Egyszeri dózisú flutikazon/szalmeterol (500/50 μg) vizsgálata az Elpenhaler® Versus Diskus®-mal együtt
III. fázisú terápiás értékelő tanulmány, amely az Elpenhaler®-rel (Rolenium®) adott flutikazon/szalmeterol (500/50 μg) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az innovatív kombinációval (Seretide Diskus®) asztmás betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a terápiás egyenértékűség megállapítása a teszt (Flutikazon/szalmeterol, Elpenhaler®-rel, Rolenium®-mal együtt adva) és a referenciakészítmény (Seretide®, Diskus®-szal együtt adagolva) között, amelyek 500/50 μg Flutikazon/szalmeterolt tartalmaznak. kombináció.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, 2x2 crossover módszerrel végezzük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az inhalációs készítmények esetében a bioekvivalencia értékelése során nem követhető a klasszikus séma, amely a kiindulási gyógyszer plazmakoncentráció-idő viselkedésének hasonlóságán alapul.
Emiatt farmakodinámiás vizsgálatot terveztek a Fluticasone/Salmeterol új készítmény és az innovatív készítmény terápiás egyenértékűségének felmérésére. A teszt és a referencia Fluticasone/Salmeterol készítményeket a tüdőfunkcióra kifejtett hörgőtágító hatásuk szempontjából hasonlítják össze. Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) lesz az elsődleges hatékonysági mérőszám, és oly módon kell mérni, hogy a tüdőfunkció hasonló időfüggő növekedése igazolható legyen mindkét flutikazon/szalmeterol készítmény esetében asztmás betegeknél. A biztonságosság összehasonlítása szempontjából a nemkívánatos események, életjelek, szívfrekvencia, vérhematológiai és biokémiai adatok, valamint EKG-változások ismételt mérése lehetővé teszi a teszt és a referencia flutikazon/szalmeterol kombinációk hasonló biztonsági profiljának megállapítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nove Mesto, Csehország, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Csehország, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Csehország, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Csehország, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Csehország
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig,
- 6 hónapos asztma diagnózisa,
- FEV1 ≥ 50% és ≤ 80% előrejelzett,
- legalább 12%-os visszafordíthatóság
- legalább 4 hétig tartó stabil asztma,
- inhalált szteroidok (ICS) stabil dózisban az elmúlt 30 napon belül,
- PIF 30 - 90 lt/perc ill
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- egyéb tüdőbetegség anamnézisében,
- asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben,
- parenterális szteroid kezelést vagy orális szteroid adag emelését igénylő akut asztmás tünetek miatti kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belül,
- erős dohányosok,
- az asztma elleni gyógyszer cseréje az elmúlt 4 héten belül,
- szezonális asztma egyedül,
- súlyos szívbetegség a kórtörténetben,
- terhesség vagy szoptatás,
- β-blokkoló, NSAID vagy antiallergiás/antihisztamin gyógyszer szedése a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elpenhaler Active – Diskus Placebo
Mindkét eszközzel kezelt betegek, Elpenhaler és Diskus, első hatóanyag, második placebo.
|
randomizált, kettős-vak, kettős hamis, kétirányú, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat, amely az Elpenhaler®-rel (Rolenium®) adott flutikazon/szalmeterol (500/50 μg) kombináció és az innovatív (Seretide) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. Diskus®) asztmás betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges változó a 12 órás átlagos FEV1 [a FEV1 vs. idő görbe alatti terület osztva 12-vel (FEV1 AUC0-12/12)] lesz.
Időkeret: 0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
Az Elpenhaler®-rel (Rolenium®) adott flutikazon/szalmeterol kombináció és az innovatív (Seretide Diskus®) terápiás egyenértékűségének megállapítása a tüdőfunkcióban kifejtett hörgőtágító hatás tekintetében.
|
0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 értékek az idő függvényében a 12 órás megfigyelési időszakra
Időkeret: 0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
A két Fluticasone/Salmeterol készítmény hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítása asztmás betegeknél.
|
0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
|
Ideje a FEV1 csúcs elérésének
Időkeret: 0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
A két Fluticasone/Salmeterol készítmény hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítása asztmás betegeknél
|
0 (alapvonal), 1. látogatás (3-7 nap), 2. látogatás (3-7 nap), telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követés (3-7 nap)
|
|
A FEV1 maximális érték eléréséhez szükséges idő
Időkeret: ugyanaz, mint a FEV1
|
ugyanaz, mint a FEV1
|
ugyanaz, mint a FEV1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Egyéb azonosító: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (EudraCT szám)
- Sponsor FLUSAL-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .