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Requisiti trasfusionali in cardiochirurgia (TRICSII)

20 febbraio 2013 aggiornato da: Nadine Shehata

Requisiti trasfusionali in cardiochirurgia (TRICS II): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato di due strategie trasfusionali in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio sarà condotto in 7 centri canadesi e 1 centro americano. I pazienti assegnati a una strategia trasfusionale "restrittiva" riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro emoglobina è pari o inferiore a 75 g/L intraoperatoria e postoperatoria. I pazienti assegnati a una strategia trasfusionale "liberale" riceveranno trasfusioni di globuli rossi se la loro concentrazione di emoglobina è di 95 g/L o inferiore intraoperatoria e postoperatoria nell'unità di terapia intensiva e inferiore a 85 g/L in reparto.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare 1) tassi di arruolamento (pazienti arruolati/pazienti ammissibili), 2) tassi di consenso (consenso ottenuto/pazienti contattati); e 3) aderenza al protocollo (incidenza e motivi della non adesione, mancanza di consenso, tassi di contaminazione e utilizzo di co-interventi). Gli obiettivi secondari sono determinare 1) il tasso di mortalità e il tasso di esito composito per morbilità di eventi avversi renali, cardiaci, neurologici e infettivi; 2) la percentuale di dati mancanti come misura della fattibilità del case report form; e 3) la percentuale di emoderivati ​​utilizzati (globuli rossi, piastrine e plasma).

I risultati dello studio pilota multicentrico saranno utilizzati per 1) massimizzare i tassi di arruolamento per garantire il completamento tempestivo del reclutamento di un ampio studio controllato randomizzato definitivo, 2) massimizzare i tassi di aderenza, 3) determinare i tassi di eventi per la stima della dimensione del campione per uno studio definitivo, ea 4) ottimizzare il modulo di case report.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Alberta Health Services
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco (EuroSCORE) di 6 o più
  • Consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Partecipazione al programma di donazione di sangue autologo
  • Sulla base dell'emoglobina preoperatoria, l'ematocrito previsto al bypass cardiopolmonare è superiore al 33% (concentrazione di emoglobina di 110 g/L) o inferiore al 18% (concentrazione di emoglobina di 60 g/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trigger trasfusionali restrittivi
I pazienti assegnati a un gruppo trasfusionale "restrittivo" riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro emoglobina è pari o inferiore a 75 g/L intraoperatoria e postoperatoria.
Altro: Trigger trasfusionali restrittivi
I pazienti assegnati a un gruppo trasfusionale "restrittivo" riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro emoglobina è pari o inferiore a 75 g/L intraoperatoria e postoperatoria.
Comparatore attivo: Trigger di trasfusioni liberali
I pazienti assegnati a una strategia trasfusionale "liberale" riceveranno trasfusioni di globuli rossi se la loro concentrazione di emoglobina è di 95 g/L o inferiore intraoperatoria e postoperatoria nell'unità di terapia intensiva e inferiore a 85 g/L in reparto.
Altro: Trigger di trasfusioni liberali
I pazienti assegnati a una strategia trasfusionale "liberale" riceveranno trasfusioni di globuli rossi se la loro concentrazione di emoglobina è di 95 g/L o inferiore intraoperatoria e postoperatoria nell'unità di terapia intensiva e inferiore a 85 g/L in reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: linea di base
Per determinare i tassi di arruolamento (pazienti arruolati/pazienti idonei), i tassi di consenso (consenso ottenuto/pazienti contattati)
linea di base
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Determinare l'aderenza al protocollo (incidenza e motivi della non adesione, mancanza di consenso, tassi di contaminazione e utilizzo di co-interventi).
28 giorni o dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Determinare il tasso di mortalità e un esito composito per la morbilità (eventi avversi renali, cardiaci, neurologici e infettivi).
28 giorni o dimissione dall'ospedale
Dati mancanti
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Determinare la percentuale di dati mancanti come misura della fattibilità del modulo di segnalazione del caso
28 giorni o dimissione dall'ospedale
Utilizzo di emoderivati
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Per determinare la percentuale di emoderivati ​​utilizzati (globuli rossi, piastrine e plasma)
28 giorni o dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadine Shehata

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICSII
  • Application #232416 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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