Einzeldosisstudie von Fluticason/Salmeterol (500/50 μg), verabreicht mit Elpenhaler® im Vergleich zu Diskus®
Phase-III-Studie zur therapeutischen Bewertung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der mit Elpenhaler® (Rolenium®) verabreichten Kombination Fluticason/Salmeterol (500/50 μg) mit der innovativen Kombination (Seretide Diskus®) bei Patienten mit Asthma.
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Test (Fluticason/Salmeterol, verabreicht mit Elpenhaler®, Rolenium®) und der Referenzformulierung (Seretide®, verabreicht mit Diskus®), die beide 500/50 μg Fluticason/Salmeterol enthalten, herzustellen Kombination.
Die Studie wird in randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy-, 2x2-Crossover-Manier durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei inhalativen Produkten ist es nicht möglich, dem klassischen Schema zu folgen, das auf der Ähnlichkeit des Plasmakonzentrations-Zeit-Verhaltens der Muttersubstanz bei der Bewertung der Bioäquivalenz basiert.
Aus diesem Grund wurde eine pharmakodynamische Studie konzipiert, um die therapeutische Äquivalenz der neuen Formulierung von Fluticason/Salmeterol mit der innovativen zu bewerten. Die Test- und Referenzformulierungen von Fluticason/Salmeterol werden hinsichtlich ihrer bronchodilatatorischen Wirkung auf die Lungenfunktion verglichen. Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist der primäre Wirksamkeitsmaßstab und wird so gemessen, dass eine ähnliche zeitabhängige Zunahme der Lungenfunktion für beide Fluticason/Salmeterol-Formulierungen bei Patienten mit Asthma nachgewiesen werden kann. In Bezug auf den Sicherheitsvergleich werden wiederholte Messungen von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Herzfrequenz, Bluthämatologie und -biochemie sowie EKG-Veränderungen die Etablierung eines ähnlichen Sicherheitsprofils der Test- und Referenz-Fluticason/Salmeterol-Kombinationen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nove Mesto, Tschechien, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, Tschechien, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, Tschechien, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, Tschechien, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, Tschechien
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre,
- Diagnose von Asthma von 6 Monaten,
- FEV1 ≥ 50 % und ≤ 80 % vorhergesagt,
- Reversibilität von mindestens 12 %,
- stabiles Asthma für mindestens 4 Wochen,
- Inhalative Steroide (ICS) in stabiler Dosis innerhalb der letzten 30 Tage,
- PIF 30 - 90 lt/min u
- informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen,
- Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome, die innerhalb der letzten 30 Tage eine parenterale oder orale Steroiddosiserhöhung erforderten,
- starke Raucher,
- Wechsel der Asthmamedikation innerhalb der letzten 4 Wochen,
- saisonales Asthma allein,
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Verwendung eines β-Blockers, eines NSAID oder eines Antiallergikums/Antihistaminikums innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elpenhaler Active – Diskus Placebo
Patienten unter Behandlung mit beiden Geräten, Elpenhaler und Diskus, erster Wirkstoff, zweites Placebo.
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randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Fluticason/Salmeterol (500/50 μg)-Kombination, die mit Elpenhaler® (Rolenium®) verabreicht wird, mit der innovativen (Seretide Diskus®) bei Patienten mit Asthma.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primäre Variable ist der 12-Stunden-Durchschnitt von FEV1 [Fläche unter der FEV1-gegen-Zeit-Kurve dividiert durch 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Feststellung der therapeutischen Äquivalenz zwischen der Fluticason/Salmeterol-Kombination, die mit Elpenhaler® (Rolenium®) verabreicht wird, und der innovativen (Seretide Diskus®) in Bezug auf ihre bronchodilatatorische Wirkung auf die Lungenfunktion.
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0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die FEV1-Werte im Zeitverlauf für den 12-stündigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils der beiden Fluticason/Salmeterol-Formulierungen bei Patienten mit Asthma.
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0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Vergleich der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der beiden Fluticason/Salmeterol-Formulierungen bei Patienten mit Asthma
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0 (Ausgangswert), Besuch 1 (3-7 Tage), Besuch 2 (3-7 Tage), Telefonische Kontaktaufnahme (3-7 Tage)
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Zeit bis zum maximalen FEV1-Spitzenwert
Zeitfenster: wie FEV1
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wie FEV1
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wie FEV1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Andere Kennung: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (EudraCT-Nummer)
- Sponsor FLUSAL-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
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