Étude à dose unique du fluticasone/salmétérol (500/50 μg) administré avec Elpenhaler® versus Diskus®
Étude d'évaluation thérapeutique de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association fluticasone/salmétérol (500/50 μg) administrée avec Elpenhaler® (Rolenium®) versus l'innovatrice (Seretide Diskus®) chez des patients asthmatiques.
Le but de cette étude est d'établir l'équivalence thérapeutique entre le test (Fluticasone/Salmétérol administré avec Elpenhaler®, Rolenium®) et la formulation de référence (Seretide®, administré avec Diskus®), toutes deux contenant 500/50μg de Fluticasone/Salmétérol combinaison.
L'étude sera menée de manière randomisée, en double aveugle, double factice, en mode croisé 2x2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cas de produits inhalés, il n'est pas possible de suivre le schéma classique, basé sur la similarité du comportement concentration plasmatique-temps du médicament parent pour évaluer la bioéquivalence.
Pour cette raison, une étude pharmacodynamique a été conçue afin d'évaluer l'équivalence thérapeutique de la nouvelle formulation de Fluticasone/Salmétérol avec la formulation innovante. Les formulations test et de référence Fluticasone/Salmétérol seront comparées en termes d'effets bronchodilatateurs sur la fonction pulmonaire. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera la principale mesure d'efficacité et sera mesuré de manière à ce qu'une augmentation similaire en fonction du temps de la fonction pulmonaire puisse être démontrée pour les deux formulations de fluticasone/salmétérol chez les patients asthmatiques. En termes de comparaison de sécurité, des mesures répétées des événements indésirables, des signes vitaux, de la fréquence cardiaque, de l'hématologie et de la biochimie sanguines ainsi que des modifications de l'ECG permettront d'établir le profil de sécurité similaire des combinaisons test et référence Fluticasone/Salmétérol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nove Mesto, Tchéquie, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, Tchéquie, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, Tchéquie, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, Tchéquie, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, Tchéquie
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans,
- diagnostic d'asthme de 6 mois,
- VEMS ≥ 50% et ≤ 80% prédit,
- réversibilité d'au moins 12%,
- asthme stable depuis au moins 4 semaines,
- stéroïdes inhalés (ICS) à dose stable dans les 30 jours précédents,
- PIF 30 - 90 l/min et
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres maladies pulmonaires,
- exacerbation de l'asthme ou infection respiratoire au cours des 4 semaines précédentes,
- hospitalisation pour des symptômes asthmatiques aigus nécessitant des stéroïdes parentéraux ou une augmentation de la dose de stéroïdes oraux, dans les 30 jours précédents,
- gros fumeurs,
- changement de médicament contre l'asthme au cours des 4 semaines précédentes,
- asthme saisonnier seul,
- antécédent de cardiopathie sévère,
- grossesse ou allaitement,
- utilisation d'un β-bloquant, d'un AINS ou d'un médicament antiallergique/antihistaminique dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Elpenhaler Actif - Diskus Placebo
Patients sous traitement avec les deux dispositifs, Elpenhaler et Diskus, premier principe actif, deuxième placebo.
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étude randomisée, en double aveugle, double factice, croisée à 2 voies, à dose unique, comparant l'efficacité et la tolérance de l'association Fluticasone/Salmétérol (500/50 μg) administrée avec Elpenhaler® (Rolenium®) versus celle innovante (Seretide Diskus®) chez les patients asthmatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable principale sera le VEMS moyen sur 12 heures [aire sous la courbe VEMS en fonction du temps divisée par 12 (VEM1 ASC0-12/12)].
Délai: 0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Établir l'équivalence thérapeutique entre l'association Fluticasone/Salmétérol administrée avec Elpenhaler® (Rolenium®) et l'innovante (Seretide Diskus®) quant à leur effet bronchodilatateur sur la fonction pulmonaire.
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0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs du VEMS au fil du temps pour la période d'observation de 12 heures
Délai: 0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Comparer le profil d'efficacité et d'innocuité des deux formulations de fluticasone/salmétérol chez les patients asthmatiques.
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0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Temps pour atteindre le VEMS maximal
Délai: 0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Comparer l'efficacité et le profil d'innocuité des deux formulations de fluticasone/salmétérol chez les patients asthmatiques
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0 (ligne de base), visite 1 (3-7 jours), visite 2 (3-7 jours), suivi par contact téléphonique (3-7 jours)
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Temps pour atteindre la valeur maximale du VEMS
Délai: identique au VEMS
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identique au VEMS
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identique au VEMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Autre identifiant: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Numéro EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Autre subvention/numéro de financement: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
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