений, гематологических и биохимических показателей крови, а также изменений на ЭКГ позволят установить аналогичный профиль безопасности тестируемой и эталонной комбинаций флутиказон/салметерол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nove Mesto, Чехия, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Чехия, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Чехия, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Чехия, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Чехия
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет,
- диагноз бронхиальная астма 6 месяцев,
- ОФВ1 ≥ 50% и ≤ 80% от должного,
- обратимость не менее 12%,
- стабильная астма не менее 4 недель,
- ингаляционные стероиды (ICS) в стабильной дозе в течение предшествующих 30 дней,
- ПИФ 30 - 90 л/мин и
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе других легочных заболеваний,
- обострение астмы или респираторная инфекция в течение предшествующих 4 недель,
- госпитализация по поводу острых астматических симптомов, требующих парентерального введения стероидов или увеличения дозы пероральных стероидов в течение предшествующих 30 дней,
- заядлые курильщики,
- изменение лекарства от астмы в течение предыдущих 4 недель,
- только сезонная астма,
- история тяжелой болезни сердца,
- беременность или лактация,
- использование β-адреноблокаторов, НПВП или противоаллергических/антигистаминных препаратов в течение 2 недель до скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элпенхалер Актив - Дискус Плацебо
Пациенты, получающие лечение обоими устройствами: Элпенхалер и Дискус, первое активное вещество, второе плацебо.
|
рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, двухстороннее перекрестное исследование с однократной дозой, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации флутиказон/салметерол (500/50 мкг), вводимой с Эльпенхалером® (Ролениум®), по сравнению с инновационной комбинацией (Серетид®). Дискус®) у больных астмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной переменной будет среднее значение ОФВ1 за 12 часов [площадь под кривой зависимости ОФВ1 от времени, деленная на 12 (ОФВ1 AUC0-12/12)].
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
Установить терапевтическую эквивалентность между комбинацией флутиказон/салметерол, вводимой вместе с Элпенхалером® (Ролениум®), и инновационной комбинацией (Серетид Дискус®) с точки зрения их бронхорасширяющего действия на функцию легких.
|
0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ОФВ1 в динамике за 12-часовой период наблюдения
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
Сравнить профиль эффективности и безопасности двух препаратов флутиказон/салметерол у пациентов с астмой.
|
0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
|
Время до пика ОФВ1
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
Сравнить профиль эффективности и безопасности двух препаратов флутиказон/салметерол у пациентов с астмой.
|
0 (базовый уровень), визит 1 (3–7 дней), визит 2 (3–7 дней), последующее наблюдение по телефону (3–7 дней)
|
|
Время до достижения максимального значения ОФВ1
Временное ограничение: то же, что ОФВ1
|
то же, что ОФВ1
|
то же, что ОФВ1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Другой идентификатор: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Номер EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Другой номер гранта/финансирования: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .