Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi v kardiochirurgii (TRICSII)

20. února 2013 aktualizováno: Nadine Shehata

Požadavky na transfuzi v kardiochirurgii (TRICS II): Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie dvou transfuzních strategií u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Tato studie bude provedena v 7 kanadských centrech a 1 americkém centru. Pacienti přiřazení k „restriktivní“ transfuzní strategii dostanou transfuzi červených krvinek, pokud je jejich hemoglobin 75 g/l nebo méně během operace a po operaci. Pacienti přidělení k „liberální“ transfuzní strategii dostanou transfuzi červených krvinek, pokud jejich koncentrace hemoglobinu je 95 g/l nebo méně během operace a po operaci na jednotce intenzivní péče a méně než 85 g/l na oddělení.

Primárními cíli této studie je určit 1) míru zapsání (zařazení pacienti/pacienti způsobilí), 2) míru souhlasu (získán souhlas/ oslovení pacienti); a 3) dodržování protokolu (výskyt a důvody pro nedodržení, nedostatek souhlasu, míra kontaminace a využití společných intervencí). Sekundárními cíli je určit 1) míru úmrtnosti a míru složeného výsledku pro morbiditu renálních, kardiálních, neurologických a infekčních nežádoucích příhod; 2) podíl chybějících údajů jako měřítko proveditelnosti formuláře případové zprávy; a 3) podíl použitých krevních produktů (červené krvinky, krevní destičky a plazma).

Výsledky multicentrické pilotní studie budou použity k 1) maximalizaci míry zařazování, aby bylo zajištěno včasné dokončení náboru definitivní velké randomizované kontrolované studie, 2) maximalizaci míry adherence, 3) stanovení četnosti událostí pro odhad velikosti vzorku pro definitivní studii, a 4) optimalizovat formu případové zprávy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Alberta Health Services
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE) 6 nebo více
  • Souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Účast v programu autologního dárcovství krve
  • Na základě předoperačního hemoglobinu je předpokládaný hematokrit na kardiopulmonálním bypassu vyšší než 33 % (koncentrace hemoglobinu 110 g/l) nebo nižší než 18 % (koncentrace hemoglobinu 60 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omezující transfuzní spouštěče
Pacienti zařazení do „omezující“ transfuzní skupiny dostanou transfuzi červených krvinek, pokud je jejich hemoglobin během operace a po operaci 75 g/l nebo méně.
Jiný: Omezující transfuzní spouštěče
Pacienti zařazení do „omezující“ transfuzní skupiny dostanou transfuzi červených krvinek, pokud je jejich hemoglobin během operace a po operaci 75 g/l nebo méně.
Aktivní komparátor: Liberální transfuze spouští
Pacienti přidělení k „liberální“ transfuzní strategii dostanou transfuzi červených krvinek, pokud jejich koncentrace hemoglobinu je 95 g/l nebo méně během operace a po operaci na jednotce intenzivní péče a méně než 85 g/l na oddělení.
Jiný: Liberální transfuze spouští
Pacienti přidělení k „liberální“ transfuzní strategii dostanou transfuzi červených krvinek, pokud jejich koncentrace hemoglobinu je 95 g/l nebo méně během operace a po operaci na jednotce intenzivní péče a méně než 85 g/l na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: základní linie
Chcete-li určit míry zapsání (zapsaní pacienti / způsobilí pacienti), míry souhlasu (získány souhlas / oslovení pacienti)
základní linie
Dodržování protokolu
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
Stanovit dodržování protokolu (výskyt a důvody nedodržení, nedostatek souhlasu, míry kontaminace a využití společných intervencí).
28 dní nebo propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita a nemocnost
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
Stanovit míru úmrtnosti a složený výsledek pro morbiditu (renální, kardiální, neurologické a infekční nežádoucí příhody).
28 dní nebo propuštění z nemocnice
Chybějící data
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
Určit podíl chybějících údajů jako měřítko proveditelnosti formuláře případové zprávy
28 dní nebo propuštění z nemocnice
Využití krevních produktů
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice
Pro stanovení podílu použitých krevních produktů (červené krvinky, krevní destičky a plazma)
28 dní nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadine Shehata

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRICSII
  • Application #232416 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezující transfuzní spouštěče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit