心脏手术中的输血要求 (TRICSII)
2013年2月20日 更新者：Nadine Shehata
心脏手术中的输血要求 (TRICS II)：一项随机对照试验
这是一项针对接受心脏手术的高危患者进行的两种输血策略的多中心随机对照试验。 这项研究将在 7 个加拿大中心和 1 个美国中心进行。 如果术中和术后血红蛋白为 75 g/L 或更低，则分配给“限制性”输血策略的患者将接受红细胞输血。 如果患者在重症监护病房术中和术后血红蛋白浓度低于 95 g/L，在病房低于 85 g/L，则分配给“自由”输血策略的患者将接受红细胞输注。
本研究的主要目标是确定 1) 入组率（入组患者/符合条件的患者），2) 同意率（获得同意/接洽的患者）； 3) 方案依从性（不依从的发生率和原因、未同意、污染率和联合干预的利用）。 次要目标是确定 1) 肾脏、心脏、神经和感染不良事件的死亡率和发病率的复合结果率； 2）以缺失数据的比例作为衡量病例报告表可行性的指标； 3) 所用血液制品的比例（红细胞、血小板和血浆）。
多中心试点研究的结果将用于 1) 最大限度地提高入学率，以确保及时完成确定性大型随机对照试验的招募，2) 最大限度地提高依从率，3) 确定确定性研究的样本量估计的事件发生率， 4）优化病例报告表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- Alberta Health Services
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St Michael's Hospital
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE) 为 6 分或以上
- 同意
排除标准：
- 怀孕
- 拒绝血液制品
- 参与自体献血计划
- 根据术前血红蛋白，体外循环的预测血细胞比容大于 33%（血红蛋白浓度为 110 g/L）或小于 18%（血红蛋白浓度为 60 g/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：限制性输血触发因素
分配到“限制性”输血组的患者如果术中和术后血红蛋白为 75 g/L 或更低，将接受红细胞输血。
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分配到“限制性”输血组的患者如果术中和术后血红蛋白为 75 g/L 或更低，将接受红细胞输血。
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有源比较器：自由输血触发
如果患者在重症监护病房术中和术后血红蛋白浓度低于 95 g/L，在病房低于 85 g/L，则分配给“自由”输血策略的患者将接受红细胞输注。
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如果患者在重症监护病房术中和术后血红蛋白浓度低于 95 g/L，在病房低于 85 g/L，则分配给“自由”输血策略的患者将接受红细胞输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：基线
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确定注册率（注册患者/符合条件的患者）、同意率（获得同意/接触患者）
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基线
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协议遵守
大体时间：28天或出院
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确定协议遵守情况（不遵守的发生率和原因、未同意、污染率和共同干预的利用）。
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28天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率和发病率
大体时间：28天或出院
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确定死亡率和发病率（肾脏、心脏、神经和感染性不良事件）的综合结果。
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28天或出院
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缺失数据
大体时间：28天或出院
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确定缺失数据的比例作为病例报告表可行性的衡量标准
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28天或出院
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血液制品利用
大体时间：28天或出院
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确定所用血液制品的比例（红细胞、血小板和血浆）
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28天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine Shehata, MD、Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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