Besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque (TRICSII)
Besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque (TRICS II) : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé multicentrique de deux stratégies de transfusion chez des patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude sera menée dans 7 centres canadiens et 1 centre américain. Les patients assignés à une stratégie de transfusion « restrictive » recevront une transfusion de globules rouges si leur hémoglobine est de 75 g/L ou moins en peropératoire et en postopératoire. Les patients affectés à une stratégie transfusionnelle « libérale » recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en hémoglobine est inférieure ou égale à 95 g/L en peropératoire et en postopératoire dans l'unité de soins intensifs, et inférieure à 85 g/L dans le service.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer 1) les taux d'inscription (patients inscrits/patients éligibles), 2) les taux de consentement (consentement obtenu/patients approchés) ; et 3) adhésion au protocole (incidence et raisons de la non-adhésion, absence de consentement, taux de contamination et utilisation des co-interventions). Les objectifs secondaires sont de déterminer 1) le taux de mortalité et le taux du résultat composite pour la morbidité des événements indésirables rénaux, cardiaques, neurologiques et infectieux ; 2) la proportion de données manquantes comme mesure de la faisabilité du formulaire de rapport de cas ; et 3) la proportion de produits sanguins utilisés (globules rouges, plaquettes et plasma).
Les résultats de l'étude pilote multicentrique seront utilisés pour 1) maximiser les taux d'inscription afin d'assurer l'achèvement en temps opportun du recrutement d'un grand essai contrôlé randomisé définitif, 2) maximiser les taux d'adhésion, 3) déterminer les taux d'événements pour l'estimation de la taille de l'échantillon pour une étude définitive, et 4) optimiser le formulaire de rapport de cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Alberta Health services
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) de 6 ou plus
- Consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus de produits sanguins
- Participer au programme de don de sang autologue
- Sur la base de l'hémoglobine préopératoire, l'hématocrite prédit sur circulation extracorporelle est supérieur à 33 % (concentration d'hémoglobine de 110 g/L) ou inférieur à 18 % (concentration d'hémoglobine de 60 g/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Déclencheurs transfusionnels restrictifs
Les patients affectés à un groupe de transfusion « restrictif » recevront une transfusion de globules rouges si leur hémoglobine est de 75 g/L ou moins en peropératoire et en postopératoire.
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Les patients affectés à un groupe de transfusion « restrictif » recevront une transfusion de globules rouges si leur hémoglobine est de 75 g/L ou moins en peropératoire et en postopératoire.
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Comparateur actif: Déclencheurs de transfusion libérale
Les patients affectés à une stratégie transfusionnelle « libérale » recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en hémoglobine est inférieure ou égale à 95 g/L en peropératoire et en postopératoire dans l'unité de soins intensifs, et inférieure à 85 g/L dans le service.
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Les patients affectés à une stratégie transfusionnelle « libérale » recevront une transfusion de globules rouges si leur concentration en hémoglobine est inférieure ou égale à 95 g/L en peropératoire et en postopératoire dans l'unité de soins intensifs, et inférieure à 85 g/L dans le service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: ligne de base
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Pour déterminer les taux d'inscription (patients inscrits/patients éligibles), les taux de consentement (consentement obtenu/patients approchés)
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ligne de base
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Respect du protocole
Délai: 28 jours ou sortie d'hôpital
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Déterminer l'adhésion au protocole (incidence et raisons de non-adhésion, absence de consentement, taux de contamination et utilisation des co-interventions).
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28 jours ou sortie d'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et la morbidité
Délai: 28 jours ou sortie d'hôpital
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Déterminer le taux de mortalité et un résultat composite pour la morbidité (événements indésirables rénaux, cardiaques, neurologiques et infectieux).
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28 jours ou sortie d'hôpital
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Données manquantes
Délai: 28 jours ou sortie d'hôpital
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Déterminer la proportion de données manquantes comme mesure de la faisabilité du formulaire de rapport de cas
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28 jours ou sortie d'hôpital
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Utilisation des produits sanguins
Délai: 28 jours ou sortie d'hôpital
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Déterminer la proportion de produits sanguins utilisés (globules rouges, plaquettes et plasma)
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28 jours ou sortie d'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICSII
- Application #232416 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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