Badanie pojedynczej dawki flutykazonu/salmeterolu (500/50 μg) podawanej z Elpenhaler® Versus Diskus®
Badanie oceniające skuteczność terapii III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia flutikazonu/salmeterolu (500/50 μg) podawanego z Elpenhaler® (Rolenium®) w porównaniu z lekiem innowacyjnym (Seretide Diskus®) u pacjentów z astmą.
Celem tego badania jest ustalenie równoważności terapeutycznej między preparatem testowym (Fluticasone/Salmeterol podawany z Elpenhaler®, Rolenium®) a preparatem referencyjnym (Seretide® podawany z Diskus®), oba zawierające 500/50 μg Fluticasone/Salmeterol połączenie.
Badanie zostanie przeprowadzone w sposób losowy, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, krzyżowy 2x2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku produktów wziewnych nie jest możliwe postępowanie zgodnie z klasycznym schematem, opartym na podobieństwie zależności stężenia leku macierzystego w osoczu od czasu w ocenie biorównoważności.
Z tego powodu zaprojektowano badanie farmakodynamiczne w celu oceny równoważności terapeutycznej nowego preparatu Fluticasone/Salmeterol z preparatem innowacyjnym. Testowe i referencyjne preparaty Fluticasone/Salmeterol zostaną porównane pod względem ich działania rozszerzającego oskrzela na czynność płuc. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) będzie głównym miernikiem skuteczności i będzie mierzona w taki sposób, aby można było wykazać podobny zależny od czasu wzrost czynności płuc dla obu preparatów flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z astmą. W zakresie porównania bezpieczeństwa powtarzane pomiary zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, częstości akcji serca, hematologii i biochemii krwi oraz zmian w EKG pozwolą na ustalenie podobnego profilu bezpieczeństwa testowego i referencyjnego połączenia Fluticasone/Salmeterol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nove Mesto, Czechy, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
-
Prague, Czechy, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
-
Prague, Czechy, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
-
-
Drahovice
-
Karlovy Vary, Drahovice, Czechy, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
-
-
Zizkov
-
Kutna Hora, Zizkov, Czechy
- Pneumology surgery Vojtesska 237
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat,
- rozpoznanie astmy od 6 miesięcy,
- FEV1 ≥ 50% i ≤ 80% wartości należnej,
- odwracalność co najmniej 12%,
- stabilna astma od co najmniej 4 tygodni,
- sterydy wziewne (ICS) w stałej dawce w ciągu ostatnich 30 dni,
- PIF 30 - 90 l/min i
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- historia innych chorób płuc,
- zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy wymagających podawania steroidów pozajelitowych lub zwiększenia dawki steroidów doustnych w ciągu ostatnich 30 dni,
- nałogowi palacze,
- zmiana leku na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- sama astma sezonowa,
- historia ciężkiej choroby serca,
- ciąża lub laktacja,
- stosowanie β-blokera, NLPZ lub leku przeciwalergicznego/antyhistaminowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elpenhaler Active – Diskus Placebo
Pacjenci leczeni obydwoma urządzeniami, Elpenhalerem i Diskusem, pierwsza substancja czynna, druga placebo.
|
randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Fluticasone/Salmeterol (500/50 μg) podawanego z Elpenhaler® (Rolenium®) z innowacyjnym (Seretide Diskus®) u pacjentów z astmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową zmienną będzie 12-godzinna średnia FEV1 [pole powierzchni pod krzywą FEV1 w funkcji czasu podzielone przez 12 (FEV1 AUC0-12/12)].
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
Ustalenie równoważności terapeutycznej kombinacji Fluticasone/Salmeterol podawanej z Elpenhaler® (Rolenium®) i innowacyjnym (Seretide Diskus®) pod względem działania rozszerzającego oskrzela na czynność płuc.
|
0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości FEV1 w czasie dla 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
Porównanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa dwóch preparatów flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z astmą.
|
0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
|
Czas na szczyt FEV1
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
Porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa dwóch preparatów Fluticasone/Salmeterol u pacjentów z astmą
|
0 (linia bazowa), Wizyta 1 (3-7 dni), Wizyta 2 (3-7 dni), Kontakt telefoniczny Kontynuacja (3-7 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości FEV1
Ramy czasowe: taki sam jak FEV1
|
taki sam jak FEV1
|
taki sam jak FEV1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-FLUSAL-EL-02
- Sponsor ID (Inny identyfikator: FLUSAL-02)
- 2007-006670-29 (Numer EudraCT)
- Sponsor FLUSAL-02 (Inny numer grantu/finansowania: Elpen Pharmaceutical Co Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .