Wymagania transfuzyjne w kardiochirurgii (TRICSII)
Wymagania dotyczące transfuzji w kardiochirurgii (TRICS II): randomizowana, kontrolowana próba
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa dwóch strategii transfuzji u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie to zostanie przeprowadzone w 7 ośrodkach kanadyjskich i 1 ośrodku amerykańskim. Pacjenci przydzieleni do „restrykcyjnej” strategii transfuzji otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 75 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji. Pacjenci przydzieleni do „liberalnej” strategii transfuzji otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 95 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji na oddziale intensywnej terapii i mniej niż 85 g/l na oddziale.
Głównymi celami tego badania jest określenie 1) wskaźników zapisów (pacjenci włączeni/pacjenci kwalifikujący się), 2) wskaźników zgody (uzyskana zgoda/pacjenci, do których zwrócono się); oraz 3) przestrzeganie protokołu (częstość i przyczyny nieprzestrzegania, brak zgody, wskaźniki kontaminacji i wykorzystanie kointerwencji). Cele drugorzędne to określenie 1) wskaźnika śmiertelności i wskaźnika złożonego wyniku dla zachorowalności na zdarzenia niepożądane związane z nerkami, sercem, neurologią i infekcją; 2) odsetek braków danych jako miernik wykonalności formularza opisu przypadku; oraz 3) udział wykorzystanych produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza).
Wyniki wieloośrodkowego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do 1) maksymalizacji współczynników zapisów w celu zapewnienia terminowego zakończenia rekrutacji do ostatecznego, dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania, 2) maksymalizacji współczynników przestrzegania zaleceń, 3) określenia współczynników zdarzeń w celu oszacowania wielkości próby do ostatecznego badania, oraz 4) zoptymalizować formularz opisu przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) 6 lub więcej
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Odmowa produktów krwiopochodnych
- Uczestnictwo w programie autologicznego krwiodawstwa
- Na podstawie przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny, przewidywany hematokryt po krążeniu pozaustrojowym jest większy niż 33% (stężenie hemoglobiny 110 g/l) lub mniejszy niż 18% (stężenie hemoglobiny 60 g/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjne wyzwalacze transfuzji
Pacjenci przydzieleni do „restrykcyjnej” grupy transfuzyjnej otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 75 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji.
|
Pacjenci przydzieleni do „restrykcyjnej” grupy transfuzyjnej otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 75 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Liberalne wyzwalacze transfuzji
Pacjenci przydzieleni do „liberalnej” strategii transfuzji otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 95 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji na oddziale intensywnej terapii i mniej niż 85 g/l na oddziale.
|
Pacjenci przydzieleni do „liberalnej” strategii transfuzji otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wynosi 95 g/l lub mniej śródoperacyjnie i po operacji na oddziale intensywnej terapii i mniej niż 85 g/l na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby określić współczynniki zapisów (pacjenci zapisani/pacjenci kwalifikujący się), współczynniki zgody (uzyskana zgoda/pacjenci, do których się zwrócono)
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
|
Aby określić przestrzeganie protokołu (częstość występowania i przyczyny nieprzestrzegania, brak zgody, wskaźniki kontaminacji i wykorzystanie kointerwencji).
|
28 dni lub wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
|
Aby określić śmiertelność i złożony wynik chorobowości (zdarzenia niepożądane dotyczące nerek, serca, neurologii i infekcji).
|
28 dni lub wypis ze szpitala
|
|
Brakujące dane
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
|
Określenie proporcji brakujących danych jako miary wykonalności formularza opisu przypadku
|
28 dni lub wypis ze szpitala
|
|
Wykorzystanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala
|
Określenie proporcji wykorzystanych produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza)
|
28 dni lub wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICSII
- Application #232416 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .