Transfusjonskrav ved hjertekirurgi (TRICSII)
Transfusjonskrav i hjertekirurgi (TRICS II): Et randomisert kontrollert forsøk
Dette er en multisenter randomisert kontrollert pilotstudie av to transfusjonsstrategier hos høyrisikopasienter som har hjertekirurgi. Denne studien vil bli utført i 7 kanadiske sentre og 1 amerikansk senter. Pasienter som er tildelt en "restriktiv" transfusjonsstrategi vil motta en transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinet er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt. Pasienter som er allokert til en "liberal" transfusjonsstrategi vil motta røde blodlegemer hvis hemoglobinkonsentrasjonen er 95 g/L eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivavdelingen, og mindre enn 85 g/L på avdelingen.
Hovedmålene med denne studien er å bestemme 1) påmeldingsrater (påmeldte pasienter/pasienter kvalifisert), 2) samtykkerater (samtykke innhentet/pasienter henvendt seg); og 3) protokolloverholdelse (forekomst og årsaker til manglende overholdelse, mangel på samtykke, forurensningsrater og bruk av ko-intervensjoner). De sekundære målene er å bestemme 1) dødelighetsraten og frekvensen av det sammensatte utfallet for sykelighet av nyre-, hjerte-, nevrologiske og infeksiøse bivirkninger; 2) andelen manglende data som et mål på gjennomførbarheten av saksrapportskjemaet; og 3) andelen blodprodukter som brukes (røde blodlegemer, blodplater og plasma).
Resultatene fra multisenterpilotstudien vil bli brukt til å 1) maksimere påmeldingsraten for å sikre rettidig fullføring av rekruttering av en definitiv stor randomisert kontrollert studie, 2) maksimere overholdelsesrater, 3) bestemme hendelsesrater for estimering av prøvestørrelse for en definitiv studie, og å 4) optimalisere saksrapportskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 6 eller mer
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Avslag på blodprodukter
- Deltar i autologt bloddonasjonsprogram
- Basert på preoperativt hemoglobin, er den forutsagte hematokriten ved kardiopulmonal bypass større enn 33 % (hemoglobinkonsentrasjon på 110 g/l) eller mindre enn 18 % (hemoglobinkonsentrasjon på 60 g/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktive transfusjonsutløsere
Pasienter som er allokert til en "restriktiv" transfusjonsgruppe vil motta en transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinet er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt.
|
Pasienter som er allokert til en "restriktiv" transfusjonsgruppe vil motta en transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinet er 75 g/l eller mindre intraoperativt og postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Liberale transfusjonsutløser
Pasienter som er allokert til en "liberal" transfusjonsstrategi vil motta røde blodlegemer hvis hemoglobinkonsentrasjonen er 95 g/L eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivavdelingen, og mindre enn 85 g/L på avdelingen.
|
Pasienter som er allokert til en "liberal" transfusjonsstrategi vil motta røde blodlegemer hvis hemoglobinkonsentrasjonen er 95 g/L eller mindre intraoperativt og postoperativt på intensivavdelingen, og mindre enn 85 g/L på avdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: grunnlinje
|
For å bestemme påmeldingsrater (pasienter påmeldt/pasienter kvalifisert), samtykkerater (samtykke innhentet/pasienter kontaktet)
|
grunnlinje
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
For å bestemme protokolloverholdelse (forekomst og årsaker til manglende overholdelse, mangel på samtykke, forurensningsrater og bruk av samintervensjoner).
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
For å bestemme dødeligheten og et sammensatt utfall for sykelighet (nyre-, hjerte-, nevrologiske og smittsomme bivirkninger).
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
|
Manglende data
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
Å bestemme andelen manglende data som et mål på gjennomførbarheten av saksrapportskjemaet
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
|
Utnyttelse av blodprodukt
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
For å bestemme andelen blodprodukter som brukes (røde blodlegemer, blodplater og plasma)
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRICSII
- Application #232416 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .