Enkeltdosisundersøgelse af Fluticason/Salmeterol (500/50 μg) administreret med Elpenhaler® Versus Diskus®
Fase III terapeutisk evalueringsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Fluticason/Salmeterol (500/50 μg) kombination administreret med Elpenhaler® (Rolenium®) versus den innovative (Seretide Diskus®) hos patienter med astma.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den terapeutiske ækvivalens mellem testen (Fluticason/Salmeterol administreret med Elpenhaler®, Rolenium®) og referenceformuleringen (Seretide®, administreret med Diskus®), begge indeholdende 500/50 μg af Fluticason/Salmeterol kombination.
Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 2x2 crossover måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tilfælde af inhalerede produkter er det ikke muligt at følge det klassiske skema, baseret på lighed mellem plasmakoncentration-tidsadfærd for moderlægemidlet ved vurdering af bioækvivalens.
Af denne grund blev der designet et farmakodynamisk studie for at vurdere den terapeutiske ækvivalens af den nye formulering af Fluticason/Salmeterol med den innovative. Test- og reference-fluticason/salmeterol-formuleringerne vil blive sammenlignet med hensyn til deres bronkodilatatoriske virkninger på lungefunktionen. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) vil være det primære effektmål og vil blive målt på en sådan måde, at en tilsvarende tidsafhængig stigning i lungefunktionen kan påvises for begge Fluticason/Salmeterol-formuleringer hos patienter med astma. Med hensyn til sikkerhedssammenligning vil gentagne målinger af uønskede hændelser, vitale tegn, hjertefrekvens, blodhæmatologi og biokemi samt EKG-ændringer muliggøre etablering af den tilsvarende sikkerhedsprofil for testen og reference Fluticason/Salmeterol kombinationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nove Mesto, Tjekkiet, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Tjekkiet, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Tjekkiet, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Tjekkiet, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Tjekkiet
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år,
- diagnose af astma på 6 måneder,
- FEV1 ≥ 50 % og ≤ 80 % forudsagt,
- reversibilitet på mindst 12 %,
- stabil astma i mindst 4 uger,
- inhalerede steroider (ICS) i en stabil dosis inden for de foregående 30 dage,
- PIF 30 - 90 lt/min og
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med anden lungesygdom,
- astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger,
- hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer, der kræver parenterale steroider eller oral steroiddosis, inden for de foregående 30 dage,
- storrygere,
- ændring af astmamedicin inden for de foregående 4 uger,
- sæsonbestemt astma alene,
- historie med alvorlig hjertesygdom,
- graviditet eller amning,
- brug af en β-blokker, af et NSAID eller en antiallergisk/antihistamin medicin inden for 2 uger før screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elpenhaler Active - Diskus Placebo
Patienter i behandling med begge apparater, Elpenhaler og Diskus, første aktive stof, andet placebo.
|
randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 2-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Fluticason/Salmeterol (500/50 μg) kombinationen administreret med Elpenhaler® (Rolenium®) versus den innovative (Seretide) Diskus®) hos patienter med astma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære variabel vil være den 12-timers gennemsnitlige FEV1 [areal under FEV1 versus tidskurven divideret med 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Tidsramme: 0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
At etablere den terapeutiske ækvivalens mellem Fluticason/Salmeterol-kombinationen administreret med Elpenhaler® (Rolenium®) og den innovative (Seretide Diskus®) med hensyn til deres bronkodilaterende effekt i lungefunktionen.
|
0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-værdierne over tid for den 12-timers observationsperiode
Tidsramme: 0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
At sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af de to Fluticason/Salmeterol-formuleringer hos patienter med astma.
|
0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
|
Tid til at toppe FEV1
Tidsramme: 0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
At sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af de to Fluticason/Salmeterol-formuleringer hos patienter med astma
|
0 (baseline), Besøg 1 (3-7 dage), Besøg 2 (3-7 dage), Telefonkontakt Opfølgning (3-7 dage)
|
|
Tid til peak FEV1 maksimumværdi
Tidsramme: samme som FEV1
|
samme som FEV1
|
samme som FEV1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Anden identifikator: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (EudraCT nummer)
- Sponsor FLUSAL-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .