Onderzoek met enkelvoudige dosis van fluticason/salmeterol (500/50 μg) toegediend met Elpenhaler® versus Diskus®
Fase III Therapeutische evaluatiestudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de fluticason/salmeterol (500/50 μg) combinatie toegediend met Elpenhaler® (Rolenium®) vergeleken wordt met de innovatieve combinatie (Seretide Diskus®) bij patiënten met astma.
Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid vast te stellen tussen de test (Fluticason/Salmeterol toegediend met Elpenhaler®, Rolenium®) en de referentieformulering (Seretide®, toegediend met Diskus®), die beide 500/50 μg van de Fluticason/Salmeterol bevatten. combinatie.
De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 2x2 crossover-manier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geval van geïnhaleerde producten is het niet mogelijk om het klassieke schema te volgen, gebaseerd op de gelijkenis van plasmaconcentratie-tijdgedrag van het moedergeneesmiddel bij het beoordelen van bio-equivalentie.
Om deze reden werd een farmacodynamische studie opgezet om de therapeutische gelijkwaardigheid van de nieuwe formulering van fluticason/salmeterol met de innovatieve formulering te beoordelen. De test- en referentieformuleringen van fluticason/salmeterol zullen worden vergeleken wat betreft hun bronchusverwijdende effecten op de longfunctie. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) zal de primaire werkzaamheidsmaat zijn en zal zodanig worden gemeten dat een vergelijkbare tijdsafhankelijke toename van de longfunctie kan worden aangetoond voor beide formuleringen van fluticason/salmeterol bij patiënten met astma. In termen van veiligheidsvergelijking zullen herhaalde metingen van bijwerkingen, vitale functies, hartslag, bloedhematologie en biochemie, evenals ECG-veranderingen, het mogelijk maken om het vergelijkbare veiligheidsprofiel van de test- en referentie Fluticason/Salmeterol-combinaties vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nove Mesto, Tsjechië, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Tsjechië, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Tsjechië, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Tsjechië, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Tsjechië
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar,
- diagnose van astma van 6 maanden,
- FEV1 ≥ 50% en ≤ 80% voorspeld,
- omkeerbaarheid van ten minste 12%,
- stabiele astma gedurende ten minste 4 weken,
- inhalatiesteroïden (ICS) in een stabiele dosis in de afgelopen 30 dagen,
- PIF 30 - 90 l/min en
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van andere longziekte,
- astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de voorgaande 4 weken,
- ziekenhuisopname voor acute astmasymptomen die parenterale steroïden of verhoging van de dosis orale steroïden vereisen, binnen de voorgaande 30 dagen,
- zware rokers,
- verandering van astmamedicatie in de afgelopen 4 weken,
- seizoensgebonden astma alleen,
- voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen,
- zwangerschap of borstvoeding,
- gebruik van een β-blokker, van een NSAID of van een anti-allergisch/antihistaminicum binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elpenhaler Actief - Diskus Placebo
Patiënten die worden behandeld met beide apparaten, Elpenhaler en Diskus, eerste werkzame stof, tweede placebo.
|
gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 2-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de fluticason/salmeterol (500/50 μg) combinatie toegediend met Elpenhaler® (Rolenium®) vergeleken werd met de innovatieve (Seretide Diskus®) bij patiënten met astma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire variabele is de 12-uursgemiddelde FEV1 [gebied onder de FEV1 versus tijdcurve gedeeld door 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Tijdsspanne: 0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
Vaststellen van de therapeutische gelijkwaardigheid tussen de fluticason/salmeterol-combinatie toegediend met Elpenhaler® (Rolenium®) en de innovatieve combinatie (Seretide Diskus®) wat betreft hun bronchusverwijdende effect op de longfunctie.
|
0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De FEV1-waarden in de tijd voor de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: 0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
Vergelijking van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van de twee formuleringen van fluticason/salmeterol bij patiënten met astma.
|
0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
|
Tijd om FEV1 te pieken
Tijdsspanne: 0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
Om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van de twee formuleringen van fluticason/salmeterol bij patiënten met astma te vergelijken
|
0 (baseline), bezoek 1 (3-7 dagen), bezoek 2 (3-7 dagen), telefonische follow-up (3-7 dagen)
|
|
Tijd om de maximale FEV1-waarde te bereiken
Tijdsspanne: hetzelfde als FEV1
|
hetzelfde als FEV1
|
hetzelfde als FEV1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Andere identificatie: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (EudraCT-nummer)
- Sponsor FLUSAL-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .