Verensiirtovaatimukset sydänkirurgiassa (TRICSII)
Verensiirtovaatimukset sydänkirurgiassa (TRICS II): Randomized Controlled Trial
Tämä on monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kahdesta verensiirtostrategiasta korkean riskin potilailla, joilla on sydänleikkaus. Tämä tutkimus tehdään seitsemässä Kanadan ja 1 amerikkalaisessa keskuksessa. Potilaat, joille on määrätty "rajoittava" verensiirtostrategia, saavat punasolusiirron, jos heidän hemoglobiininsa on 75 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka on määrätty "liberaaliin" verensiirtostrategiaan, saavat punasolusiirtoa, jos heidän hemoglobiinipitoisuus on 95 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen tehohoidossa ja alle 85 g/l osastolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää 1) ilmoittautumisasteet (potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet / kelpoiset potilaat), 2) suostumusprosentit (suostumus saatu / potilaat, joihin on otettu yhteyttä); ja 3) protokollan noudattaminen (esiintyvyys ja noudattamatta jättämisen syyt, suostumuksen puute, saastumisaste ja yhteistoimien käyttö). Toissijaisina tavoitteina on määrittää 1) kuolleisuusaste ja yhdistetyn tuloksen määrä munuaisten, sydämen, neurologisten ja infektiohaittatapahtumien sairastuvuuden osalta; 2) puuttuvien tietojen osuus tapausraporttilomakkeen toteutettavuuden mittana; ja 3) käytettyjen verituotteiden (punasolut, verihiutaleet ja plasma) osuus.
Monikeskustutkimuksen tuloksia käytetään 1) ilmoittautumisasteiden maksimoimiseen, jotta varmistetaan, että lopullisen suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rekrytointi saadaan päätökseen ajoissa, 2) maksimoimaan sitoutumisasteet, 3) määrittämään tapahtumatiheys otoskoon arvioimiseksi lopullisessa tutkimuksessa, ja 4) optimoida tapausraporttilomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) on 6 tai enemmän
- Suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Osallistuminen autologiseen verenluovutusohjelmaan
- Leikkausta edeltävän hemoglobiinin perusteella ennustettu hematokriitti kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä on yli 33 % (hemoglobiinipitoisuus 110 g/l) tai alle 18 % (hemoglobiinipitoisuus 60 g/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittavat verensiirtokäynnistimet
Potilaat, jotka on allokoitu "rajoittavaan" verensiirtoryhmään, saavat punasolusiirron, jos heidän hemoglobiininsa on 75 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka on allokoitu "rajoittavaan" verensiirtoryhmään, saavat punasolusiirron, jos heidän hemoglobiininsa on 75 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Liberaalit verensiirron laukaisevat
Potilaat, jotka on määrätty "liberaaliin" verensiirtostrategiaan, saavat punasolusiirtoa, jos heidän hemoglobiinipitoisuus on 95 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen tehohoidossa ja alle 85 g/l osastolla.
|
Potilaat, jotka on määrätty "liberaaliin" verensiirtostrategiaan, saavat punasolusiirtoa, jos heidän hemoglobiinipitoisuus on 95 g/l tai vähemmän intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen tehohoidossa ja alle 85 g/l osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ilmoittautumisprosentin määrittäminen (ilmoittaneet potilaat / potilaat, jotka ovat kelvollisia), suostumusprosentit (suostumus saatu / potilaat, joihin on lähetetty)
|
perusviiva
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Protokollan noudattamisen määrittäminen (esiintyvyys ja noudattamatta jättämisen syyt, suostumuksen puute, saastumisasteet ja yhteistoimien käyttö).
|
28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Määrittää kuolleisuusaste ja yhdistetty tulos sairastuvuuden (munuaisten, sydämen, neurologisten ja infektioiden haittatapahtumat) osalta.
|
28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
|
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Määrittää puuttuvien tietojen osuuden tapausraporttilomakkeen toteutettavuuden mittana
|
28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
|
Verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Määrittää käytettyjen verituotteiden (punasolut, verihiutaleet ja plasma) osuuden
|
28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICSII
- Application #232416 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .