Estudo de Dose Única de Fluticasona/Salmeterol (500/50 μg) Administrado com Elpenhaler® Versus Diskus®
Estudo de Avaliação Terapêutica de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança da Combinação Fluticasona/Salmeterol (500/50 μg) Administrada com Elpenhaler® (Rolenium®) Versus a Inovadora (Seretide Diskus®) em Pacientes com Asma.
O objetivo deste estudo é estabelecer a equivalência terapêutica entre o teste (Fluticasone/Salmeterol administrado com Elpenhaler®, Rolenium®) e a formulação de referência (Seretide®, administrado com Diskus®), ambos contendo 500/50μg do Fluticasone/Salmeterol combinação.
O estudo será conduzido de forma randomizada, duplo-cego, duplo-manequim, crossover 2x2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No caso de produtos inaláveis, não é possível seguir o esquema clássico, baseado na similaridade do comportamento concentração plasmática-tempo do fármaco original na avaliação da bioequivalência.
Por esta razão, um estudo farmacodinâmico foi desenhado para avaliar a equivalência terapêutica da nova formulação de Fluticasone/Salmeterol com a inovadora. As formulações teste e referência de Fluticasona/Salmeterol serão comparadas quanto aos seus efeitos broncodilatadores na função pulmonar. O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) será a medida de eficácia primária e será medido de forma que um aumento dependente do tempo semelhante na função pulmonar possa ser demonstrado para ambas as formulações de Fluticasona/Salmeterol em pacientes com asma. Em termos de comparação de segurança, medições repetidas de eventos adversos, sinais vitais, frequência cardíaca, hematologia sanguínea e bioquímica, bem como alterações de ECG, permitirão o estabelecimento do perfil de segurança semelhante do teste e das combinações fluticasona/salmeterol de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nove Mesto, Tcheca, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, Tcheca, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, Tcheca, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, Tcheca, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, Tcheca
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos,
- diagnóstico de asma de 6 meses,
- VEF1 ≥ 50% e ≤ 80% previsto,
- reversibilidade de pelo menos 12%,
- asma estável por pelo menos 4 semanas,
- esteróides inalatórios (ICS) em dose estável nos últimos 30 dias,
- PIF 30 - 90 lt/min e
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de outra doença pulmonar,
- exacerbação da asma ou infecção respiratória nas últimas 4 semanas,
- internação por sintomas asmáticos agudos que requerem corticóide parenteral ou aumento da dose de esteróide oral, nos últimos 30 dias,
- fumantes pesados,
- mudança de medicação para asma nas últimas 4 semanas,
- asma sazonal sozinha,
- história de doença cardíaca grave,
- gravidez ou lactação,
- uso de um β-bloqueador, de um AINE ou de um medicamento antialérgico/anti-histamínico nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elpenhaler Ativo - Diskus Placebo
Pacientes em tratamento com ambos os dispositivos, Elpenhaler e Diskus, primeira substância ativa, segundo placebo.
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estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, cruzado de 2 vias, estudo de dose única, comparando a eficácia e segurança da combinação Fluticasona/Salmeterol (500/50 μg) administrada com Elpenhaler® (Rolenium®) versus a inovadora (Seretide Diskus®) em pacientes com asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variável primária será o VEF1 médio de 12 horas [área sob a curva VEF1 versus tempo dividida por 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Prazo: 0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Estabelecer a equivalência terapêutica entre a combinação Fluticasona/Salmeterol administrada com Elpenhaler® (Rolenium®) e a inovadora (Seretide Diskus®) quanto ao seu efeito broncodilatador na função pulmonar.
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0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores de VEF1 ao longo do tempo para o período de observação de 12 horas
Prazo: 0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Comparar o perfil de eficácia e segurança das duas formulações de Fluticasona/Salmeterol em pacientes com asma.
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0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Tempo para pico de VEF1
Prazo: 0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Comparar a eficácia e o perfil de segurança das duas formulações de Fluticasona/Salmeterol em pacientes com asma
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0 (linha de base), Visita 1 (3-7 dias), Visita 2 (3-7 dias), Acompanhamento de contato telefônico (3-7 dias)
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Tempo para atingir o pico do valor máximo de VEF1
Prazo: igual ao VEF1
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igual ao VEF1
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igual ao VEF1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Outro identificador: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Número EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
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