Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) administrerad med Elpenhaler® Versus Diskus®

31 oktober 2023 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Fas III terapeutisk utvärderingsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för kombinationen av flutikason/salmeterol (500/50 μg) administrerad med Elpenhaler® (Rolenium®) jämfört med den innovativa (Seretide Diskus®) hos patienter med astma.

Syftet med denna studie är att fastställa den terapeutiska ekvivalensen mellan testet (Fluticason/Salmeterol administrerat med Elpenhaler®, Rolenium®) och referensformuleringen (Seretide®, administrerat med Diskus®), båda innehåller 500/50 μg av Flutikason/Salmeterol. kombination.

Studien kommer att genomföras på ett randomiserat, dubbelblindt, dubbeldummy, 2x2 crossover-sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller inhalerade produkter är det inte möjligt att följa det klassiska schemat, baserat på likheten mellan plasmakoncentration och tid beteende hos moderläkemedlet vid bedömning av bioekvivalens.

Av denna anledning utformades en farmakodynamisk studie för att bedöma den terapeutiska ekvivalensen av den nya formuleringen av Flutikason/Salmeterol med den innovativa. Test- och referensformuleringarna för Flutikason/Salmeterol kommer att jämföras med avseende på deras luftrörsvidgande effekter på lungfunktionen. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) kommer att vara det primära effektmåttet och kommer att mätas på ett sådant sätt att en liknande tidsberoende ökning av lungfunktionen kan påvisas för båda Flutikason/Salmeterol-formuleringarna hos patienter med astma. När det gäller säkerhetsjämförelser kommer upprepade mätningar av biverkningar, vitala tecken, hjärtfrekvens, blodhematologi och biokemi samt EKG-förändringar att möjliggöra upprättandet av en liknande säkerhetsprofil för testet och referenskombinationer av Flutikason/Salmeterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Nove Mesto, Tjeckien, 337 01
        • Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
      • Prague, Tjeckien, 1536
        • Pneumology surgery Hostinskeho 1536
      • Prague, Tjeckien, 19800
        • Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
    • Drahovice
      • Karlovy Vary, Drahovice, Tjeckien, 56001
        • Pneumology surgery Vitezna 201/31
    • Zizkov
      • Kutna Hora, Zizkov, Tjeckien
        • Pneumology surgery Vojtesska 237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år,
  • diagnos av astma på 6 månader,
  • FEV1 ≥ 50 % och ≤ 80 % förutspått,
  • reversibilitet på minst 12 %,
  • stabil astma i minst 4 veckor,
  • inhalerade steroider (ICS) i en stabil dos under de senaste 30 dagarna,
  • PIF 30 - 90 lt/min och
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • historia av annan lungsjukdom,
  • astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna,
  • sjukhusvistelse för akuta astmatiska symtom som kräver parenterala steroider eller oral steroidökning inom de senaste 30 dagarna,
  • storrökare,
  • byte av astmamedicin under de senaste 4 veckorna,
  • enbart säsongsbetonad astma,
  • historia av allvarlig hjärtsjukdom,
  • graviditet eller amning,
  • användning av en β-blockerare, av ett NSAID eller ett antiallergiskt/antihistaminiskt läkemedel inom 2 veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elpenhaler Active - Diskus Placebo
Patienter som behandlas med båda enheterna, Elpenhaler och Diskus, första aktiva substansen, andra placebo.
Läkemedel: Elpenhaler aktiv - Diskus placebo
randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 2-vägs crossover, enkeldosstudie, som jämför effektiviteten och säkerheten för kombinationen Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) administrerad med Elpenhaler® (Rolenium®) jämfört med den innovativa (Seretide) Diskus®) hos patienter med astma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära variabeln kommer att vara 12-timmarsgenomsnittet FEV1 [area under kurvan för FEV1 kontra tid dividerat med 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Tidsram: 0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)
Att fastställa den terapeutiska motsvarigheten mellan Flutikason/Salmeterol-kombinationen administrerad med Elpenhaler® (Rolenium®) och den innovativa (Seretide Diskus®) när det gäller deras luftrörsvidgande effekt i lungfunktionen.
0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1-värdena över tid för den 12 timmar långa observationsperioden
Tidsram: 0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)
Att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för de två Flutikason/Salmeterol-formuleringarna hos patienter med astma.
0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)
Dags att toppa FEV1
Tidsram: 0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)
Att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för de två Flutikason/Salmeterol-formuleringarna hos patienter med astma
0 (baslinje), Besök 1 (3-7 dagar), Besök 2 (3-7 dagar), Telefonkontakt Uppföljning (3-7 dagar)
Tid för maximalt FEV1-värde
Tidsram: samma som FEV1
samma som FEV1
samma som FEV1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Beräknad)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-FLUSAL-EL-02
  • Sponsor ID (Annan identifierare: FLUSAL-02)
  • 2007-006670-29 (EudraCT-nummer)
  • Sponsor FLUSAL-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Elpen Pharmaceutical Co Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elpenhaler aktiv - Diskus placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera