Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav i hjertekirurgi (TRICSII)

20. februar 2013 opdateret af: Nadine Shehata

Transfusionskrav i hjertekirurgi (TRICS II): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to transfusionsstrategier hos højrisikopatienter, der får hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil blive udført i 7 canadiske centre og 1 amerikansk center. Patienter, der er allokeret til en "restriktiv" transfusionsstrategi, vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobin er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt. Patienter, der er allokeret til en "liberal" transfusionsstrategi, vil modtage transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobinkoncentration er 95 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivafdelingen og mindre end 85 g/L på afdelingen.

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme 1) tilmeldingsrater (tilmeldte patienter/patienter kvalificerede), 2) samtykkeprocenter (samtykke opnået/henvendte patienter); og 3) protokoloverholdelse (hyppighed og årsager til manglende overholdelse, manglende samtykke, kontamineringsrater og anvendelse af co-interventioner). De sekundære mål er at bestemme 1) dødeligheden og raten af ​​det sammensatte udfald for sygelighed af nyre-, hjerte-, neurologiske og infektiøse bivirkninger; 2) andelen af ​​manglende data som et mål for gennemførligheden af ​​caserapportformularen; og 3) andelen af ​​anvendte blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader og plasma).

Resultaterne af multicenterpilotstudiet vil blive brugt til at 1) maksimere tilmeldingsraterne for at sikre rettidig afslutning af rekruttering af et endeligt stort randomiseret kontrolleret forsøg, 2) maksimere overholdelsesrater, 3) bestemme hændelsesrater for estimering af stikprøvestørrelse for en endelig undersøgelse, og at 4) optimere sagsbetænkningsformularen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Alberta Health Services
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 6 eller mere
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afvisning af blodprodukter
  • Deltagelse i autologt bloddonationsprogram
  • Baseret på det præoperative hæmoglobin er den forudsagte hæmatokrit på kardiopulmonal bypass større end 33 % (hæmoglobinkoncentration på 110 g/L) eller mindre end 18 % (hæmoglobinkoncentration på 60 g/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktive transfusionsudløser
Patienter, der er allokeret til en "restriktiv" transfusionsgruppe, vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobin er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt.
Andet: Restriktive transfusionsudløser
Patienter, der er allokeret til en "restriktiv" transfusionsgruppe, vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobin er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt.
Aktiv komparator: Liberale transfusionsudløser
Patienter, der er allokeret til en "liberal" transfusionsstrategi, vil modtage transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobinkoncentration er 95 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivafdelingen og mindre end 85 g/L på afdelingen.
Andet: Liberale transfusionsudløser
Patienter, der er allokeret til en "liberal" transfusionsstrategi, vil modtage transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobinkoncentration er 95 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivafdelingen og mindre end 85 g/L på afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: baseline
For at bestemme tilmeldingsprocenter (tilmeldte patienter/patienter kvalificerede), samtykkeprocenter (samtykke opnået/patienter henvendt sig)
baseline
Protokol overholdelse
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning
For at bestemme protokoloverholdelse (hyppighed og årsager til manglende overholdelse, manglende samtykke, kontamineringsrater og anvendelse af co-interventioner).
28 dage eller hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning
At bestemme dødeligheden og et sammensat resultat for morbiditet (nyre-, hjerte-, neurologiske og infektiøse bivirkninger).
28 dage eller hospitalsudskrivning
Manglende data
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning
At bestemme andelen af ​​manglende data som et mål for gennemførligheden af ​​caserapportformularen
28 dage eller hospitalsudskrivning
Udnyttelse af blodprodukt
Tidsramme: 28 dage eller hospitalsudskrivning
For at bestemme andelen af ​​anvendte blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader og plasma)
28 dage eller hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadine Shehata

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICSII
  • Application #232416 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Restriktive transfusionsudløser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner