Estudio de dosis única de fluticasona/salmeterol (500/50 μg) administrado con Elpenhaler® versus Diskus®
Estudio de evaluación terapéutica de fase III que compara la eficacia y seguridad de la combinación de fluticasona/salmeterol (500/50 μg) administrada con Elpenhaler® (Rolenium®) versus el innovador (Seretide Diskus®) en pacientes con asma.
El objetivo de este estudio es establecer la equivalencia terapéutica entre el test (Fluticasona/Salmeterol administrado con Elpenhaler®, Rolenium®) y la formulación de referencia (Seretide®, administrado con Diskus®), ambas conteniendo 500/50μg de Fluticasona/Salmeterol combinación.
El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria, doble ciego, doble simulación, cruzado 2x2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso de los productos inhalados, no es posible seguir el esquema clásico, basado en la similitud del comportamiento de la concentración plasmática-tiempo del fármaco original al evaluar la bioequivalencia.
Por ello, se diseñó un estudio farmacodinámico con el fin de evaluar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación de Fluticasona/Salmeterol con la innovadora. Las formulaciones de prueba y de referencia de fluticasona/salmeterol se compararán en términos de sus efectos broncodilatadores en la función pulmonar. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) será la principal medida de eficacia y se medirá de tal manera que se pueda demostrar un aumento dependiente del tiempo similar en la función pulmonar para ambas formulaciones de fluticasona/salmeterol en pacientes con asma. En términos de comparación de seguridad, las mediciones repetidas de eventos adversos, signos vitales, frecuencia cardíaca, hematología sanguínea y bioquímica, así como cambios en el ECG, permitirán establecer un perfil de seguridad similar de las combinaciones de prueba y referencia de fluticasona/salmeterol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nove Mesto, Chequia, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, Chequia, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, Chequia, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, Chequia, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, Chequia
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años,
- diagnóstico de asma de 6 meses,
- FEV1 ≥ 50% y ≤ 80% previsto,
- reversibilidad de al menos 12%,
- asma estable durante al menos 4 semanas,
- esteroides inhalados (ICS) a una dosis estable en los últimos 30 días,
- PIF 30 - 90 lt/min y
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otra enfermedad pulmonar,
- exacerbación del asma o infección respiratoria en las 4 semanas anteriores,
- hospitalización por síntomas asmáticos agudos que requieren esteroides parenterales o aumento de la dosis de esteroides orales, dentro de los 30 días anteriores,
- grandes fumadores,
- cambio de medicación para el asma en las 4 semanas anteriores,
- asma estacional solo,
- antecedentes de enfermedad cardíaca grave,
- embarazo o lactancia,
- uso de un β-bloqueador, de un AINE o de un medicamento antialérgico/antihistamínico dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elpenhaler activo - Diskus Placebo
Pacientes en tratamiento con ambos dispositivos, Elpenhaler y Diskus, primer principio activo, segundo placebo.
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Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, cruzado de 2 vías, de dosis única, que compara la eficacia y seguridad de la combinación Fluticasona/Salmeterol (500/50 μg) administrada con Elpenhaler® (Rolenium®) versus la innovadora (Seretide Diskus®) en pacientes con asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable principal será el FEV1 promedio de 12 horas [área bajo la curva FEV1 versus tiempo dividida por 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Establecer la equivalencia terapéutica entre la combinación Fluticasona/Salmeterol administrada con Elpenhaler® (Rolenium®) y la innovadora (Seretide Diskus®) en cuanto a su efecto broncodilatador en la función pulmonar.
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0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores FEV1 a lo largo del tiempo durante el período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Comparar el perfil de eficacia y seguridad de las dos formulaciones de fluticasona/salmeterol en pacientes con asma.
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0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Tiempo hasta el pico FEV1
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Comparar el perfil de eficacia y seguridad de las dos formulaciones de fluticasona/salmeterol en pacientes con asma
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0 (línea de base), Visita 1 (3-7 días), Visita 2 (3-7 días), Seguimiento de contacto telefónico (3-7 días)
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Tiempo hasta el pico del valor máximo de FEV1
Periodo de tiempo: igual que FEV1
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igual que FEV1
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igual que FEV1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Otro identificador: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Número EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
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