Требования к переливанию крови в кардиохирургии (TRICSII)
Требования к переливанию крови в кардиохирургии (TRICS II): рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование двух стратегий переливания крови у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце. Это исследование будет проводиться в 7 канадских центрах и 1 американском центре. Пациентам, отнесенным к «рестриктивной» стратегии трансфузии, будет проводиться переливание эритроцитарной массы, если их гемоглобин составляет 75 г/л или менее во время операции и после операции. Пациенты, отнесенные к «либеральной» стратегии трансфузии, получат переливание эритроцитов, если их концентрация гемоглобина составляет 95 г/л или менее во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии и менее 85 г/л в отделении.
Основными задачами этого исследования являются определение 1) показателей охвата (зачисленных пациентов/подходящих пациентов), 2) показателей согласия (полученное согласие/пациенты, к которым обращались); и 3) соблюдение протокола (частота и причины несоблюдения, отсутствие согласия, уровень заражения и использование совместных вмешательств). Второстепенными задачами являются определение 1) уровня смертности и частоты комбинированных исходов для заболеваемости почечными, сердечными, неврологическими и инфекционными нежелательными явлениями; 2) доля отсутствующих данных как мера применимости формы истории болезни; и 3) доля используемых продуктов крови (эритроциты, тромбоциты и плазма).
Результаты многоцентрового пилотного исследования будут использованы для 1) максимизации показателей охвата, чтобы обеспечить своевременное завершение набора окончательного крупного рандомизированного контролируемого исследования, 2) максимизации показателей приверженности, 3) определения частоты событий для оценки размера выборки для окончательного исследования, и 4) оптимизировать форму истории болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE) 6 и более баллов
- Согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Отказ от продуктов крови
- Участие в программе аутологичного донорства крови
- На основании предоперационного гемоглобина прогнозируемый гематокрит при искусственном кровообращении составляет более 33% (концентрация гемоглобина 110 г/л) или менее 18% (концентрация гемоглобина 60 г/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничительные триггеры переливания
Пациентам, отнесенным к «ограничительной» группе трансфузии, будет проводиться переливание эритроцитарной массы, если их гемоглобин составляет 75 г/л или менее во время операции и после операции.
|
Пациентам, отнесенным к «ограничительной» группе трансфузии, будет проводиться переливание эритроцитарной массы, если их гемоглобин составляет 75 г/л или менее во время операции и после операции.
|
|
Активный компаратор: Триггеры либерального переливания
Пациенты, отнесенные к «либеральной» стратегии трансфузии, получат переливание эритроцитов, если их концентрация гемоглобина составляет 95 г/л или менее во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии и менее 85 г/л в отделении.
|
Пациенты, отнесенные к «либеральной» стратегии трансфузии, получат переливание эритроцитов, если их концентрация гемоглобина составляет 95 г/л или менее во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии и менее 85 г/л в отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы определить показатели охвата (зачисленные пациенты/подходящие пациенты), показатели согласия (полученное согласие/пациенты, к которым обращались)
|
исходный уровень
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 28 дней или выписка из стационара
|
Определить соблюдение протокола (частота и причины несоблюдения, отсутствие согласия, уровень заражения и использование совместных вмешательств).
|
28 дней или выписка из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней или выписка из стационара
|
Определить уровень смертности и комбинированный исход для заболеваемости (почечные, сердечные, неврологические и инфекционные нежелательные явления).
|
28 дней или выписка из стационара
|
|
Недостающие данные
Временное ограничение: 28 дней или выписка из стационара
|
Определить долю недостающих данных как меру осуществимости формы истории болезни.
|
28 дней или выписка из стационара
|
|
Использование продуктов крови
Временное ограничение: 28 дней или выписка из стационара
|
Для определения доли используемых продуктов крови (эритроцитов, тромбоцитов и плазмы)
|
28 дней или выписка из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRICSII
- Application #232416 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .