Flutikasoni/salmeteroli (500/50 μg) kerta-annostutkimus Elpenhaler® Versus Diskus® -valmisteen kanssa
Vaiheen III terapeuttinen arviointitutkimus, jossa verrataan flutikasoni/salmeteroli (500/50 μg) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta Elpenhaler®:n (Rolenium®) kanssa annetun innovatiivisen yhdistelmän (Seretide Diskus®) kanssa astmapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää terapeuttinen vastaavuus testin (Flutikasoni/Salmeteroli annettuna Elpenhaler®:n, Rolenium®:n kanssa) ja vertailuvalmisteen (Seretide®, annettu Diskus®:n kanssa) välillä, jotka molemmat sisältävät 500/50 μg Flutikasoni/Salmeterolia yhdistelmä.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetulla, kaksoisnukkeella, 2x2-crossover-tyylillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavien tuotteiden tapauksessa ei ole mahdollista noudattaa klassista kaaviota, joka perustuu alkuperäisen lääkkeen plasmapitoisuuden ja ajan käyttäytymisen samankaltaisuuteen bioekvivalenssin arvioinnissa.
Tästä syystä suunniteltiin farmakodynaaminen tutkimus Fluticasone/Salmeterolin uuden formulaation ja innovatiivisen formulaation terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi. Testi- ja vertailuflutikasoni/salmeterolivalmisteita verrataan niiden keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen suhteen keuhkojen toimintaan. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ensisijainen tehon mitta, ja se mitataan siten, että samanlainen ajasta riippuvainen keuhkojen toiminnan lisääntyminen voidaan osoittaa molemmilla Flutikasoni/Salmeteroli-valmisteilla astmapotilailla. Turvallisuusvertailun kannalta toistuvat haittatapahtumien, elintoimintojen, sydämen sykkeen, veren hematologian ja biokemian mittaukset sekä EKG-muutokset mahdollistavat samanlaisen turvallisuusprofiilin määrittämisen testi- ja vertailuflutikasoni/salmeteroliyhdistelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nove Mesto, Tšekki, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Tšekki, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Tšekki, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Tšekki, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Tšekki
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta,
- 6 kuukauden astmadiagnoosi,
- FEV1 ≥ 50 % ja ≤ 80 % ennustettu,
- palautuvuus vähintään 12 %
- stabiili astma vähintään 4 viikkoa,
- inhaloitavia steroideja (ICS) vakaana annoksena viimeisten 30 päivän aikana,
- PIF 30 - 90 lt/min ja
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- muu keuhkosairaus historiassa,
- astman paheneminen tai hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana,
- sairaalahoito akuuttien astmaoireiden vuoksi, jotka vaativat parenteraalista steroidia tai suun kautta otettavan steroidiannoksen suurentamista viimeisten 30 päivän aikana,
- raskaat tupakoitsijat,
- astmalääkkeen vaihto viimeisten 4 viikon aikana,
- kausittaista astmaa yksinään,
- vakava sydänsairaus historiassa,
- raskaus tai imetys,
- beetasalpaajan, tulehduskipulääkkeen tai allergia-/antihistamiinilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elpenhaler Active - Diskus Placebo
Potilaat, joita hoidetaan molemmilla laitteilla, Elpenhaler ja Diskus, ensimmäinen vaikuttava aine, toinen lumelääke.
|
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-suuntainen ristikkäinen, kerta-annostutkimus, jossa verrattiin Flutikasoni/Salmeteroli (500/50 μg) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta Elpenhaler®:n (Rolenium®) kanssa annetun innovatiivisen yhdistelmän (Seretide) kanssa. Diskus®) astmapotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen muuttuja on 12 tunnin keskimääräinen FEV1 [FEV1 vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala jaettuna 12:lla (FEV1 AUC0-12/12)].
Aikaikkuna: 0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
Elpenhaler®:n (Rolenium®) ja innovatiivisen yhdistelmän (Seretide Diskus®) terapeuttinen vastaavuus niiden keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen suhteen.
|
0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-arvot ajan mittaan 12 tunnin havaintojaksolla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
Kahden flutikasoni/salmeterolivalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilin vertaaminen astmapotilailla.
|
0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
|
Aika saavuttaa huippu FEV1
Aikaikkuna: 0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
Kahden flutikasoni/salmeterolivalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilin vertaaminen astmapotilailla
|
0 (perustaso), käynti 1 (3–7 päivää), käynti 2 (3–7 päivää), puhelinyhteysseuranta (3–7 päivää)
|
|
Aika FEV1:n huippuarvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: sama kuin FEV1
|
sama kuin FEV1
|
sama kuin FEV1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Muu tunniste: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (EudraCT-numero)
- Sponsor FLUSAL-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .