Requisitos transfusionales en cirugía cardiaca (TRICSII)
Requisitos de transfusión en cirugía cardíaca (TRICS II): un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico de dos estrategias de transfusión en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca. Este estudio se llevará a cabo en 7 centros canadienses y 1 centro estadounidense. Los pacientes asignados a una estrategia de transfusión "restrictiva" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su hemoglobina es de 75 g/L o menos durante y después de la operación. Los pacientes asignados a una estrategia de transfusión "liberal" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de hemoglobina es de 95 g/l o menos durante y después de la operación en la unidad de cuidados intensivos, y menos de 85 g/l en la sala.
Los objetivos principales de este estudio son determinar 1) tasas de inscripción (pacientes inscritos/pacientes elegibles), 2) tasas de consentimiento (consentimiento obtenido/pacientes abordados); y 3) adherencia al protocolo (incidencia y motivos de la no adherencia, falta de consentimiento, tasas de contaminación y utilización de cointervenciones). Los objetivos secundarios son determinar 1) la tasa de mortalidad y la tasa del resultado compuesto de morbilidad por eventos adversos renales, cardíacos, neurológicos e infecciosos; 2) la proporción de datos faltantes como medida de la factibilidad del formulario de reporte de casos; y 3) la proporción de hemoderivados utilizados (glóbulos rojos, plaquetas y plasma).
Los resultados del estudio piloto multicéntrico se utilizarán para 1) maximizar las tasas de inscripción para garantizar la finalización oportuna del reclutamiento de un gran ensayo controlado aleatorio definitivo, 2) maximizar las tasas de cumplimiento, 3) determinar las tasas de eventos para la estimación del tamaño de la muestra para un estudio definitivo, y 4) optimizar el formulario de reporte de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Alberta Health Services
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardíaco (EuroSCORE) de 6 o más
- Consentir
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Rechazo de hemoderivados
- Participar en el programa de donación de sangre autóloga
- Según la hemoglobina preoperatoria, el hematocrito previsto en la derivación cardiopulmonar es superior al 33 % (concentración de hemoglobina de 110 g/L) o inferior al 18 % (concentración de hemoglobina de 60 g/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desencadenantes de transfusión restrictivos
Los pacientes asignados a un grupo de transfusión "restrictiva" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su hemoglobina es de 75 g/L o menos durante y después de la operación.
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Los pacientes asignados a un grupo de transfusión "restrictiva" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su hemoglobina es de 75 g/L o menos durante y después de la operación.
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Comparador activo: Desencadenantes de transfusiones liberales
Los pacientes asignados a una estrategia de transfusión "liberal" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de hemoglobina es de 95 g/l o menos durante y después de la operación en la unidad de cuidados intensivos, y menos de 85 g/l en la sala.
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Los pacientes asignados a una estrategia de transfusión "liberal" recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de hemoglobina es de 95 g/l o menos durante y después de la operación en la unidad de cuidados intensivos, y menos de 85 g/l en la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: base
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Para determinar las tasas de inscripción (pacientes inscritos/pacientes elegibles), tasas de consentimiento (consentimiento obtenido/pacientes abordados)
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base
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria
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Determinar la adherencia al protocolo (incidencia y motivos de la no adherencia, falta de consentimiento, tasas de contaminación y utilización de cointervenciones).
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28 días o alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria
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Determinar la tasa de mortalidad y un resultado compuesto para la morbilidad (eventos adversos renales, cardíacos, neurológicos e infecciosos).
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28 días o alta hospitalaria
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Datos perdidos
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria
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Determinar la proporción de datos faltantes como medida de la factibilidad del formulario de reporte de caso
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28 días o alta hospitalaria
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Utilización de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria
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Determinar la proporción de hemoderivados utilizados (glóbulos rojos, plaquetas y plasma)
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28 días o alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRICSII
- Application #232416 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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