Transfusionskrav vid hjärtkirurgi (TRICSII)
Transfusionskrav vid hjärtkirurgi (TRICS II): En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad pilotstudie av två transfusionsstrategier hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie kommer att genomföras i 7 kanadensiska centra och 1 amerikanskt center. Patienter som tilldelats en "restriktiv" transfusionsstrategi kommer att få en transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobin är 75 g/l eller mindre intraoperativt och postoperativt. Patienter som tilldelats en "liberal" transfusionsstrategi kommer att få transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobinkoncentration är 95 g/L eller mindre intraoperativt och postoperativt på intensivvårdsavdelningen och mindre än 85 g/L på avdelningen.
De primära målen för denna studie är att fastställa 1) inskrivningsfrekvenser (inskrivna patienter/patienter som är berättigade), 2) samtyckesfrekvenser (medgivande erhållits/patienter kontaktade); och 3) efterlevnad av protokoll (förekomst och orsaker till bristande efterlevnad, bristande samtycke, kontamineringsgrad och användning av saminterventioner). De sekundära målen är att bestämma 1) dödligheten och graden av det sammansatta utfallet för sjuklighet av njur-, hjärt-, neurologiska och infektiösa biverkningar; 2) andelen saknade data som ett mått på genomförbarheten av fallrapportformuläret; och 3) andelen använda blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar och plasma).
Resultaten av multicenterpilotstudien kommer att användas för att 1) maximera inskrivningsfrekvensen för att säkerställa att rekryteringen av en definitiv stor randomiserad kontrollerad studie slutförs i tid, 2) maximera följsamhetsfrekvensen, 3) bestämma händelsefrekvensen för uppskattning av urvalsstorleken för en definitiv studie, och att 4) optimera fallrapportformuläret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Alberta Health services
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) på 6 eller fler
- Samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Avslag på blodprodukter
- Deltar i autologt bloddonationsprogram
- Baserat på det preoperativa hemoglobinet är den förväntade hematokriten vid kardiopulmonell bypass större än 33 % (hemoglobinkoncentration på 110 g/L) eller mindre än 18 % (hemoglobinkoncentration på 60 g/L)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusion utlöser
Patienter som tilldelats en "restriktiv" transfusionsgrupp kommer att få en transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobin är 75 g/L eller mindre intraoperativt och postoperativt.
|
Patienter som tilldelats en "restriktiv" transfusionsgrupp kommer att få en transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobin är 75 g/L eller mindre intraoperativt och postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Liberala transfusionsutlösare
Patienter som tilldelats en "liberal" transfusionsstrategi kommer att få transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobinkoncentration är 95 g/L eller mindre intraoperativt och postoperativt på intensivvårdsavdelningen och mindre än 85 g/L på avdelningen.
|
Patienter som tilldelats en "liberal" transfusionsstrategi kommer att få transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobinkoncentration är 95 g/L eller mindre intraoperativt och postoperativt på intensivvårdsavdelningen och mindre än 85 g/L på avdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: baslinje
|
För att bestämma inskrivningsfrekvenser (inskrivna patienter/patienter berättigade), samtyckesfrekvenser (samtycke erhållits/patienter kontaktade)
|
baslinje
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
För att bestämma efterlevnad av protokoll (förekomst och orsaker till bristande efterlevnad, bristande samtycke, kontamineringsgrad och användning av saminterventioner).
|
28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
Att bestämma dödligheten och ett sammansatt utfall för sjuklighet (njur-, hjärt-, neurologiska och infektiösa biverkningar).
|
28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
|
Saknar data
Tidsram: 28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
Att fastställa andelen saknade data som ett mått på genomförbarheten av fallrapportformuläret
|
28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: 28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
För att bestämma andelen blodprodukter som används (röda blodkroppar, blodplättar och plasma)
|
28 dagar eller sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Shehata, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TRICSII
- Application #232416 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .