Studie jedné dávky flutikasonu/salmeterolu (500/50 μg) podávaného s Elpenhaler® Versus Diskus®
Fáze III terapeutické hodnotící studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace flutikason/salmeterol (500/50 μg) podávané s Elpenhaler® (Rolenium®) versus inovativní (Seretide Diskus®) u pacientů s astmatem.
Cílem této studie je stanovit terapeutickou ekvivalenci mezi testem (Fluticason/Salmeterol podávaný s Elpenhaler®, Rolenium®) a referenční formulací (Seretide®, podávaný s Diskus®), oba obsahující 500/50 μg Flutikason/Salmeterol kombinace.
Studie bude provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, dvojitě fiktivním, 2x2 zkříženým způsobem.
Přehled studie
Detailní popis
V případě inhalačních přípravků nelze při posuzování bioekvivalence postupovat podle klasického schématu založeného na podobnosti plazmatické koncentrace v čase mateřského léčiva.
Z tohoto důvodu byla navržena farmakodynamická studie s cílem posoudit terapeutickou ekvivalenci nové formulace Flutikason/Salmeterol s inovativní formulací. Testované a referenční přípravky Flutikason/Salmeterol budou porovnány z hlediska jejich bronchodilatačních účinků na funkci plic. Usilovaný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) bude primárním měřítkem účinnosti a bude měřen takovým způsobem, aby bylo možné u pacientů s astmatem prokázat podobné zvýšení plicní funkce v závislosti na čase u obou lékových forem flutikason/salmeterol. Pokud jde o srovnání bezpečnosti, opakovaná měření nežádoucích účinků, vitálních funkcí, srdeční frekvence, krevní hematologie a biochemie, jakož i změn EKG umožní stanovit podobný bezpečnostní profil testovací a referenční kombinace flutikason/salmeterol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nove Mesto, Česko, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Česko, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Česko, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Česko, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Česko
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let,
- diagnostika astmatu po 6 měsících,
- FEV1 ≥ 50 % a ≤ 80 % předpokládané,
- vratnost minimálně 12 %,
- stabilní astma po dobu alespoň 4 týdnů,
- inhalační steroidy (ICS) ve stabilní dávce během předchozích 30 dnů,
- PIF 30 - 90 l/min a
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- jiné plicní onemocnění v anamnéze,
- exacerbace astmatu nebo respirační infekce během předchozích 4 týdnů,
- hospitalizace pro akutní astmatické příznaky vyžadující parenterální steroidy nebo zvýšení dávky perorálních steroidů během předchozích 30 dnů,
- silní kuřáci,
- změna léků na astma během předchozích 4 týdnů,
- samotné sezónní astma,
- anamnéza těžkého srdečního onemocnění,
- těhotenství nebo kojení,
- použití β-blokátoru, NSAID nebo antialergické/antihistaminické medikace během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elpenhaler Active - Diskus Placebo
Pacienti léčení oběma přístroji, Elpenhaler a Diskus, první léčivá látka, druhá placebo.
|
randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2cestná zkřížená studie s jednou dávkou, porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) podávané s Elpenhaler® (Rolenium®) oproti inovativní (Seretide) Diskus®) u pacientů s astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární proměnnou bude 12hodinový průměr FEV1 [plocha pod křivkou FEV1 versus čas dělená 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Časové okno: 0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
Stanovit terapeutickou ekvivalenci mezi kombinací Fluticason/Salmeterol podávanou s Elpenhaler® (Rolenium®) a inovativní kombinací (Seretide Diskus®) z hlediska jejich bronchodilatačního účinku na plicní funkce.
|
0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty FEV1 v průběhu času po dobu 12 hodin pozorování
Časové okno: 0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
Porovnat profil účinnosti a bezpečnosti dvou lékových forem flutikason/salmeterol u pacientů s astmatem.
|
0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
|
Čas do dosažení vrcholu FEV1
Časové okno: 0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
Porovnat profil účinnosti a bezpečnosti dvou lékových forem Flutikason/Salmeterol u pacientů s astmatem
|
0 (základní hodnota), návštěva 1 (3–7 dní), návštěva 2 (3–7 dní), další telefonický kontakt (3–7 dní)
|
|
Čas do maximální hodnoty FEV1
Časové okno: stejně jako FEV1
|
stejně jako FEV1
|
stejně jako FEV1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Jiný identifikátor: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Číslo EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Jiné číslo grantu/financování: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .