Transfusievereisten bij hartchirurgie (TRICSII)
Transfusievereisten bij hartchirurgie (TRIS II): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie in meerdere centra van twee transfusiestrategieën bij patiënten met een hoog risico die een hartoperatie ondergaan. Deze studie zal worden uitgevoerd in 7 Canadese centra en 1 Amerikaans centrum. Patiënten die zijn toegewezen aan een "restrictieve" transfusiestrategie zullen een rode bloedceltransfusie krijgen als hun hemoglobinegehalte 75 g/l of minder is, intraoperatief en postoperatief. Patiënten die zijn toegewezen aan een "liberale" transfusiestrategie zullen een transfusie met rode bloedcellen krijgen als hun hemoglobineconcentratie 95 g/L of minder is intraoperatief en postoperatief op de intensive care-afdeling, en minder dan 85 g/L op de afdeling.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van 1) inschrijvingspercentages (ingeschreven patiënten/patiënten die in aanmerking komen), 2) toestemmingspercentages (verkregen toestemming/benaderde patiënten); en 3) naleving van het protocol (incidentie en redenen voor niet-naleving, gebrek aan toestemming, mate van besmetting en gebruik van co-interventies). De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van 1) het sterftecijfer en het percentage van de samengestelde uitkomst voor morbiditeit van nier-, cardiale, neurologische en infectieuze bijwerkingen; 2) het aandeel ontbrekende gegevens als maatstaf voor de haalbaarheid van het casusrapportageformulier; en 3) het aandeel gebruikte bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma).
De resultaten van de multicenter pilotstudie zullen worden gebruikt om 1) de inschrijvingspercentages te maximaliseren om ervoor te zorgen dat de rekrutering van een definitieve grote gerandomiseerde gecontroleerde studie tijdig wordt voltooid, 2) de therapietrouwpercentages te maximaliseren, 3) het aantal voorvallen te bepalen voor schatting van de steekproefomvang voor een definitief onderzoek, en om 4) het casusrapportformulier te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling (EuroSCORE) van 6 of hoger
- Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Weigering van bloedproducten
- Deelname aan autoloog bloeddonatieprogramma
- Op basis van het preoperatieve hemoglobine is de voorspelde hematocriet bij cardiopulmonale bypass groter dan 33% (hemoglobineconcentratie van 110 g/l) of minder dan 18% (hemoglobineconcentratie van 60 g/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusietriggers
Patiënten die zijn toegewezen aan een "restrictieve" transfusiegroep zullen een rode bloedceltransfusie krijgen als hun hemoglobine 75 g/l of minder is, zowel intraoperatief als postoperatief.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan een "restrictieve" transfusiegroep zullen een rode bloedceltransfusie krijgen als hun hemoglobine 75 g/l of minder is, zowel intraoperatief als postoperatief.
|
|
Actieve vergelijker: Liberale transfusietriggers
Patiënten die zijn toegewezen aan een "liberale" transfusiestrategie zullen een transfusie met rode bloedcellen krijgen als hun hemoglobineconcentratie 95 g/L of minder is intraoperatief en postoperatief op de intensive care-afdeling, en minder dan 85 g/L op de afdeling.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan een "liberale" transfusiestrategie zullen een transfusie met rode bloedcellen krijgen als hun hemoglobineconcentratie 95 g/L of minder is intraoperatief en postoperatief op de intensive care-afdeling, en minder dan 85 g/L op de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
Om inschrijvingspercentages te bepalen (ingeschreven patiënten/patiënten die in aanmerking komen), toestemmingspercentages (verkregen toestemming/benaderde patiënten)
|
basislijn
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de naleving van het protocol te bepalen (incidentie en redenen voor niet-naleving, gebrek aan toestemming, mate van besmetting en gebruik van co-interventies).
|
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Om het sterftecijfer en een samengestelde uitkomst voor morbiditeit (renale, cardiale, neurologische en infectieuze bijwerkingen) te bepalen.
|
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Om het aandeel ontbrekende gegevens te bepalen als maatstaf voor de haalbaarheid van het casusrapportformulier
|
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Om het aandeel gebruikte bloedproducten te bepalen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma)
|
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRICSII
- Application #232416 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .