Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) administrert med Elpenhaler® versus Diskus®

31. oktober 2023 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Fase III terapeutisk evalueringsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) kombinasjon administrert med Elpenhaler® (Rolenium®) versus den innovative (Seretide Diskus®) hos pasienter med astma.

Målet med denne studien er å etablere den terapeutiske ekvivalensen mellom testen (Fluticason/Salmeterol administrert med Elpenhaler®, Rolenium®) og referanseformuleringen (Seretide®, administrert med Diskus®), begge inneholder 500/50 μg av Flutikason/Salmeterol. kombinasjon.

Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2x2 crossover-måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder inhalerte produkter, er det ikke mulig å følge det klassiske skjemaet, basert på likheten mellom plasmakonsentrasjon-tidsoppførselen til moderlegemidlet ved vurdering av bioekvivalens.

Av denne grunn ble det utformet en farmakodynamisk studie for å vurdere den terapeutiske ekvivalensen av den nye formuleringen av Flutikason/Salmeterol med den innovative. Test- og referanse-flutikason/salmeterol-formuleringene vil bli sammenlignet med hensyn til deres bronkodilaterende effekt på lungefunksjonen. Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) vil være det primære effektmålet og vil bli målt på en slik måte at en tilsvarende tidsavhengig økning i lungefunksjon kan påvises for begge Flutikason/Salmeterol-formuleringene hos pasienter med astma. Når det gjelder sikkerhetssammenligning, vil gjentatte målinger av uønskede hendelser, vitale tegn, hjertefrekvens, blodhematologi og biokjemi samt EKG-endringer gjøre det mulig å etablere den tilsvarende sikkerhetsprofilen til testen og referansekombinasjoner av Flutikason/Salmeterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Nove Mesto, Tsjekkia, 337 01
        • Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
      • Prague, Tsjekkia, 1536
        • Pneumology surgery Hostinskeho 1536
      • Prague, Tsjekkia, 19800
        • Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
    • Drahovice
      • Karlovy Vary, Drahovice, Tsjekkia, 56001
        • Pneumology surgery Vitezna 201/31
    • Zizkov
      • Kutna Hora, Zizkov, Tsjekkia
        • Pneumology surgery Vojtesska 237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år,
  • diagnose av astma på 6 måneder,
  • FEV1 ≥ 50 % og ≤ 80 % spådd,
  • reversibilitet på minst 12 %,
  • stabil astma i minst 4 uker,
  • inhalerte steroider (ICS) i en stabil dose i løpet av de siste 30 dagene,
  • PIF 30 - 90 lt/min og
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med annen lungesykdom,
  • astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene,
  • sykehusinnleggelse for akutte astmatiske symptomer som krever parenterale steroider eller oral steroiddoseøkning, i løpet av de siste 30 dagene,
  • storrøykere,
  • endring av astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene,
  • sesongbasert astma alene,
  • historie med alvorlig hjertesykdom,
  • graviditet eller amming,
  • bruk av en β-blokker, av et NSAID eller et antiallergisk/antihistaminisk legemiddel innen 2 uker før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elpenhaler Active - Diskus Placebo
Pasienter på behandling med begge apparater, Elpenhaler og Diskus, første virkestoff, andre placebo.
Legemiddel: Elpenhaler aktiv - Diskus placebo
randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-veis crossover, enkeltdosestudie, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen Flutikason/Salmeterol (500/50 μg) administrert med Elpenhaler® (Rolenium®) versus den innovative (Seretide) Diskus®) hos pasienter med astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære variabelen vil være 12-timers gjennomsnittlig FEV1 [areal under FEV1 versus tid-kurven delt på 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Tidsramme: 0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)
Å etablere den terapeutiske ekvivalensen mellom Flutikason/Salmeterol-kombinasjonen administrert med Elpenhaler® (Rolenium®) og den innovative (Seretide Diskus®) når det gjelder deres bronkodilaterende effekt i lungefunksjonen.
0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-verdiene over tid for den 12-timers observasjonsperioden
Tidsramme: 0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)
For å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilen til de to Flutikason/Salmeterol-formuleringene hos pasienter med astma.
0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)
På tide å toppe FEV1
Tidsramme: 0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)
For å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til de to Flutikason/Salmeterol-formuleringene hos pasienter med astma
0 (grunnlinje), besøk 1 (3-7 dager), besøk 2 (3-7 dager), telefonkontakt oppfølging (3-7 dager)
Tid til topp FEV1 maksimumsverdi
Tidsramme: samme som FEV1
samme som FEV1
samme som FEV1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-FLUSAL-EL-02
  • Sponsor ID (Annen identifikator: FLUSAL-02)
  • 2007-006670-29 (EudraCT-nummer)
  • Sponsor FLUSAL-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Elpen Pharmaceutical Co Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elpenhaler aktiv - Diskus placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere