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Transfusionsanforderungen in der Herzchirurgie (TRICSII)

20. Februar 2013 aktualisiert von: Nadine Shehata

Transfusionsanforderungen in der Herzchirurgie (TRICS II): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Transfusionsstrategien bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese Studie wird in 7 kanadischen Zentren und 1 amerikanischen Zentrum durchgeführt. Patienten, die einer „restriktiven“ Transfusionsstrategie zugeteilt wurden, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihr Hämoglobinwert intraoperativ und postoperativ 75 g/l oder weniger beträgt. Patienten, die einer „liberalen“ Transfusionsstrategie zugeordnet sind, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration intraoperativ und postoperativ auf der Intensivstation 95 g/L oder weniger und auf der Station weniger als 85 g/L beträgt.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung von 1) Einschreibungsraten (eingeschriebene Patienten/geeignete Patienten), 2) Zustimmungsraten (Einwilligung erhalten/Patienten angesprochen); und 3) Einhaltung des Protokolls (Häufigkeit und Gründe für die Nichteinhaltung, mangelnde Zustimmung, Kontaminationsraten und Nutzung von Co-Interventionen). Die sekundären Ziele sind die Bestimmung 1) der Sterblichkeitsrate und der Rate des zusammengesetzten Ergebnisses für die Morbidität von renalen, kardialen, neurologischen und infektiösen unerwünschten Ereignissen; 2) der Anteil fehlender Daten als Maß für die Machbarkeit des Fallberichtsbogens; und 3) der Anteil der verwendeten Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma).

Die Ergebnisse der multizentrischen Pilotstudie werden verwendet, um 1) die Rekrutierungsraten zu maximieren, um den rechtzeitigen Abschluss der Rekrutierung einer endgültigen großen randomisierten kontrollierten Studie sicherzustellen, 2) die Adhärenzraten zu maximieren, 3) die Ereignisraten für die Schätzung der Stichprobengröße für eine endgültige Studie zu bestimmen, und 4) das Fallberichtsformular zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Alberta Health Services
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) von 6 oder mehr
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Teilnahme am Eigenblutspendeprogramm
  • Basierend auf dem präoperativen Hämoglobin ist der vorhergesagte Hämatokrit bei kardiopulmonalem Bypass größer als 33 % (Hämoglobinkonzentration von 110 g/l) oder kleiner als 18 % (Hämoglobinkonzentration von 60 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsauslöser
Patienten, die einer „restriktiven“ Transfusionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihr Hämoglobinwert intraoperativ und postoperativ 75 g/l oder weniger beträgt.
Sonstiges: Restriktive Transfusionsauslöser
Patienten, die einer „restriktiven“ Transfusionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihr Hämoglobinwert intraoperativ und postoperativ 75 g/l oder weniger beträgt.
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsauslöser
Patienten, die einer „liberalen“ Transfusionsstrategie zugeordnet sind, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration intraoperativ und postoperativ auf der Intensivstation 95 g/L oder weniger und auf der Station weniger als 85 g/L beträgt.
Sonstiges: Liberale Transfusionsauslöser
Patienten, die einer „liberalen“ Transfusionsstrategie zugeordnet sind, erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration intraoperativ und postoperativ auf der Intensivstation 95 g/L oder weniger und auf der Station weniger als 85 g/L beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Aufnahmeraten (eingeschriebene Patienten/geeignete Patienten), Zustimmungsraten (Einwilligung erhalten/angesprochene Patienten)
Grundlinie
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 28 Tage oder Krankenhausentlassung
Bestimmung der Einhaltung des Protokolls (Häufigkeit und Gründe für die Nichteinhaltung, mangelnde Zustimmung, Kontaminationsraten und Nutzung von Co-Interventionen).
28 Tage oder Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage oder Krankenhausentlassung
Bestimmung der Sterblichkeitsrate und eines zusammengesetzten Ergebnisses für die Morbidität (Nebenwirkungen auf Nieren, Herz, neurologische und infektiöse Erkrankungen).
28 Tage oder Krankenhausentlassung
Fehlende Daten
Zeitfenster: 28 Tage oder Krankenhausentlassung
Bestimmung des Anteils fehlender Daten als Maß für die Machbarkeit des Fallberichtsformulars
28 Tage oder Krankenhausentlassung
Verwertung von Blutprodukten
Zeitfenster: 28 Tage oder Krankenhausentlassung
Zur Bestimmung des Anteils der verwendeten Blutprodukte (Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma)
28 Tage oder Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadine Shehata

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICSII
  • Application #232416 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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