心臓手術における輸血要件 (TRICSII)
心臓手術における輸血の必要性 (TRICS II): 無作為対照試験
これは、心臓手術を受けるリスクの高い患者における 2 つの輸血戦略の多施設ランダム化比較試験です。 この研究は、カナダの7つのセンターとアメリカの1つのセンターで実施されます。 「制限的」輸血戦略に割り当てられた患者は、術中および術後のヘモグロビンが 75 g/L 以下の場合、赤血球輸血を受けます。 「リベラル」輸血戦略に割り当てられた患者は、集中治療室で術中および術後のヘモグロビン濃度が 95 g/L 以下、病棟で 85 g/L 未満の場合、赤血球輸血を受けます。
この研究の主な目的は、1) 登録率 (登録された患者/適格な患者)、2) 同意率 (取得された同意/アプローチされた患者) を決定することです。 3) プロトコルの順守 (非順守の発生率と理由、同意の欠如、汚染率、共同介入の利用率)。 二次的な目的は、1) 死亡率と、腎、心臓、神経および感染性の有害事象の罹患率の複合結果の割合を決定することです。 2) 症例報告フォームの実現可能性の尺度としての欠損データの割合。 3) 利用される血液製剤 (赤血球、血小板、血漿) の割合。
多施設パイロット研究の結果は、1) 登録率を最大化して決定的な大規模無作為化対照試験の募集をタイムリーに完了させるため、2) アドヒアランス率を最大化するため、3) 決定的な研究のサンプルサイズ推定のためのイベント率を決定するために使用されます。 4) 症例報告フォームを最適化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- Alberta Health services
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE) 6 以上
- 同意
除外基準:
- 妊娠
- 血液製剤の拒否
- 自己血献血プログラムへの参加
- 術前のヘモグロビンに基づいて、人工心肺で予測されるヘマトクリットは、33% (ヘモグロビン濃度 110 g/L) を超えるか、18% 未満 (ヘモグロビン濃度 60 g/L) です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限輸血トリガー
「制限的」輸血グループに割り当てられた患者は、術中および術後のヘモグロビンが 75 g/L 以下の場合、赤血球輸血を受けます。
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「制限的」輸血グループに割り当てられた患者は、術中および術後のヘモグロビンが 75 g/L 以下の場合、赤血球輸血を受けます。
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アクティブコンパレータ：リベラル輸血の引き金
「リベラル」輸血戦略に割り当てられた患者は、集中治療室で術中および術後のヘモグロビン濃度が 95 g/L 以下、病棟で 85 g/L 未満の場合、赤血球輸血を受けます。
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「リベラル」輸血戦略に割り当てられた患者は、集中治療室で術中および術後のヘモグロビン濃度が 95 g/L 以下、病棟で 85 g/L 未満の場合、赤血球輸血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：ベースライン
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登録率（登録された患者/適格な患者）、同意率（取得された同意/アプローチされた患者）を決定するため
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ベースライン
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プロトコルの遵守
時間枠：28日または退院
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プロトコルの順守を判断する (非順守の発生率と理由、同意の欠如、汚染率、共同介入の利用率)。
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28日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と罹患率
時間枠：28日または退院
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死亡率と罹患率（腎、心臓、神経および感染性の有害事象）の複合転帰を決定すること。
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28日または退院
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欠損データ
時間枠：28日または退院
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症例報告フォームの実現可能性の尺度として欠損データの割合を決定する
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28日または退院
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血液製剤の利用
時間枠：28日または退院
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使用される血液製剤（赤血球、血小板、血漿）の割合を決定する
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28日または退院
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Shehata, MD、Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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