Requisitos de Transfusão em Cirurgia Cardíaca (TRICSII)
Requisitos de Transfusão em Cirurgia Cardíaca (TRICS II): Um Estudo Controlado Randomizado
Este é um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico de duas estratégias de transfusão em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo será realizado em 7 centros canadenses e 1 centro americano. Os pacientes alocados para uma estratégia de transfusão "restritiva" receberão uma transfusão de hemácias se sua hemoglobina for de 75 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório. Os pacientes alocados para uma estratégia de transfusão "liberal" receberão transfusão de hemácias se sua concentração de hemoglobina for de 95 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório na unidade de terapia intensiva e menor que 85 g/L na enfermaria.
Os objetivos principais deste estudo são determinar 1) taxas de inscrição (pacientes inscritos/pacientes elegíveis), 2) taxas de consentimento (consentimento obtido/pacientes abordados); e 3) adesão ao protocolo (incidência e motivos da não adesão, falta de consentimento, taxas de contaminação e utilização de co-intervenções). Os objetivos secundários são determinar 1) a taxa de mortalidade e a taxa do desfecho composto para morbidade de eventos adversos renais, cardíacos, neurológicos e infecciosos; 2) a proporção de dados ausentes como medida da viabilidade do formulário de relato de caso; e 3) a proporção de hemoderivados utilizados (glóbulos vermelhos, plaquetas e plasma).
Os resultados do estudo piloto multicêntrico serão usados para 1) maximizar as taxas de inscrição para garantir a conclusão oportuna do recrutamento de um grande estudo randomizado controlado definitivo, 2) maximizar as taxas de adesão, 3) determinar as taxas de eventos para estimativa do tamanho da amostra para um estudo definitivo, e 4) otimizar o formulário de relato de caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) de 6 ou mais
- Consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recusa de hemoderivados
- Participar do programa de doação de sangue autólogo
- Com base na hemoglobina pré-operatória, o hematócrito previsto na circulação extracorpórea é superior a 33% (concentração de hemoglobina de 110 g/L) ou inferior a 18% (concentração de hemoglobina de 60 g/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gatilhos transfusionais restritivos
Os pacientes alocados em um grupo de transfusão "restritiva" receberão uma transfusão de hemácias se sua hemoglobina for de 75 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório.
|
Os pacientes alocados em um grupo de transfusão "restritiva" receberão uma transfusão de hemácias se sua hemoglobina for de 75 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório.
|
|
Comparador Ativo: Gatilhos transfusionais liberais
Os pacientes alocados para uma estratégia de transfusão "liberal" receberão transfusão de hemácias se sua concentração de hemoglobina for de 95 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório na unidade de terapia intensiva e menor que 85 g/L na enfermaria.
|
Os pacientes alocados para uma estratégia de transfusão "liberal" receberão transfusão de hemácias se sua concentração de hemoglobina for de 95 g/L ou menos no intraoperatório e no pós-operatório na unidade de terapia intensiva e menor que 85 g/L na enfermaria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de matrícula
Prazo: linha de base
|
Para determinar as taxas de inscrição (pacientes inscritos/pacientes elegíveis), taxas de consentimento (consentimento obtido/pacientes abordados)
|
linha de base
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar
|
Determinar a adesão ao protocolo (incidência e motivos da não adesão, falta de consentimento, taxas de contaminação e utilização de co-intervenções).
|
28 dias ou alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade e morbidade
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar
|
Determinar a taxa de mortalidade e um desfecho composto para morbidade (eventos adversos renais, cardíacos, neurológicos e infecciosos).
|
28 dias ou alta hospitalar
|
|
Dados ausentes
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar
|
Determinar a proporção de dados ausentes como uma medida da viabilidade do formulário de relato de caso
|
28 dias ou alta hospitalar
|
|
Utilização de produtos sanguíneos
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar
|
Para determinar a proporção de produtos sanguíneos utilizados (glóbulos vermelhos, plaquetas e plasma)
|
28 dias ou alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRICSII
- Application #232416 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .