심장 수술의 수혈 요건 (TRICSII)
심장 수술에서의 수혈 요건(TRICS II): 무작위 대조 시험
이것은 심장 수술을 받는 고위험 환자의 두 가지 수혈 전략에 대한 다기관 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 이 연구는 7개의 캐나다 센터와 1개의 미국 센터에서 수행됩니다. "제한적" 수혈 전략에 할당된 환자는 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈이 75g/L 이하인 경우 적혈구 수혈을 받게 됩니다. "자유로운" 수혈 전략에 할당된 환자는 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈 농도가 95g/L 이하이고 병동에서 85g/L 미만인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 1) 등록률(등록된 환자/자격이 있는 환자), 2) 동의율(동의 획득/접근한 환자)을 결정하는 것입니다. 및 3) 프로토콜 준수(비준수의 발생률 및 이유, 동의 부족, 오염률 및 공동 개입의 활용). 2차 목표는 1) 신장, 심장, 신경학적 및 감염성 부작용의 이환율에 대한 복합 결과의 사망률과 비율을 결정하는 것입니다. 2) 증례보고 양식의 타당성 척도로서 누락된 데이터의 비율; 및 3) 사용된 혈액 제품의 비율(적혈구, 혈소판 및 혈장).
다기관 파일럿 연구의 결과는 1) 최종 대규모 무작위 대조 시험 모집을 적시에 완료하기 위해 등록률을 최대화하고, 2) 준수율을 최대화하고, 3) 최종 연구를 위한 표본 크기 추정을 위한 이벤트 비율을 결정하는 데 사용될 것입니다. 4) 증례 보고서 양식을 최적화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- Alberta Health Services
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE) 6 이상
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 혈액 제제 거부
- 자가 헌혈 프로그램 참여
- 수술 전 헤모글로빈을 기준으로 심폐 바이패스의 예측 헤마토크리트가 33% 이상(헤모글로빈 농도 110g/L) 또는 18% 미만(헤모글로빈 농도 60g/L)인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적 수혈 트리거
"제한적" 수혈 그룹에 할당된 환자는 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈이 75g/L 이하인 경우 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
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"제한적" 수혈 그룹에 할당된 환자는 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈이 75g/L 이하인 경우 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 자유 수혈 트리거
"자유로운" 수혈 전략에 할당된 환자는 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈 농도가 95g/L 이하이고 병동에서 85g/L 미만인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
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"자유로운" 수혈 전략에 할당된 환자는 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈 농도가 95g/L 이하이고 병동에서 85g/L 미만인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선
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등록률(등록된 환자/자격이 있는 환자), 동의율(동의 획득/접근한 환자)을 결정하기 위해
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기준선
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프로토콜 준수
기간: 28일 또는 퇴원
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프로토콜 준수 여부를 결정합니다(비준수의 발생률 및 이유, 동의 부족, 오염률 및 공동 개입 활용).
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28일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 이환율
기간: 28일 또는 퇴원
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사망률과 이환율(신장, 심장, 신경학적 및 감염성 부작용)에 대한 복합 결과를 결정합니다.
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28일 또는 퇴원
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누락된 데이터
기간: 28일 또는 퇴원
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증례 보고 양식의 타당성 척도로서 누락된 데이터의 비율을 결정하기 위해
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28일 또는 퇴원
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혈액 제품 활용
기간: 28일 또는 퇴원
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사용되는 혈액 제품의 비율을 결정하기 위해(적혈구, 혈소판 및 혈장)
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28일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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