Studio a dose singola di Fluticasone/Salmeterolo (500/50 μg) somministrato con Elpenhaler® rispetto a Diskus®
Studio di valutazione terapeutica di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione fluticasone/salmeterolo (500/50 μg) somministrata con Elpenhaler® (Rolenium®) rispetto a quella innovativa (Seretide Diskus®) in pazienti con asma.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'equivalenza terapeutica tra il test (Fluticasone/Salmeterolo somministrato con Elpenhaler®, Rolenium®) e la formulazione di riferimento (Seretide®, somministrato con Diskus®), entrambi contenenti 500/50μg del Fluticasone/Salmeterolo combinazione.
Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, crossover 2x2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In caso di prodotti inalati, non è possibile seguire lo schema classico, basato sulla somiglianza del comportamento concentrazione plasmatica nel tempo del farmaco progenitore nella valutazione della bioequivalenza.
Per questo motivo è stato disegnato uno studio di farmacodinamica al fine di valutare l'equivalenza terapeutica della nuova formulazione di Fluticasone/Salmeterolo con quella innovativa. Il test e le formulazioni di Fluticasone/Salmeterolo di riferimento saranno confrontate in termini di effetti broncodilatatori sulla funzione polmonare. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sarà la misura primaria di efficacia e sarà misurato in modo tale da poter dimostrare un simile aumento tempo-dipendente della funzione polmonare per entrambe le formulazioni di Fluticasone/Salmeterolo nei pazienti con asma. In termini di confronto della sicurezza, misurazioni ripetute di eventi avversi, segni vitali, frequenza cardiaca, ematologia e biochimica del sangue, nonché modifiche dell'ECG consentiranno di stabilire un profilo di sicurezza simile del test e delle combinazioni di fluticasone/salmeterolo di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nove Mesto, Cechia, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, Cechia, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, Cechia, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, Cechia, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, Cechia
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni,
- diagnosi di asma di 6 mesi,
- FEV1 ≥ 50% e ≤ 80% del predetto,
- reversibilità di almeno il 12%,
- asma stabile per almeno 4 settimane,
- steroidi per via inalatoria (ICS) a una dose stabile nei 30 giorni precedenti,
- PIF 30 - 90 lt/min e
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia di altre malattie polmonari,
- esacerbazione dell'asma o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti,
- ricovero per sintomi asmatici acuti che richiedono steroidi per via parenterale o aumento della dose di steroidi per via orale, nei 30 giorni precedenti,
- forti fumatori,
- cambio di farmaci per l'asma nelle 4 settimane precedenti,
- solo asma stagionale,
- storia di gravi malattie cardiache,
- gravidanza o allattamento,
- uso di un β-bloccante, di un FANS o di un farmaco antiallergico/antistaminico nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elpenhaler attivo - Diskus Placebo
Pazienti in trattamento con entrambi i dispositivi, Elpenhaler e Diskus, primo principio attivo, secondo placebo.
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studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, crossover a 2 vie, dose singola, che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione Fluticasone/Salmeterolo (500/50 μg) somministrata con Elpenhaler® (Rolenium®) rispetto a quella innovativa (Seretide Diskus®) in pazienti con asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile principale sarà il FEV1 medio su 12 ore [area sotto la curva del FEV1 in funzione del tempo divisa per 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Lasso di tempo: 0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Stabilire l'equivalenza terapeutica tra l'associazione Fluticasone/Salmeterolo somministrata con Elpenhaler® (Rolenium®) e quella innovativa (Seretide Diskus®) in termini di effetto broncodilatatore sulla funzione polmonare.
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0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I valori del FEV1 nel tempo per il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: 0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Confrontare il profilo di efficacia e sicurezza delle due formulazioni di Fluticasone/Salmeterolo nei pazienti con asma.
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0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Tempo per raggiungere il picco FEV1
Lasso di tempo: 0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza delle due formulazioni Fluticasone/Salmeterolo in pazienti con asma
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0 (basale), Visita 1 (3-7 giorni), Visita 2 (3-7 giorni), Contatto telefonico Follow-up (3-7 giorni)
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Tempo per raggiungere il valore massimo del FEV1 di picco
Lasso di tempo: uguale al FEV1
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uguale al FEV1
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uguale al FEV1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Altro identificatore: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Numero EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
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