変形性関節症または慢性腰痛の被験者におけるCOV795の研究
2020年9月16日 更新者：Mallinckrodt
変形性関節症または慢性腰痛患者における COV795 の非盲検安全性試験
主な目的は、身体検査、バイタル サイン、パルスオキシメトリー、臨床検査、およびその他の有害事象 (AE) によって評価される最大 35 日間の使用で、COV795 の安全性と忍容性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Triwest Research Associates
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Skyline Research, Inc.
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Institute
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research East, LLC
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research, LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08540
- Premier Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 病歴および手術歴、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、身体検査、臨床検査、および心電図 (ECG) に基づいて、一般的に健康であると見なされます。
- 18歳以上であること
- 女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、または次の2か月以内に妊娠する予定がない場合に適格です。 -外科的に無菌または閉経後少なくとも2年間、または研究期間中、許容される形の避妊を実践している
- -生物学的に子供を持つことができる男性被験者は、研究期間中、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります
以下のいずれかの臨床診断を受けている：
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づく少なくとも1年間の膝または股関節の変形性関節症（OA）
- 中等度から重度の慢性腰痛 (CLBP)、すなわち、最下部の肋骨と臀部のしわの間の境界で発生する痛みで、1) 少なくとも 1 日に数時間、最低 3 か月間存在している必要があります。 、2) 既知の悪性腫瘍によるものではなく、3) 脊髄障害のケベックタスクフォース分類に基づいて、腰痛 (LBP) 手術後 6 か月以上、非神経障害性、神経障害性、または症候性として分類されなければならない
- -スクリーニング訪問時の過去24時間の平均として、11ポイント（0〜10）の数値評価尺度（NRS）で3以上の平均院内疼痛スコアを持っています。
- -ベースライン訪問時の過去24時間の平均として、NRSで4以上の痛み強度スコアを持っています。
- -研究者の意見では、CLBPまたはOAのオピオイド療法の資格がある必要があります。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外
- -臨床的に重要な状態または不安定な併発疾患がある 研究への参加を妨げたり、CLBPまたはOAの痛みやその他の症状の評価を妨げたり、オピオイド関連のAEのリスクを高めたりする
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な主要な精神状態を持っているか、臨床的に重大な不安や抑うつがある
- -2年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある
- 発作（小児の熱性けいれんを除く）または認知機能障害の病歴がある
- -臨床的に重大な心電図異常があるか、制御されていない低血圧または高血圧がある
- -6か月以内に主要なOA研究関節として選択された膝または股関節の鏡視下または開放手術を受けた
- CLBPの場合、6か月以内に背中の痛みの外科手術を受けました
- CLBP 参加者の場合、1 か月以内に神経ブロックまたは神経叢ブロックを受けるか、3 か月以内に腰部にボツリヌス毒素注射を受けました。 -選択した一次関節のOAを有する参加者の場合、スクリーニング訪問1の1か月前に関節注射を受けました。
- 主要なOA関節として選択された膝または股関節の外科的インプラントを持っていた
- 胃縮小手術を受けました
- 1日あたり20mg以上のオキシコドン塩酸塩（OC）または40mg以上の硫酸モルヒネ（MS）に相当するオピオイドを経口で服用している、またはオピオイド薬を週4回以上服用している
- 禁止薬物の使用を中止できない
- -オピオイド、OC、アセトアミノフェン（APAP）またはイブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- スクリーニング時に臨床検査値に異常がある
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎および/または C 型肝炎の陽性スクリーニング検査室があること
- アルコール、違法薬物、または処方された薬以外の規制薬物の尿薬物検査が陽性である
- -以前にCOV795を使用した臨床試験に参加したことがある
- -過去4週間に治験薬またはデバイスを受け取った
- 脊柱管狭窄症の病歴
- 試験プロトコルで指定されたその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COV795
参加者は、最大 35 日間、12 時間ごとに 2 錠の COV795 を受け取ります。
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COV795 は、塩酸オキシコドン (15 mg) とアセトアミノフェン (650 mg) を経口投与するための多層徐放性錠剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のまとめ
時間枠：5週間
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AE の収集は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名することから始まり、試験全体を通じて継続され、治験薬の最終投与の 7 日後または早期終了時に終了しました。
治療緊急AE（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生したAEです。
中止に至った TEAE には、死亡した 2 人の被験者が含まれます (治験薬に関連しない死亡)。
身体検査、バイタルサイン、臨床検査、およびパルスオキシメトリーからの値の臨床的に重要な変化は、治療緊急有害事象 (TEAE) として含まれていました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正簡易疼痛指数 - 短縮形: 疼痛強度
時間枠：治療終了時（5週間以内）
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参加者は、0=痛みなしから 10=想像できるほどの痛みまでのスコアで痛みを評価します
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治療終了時（5週間以内）
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修正簡易疼痛指数 - 短縮形: 投薬による疼痛緩和率
時間枠：治療終了時（5週間以内）
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参加者は、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) までの尺度で、投薬による疼痛緩和率を評価します。
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治療終了時（5週間以内）
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修正された簡単な痛みのインベントリ - 短い形式: 痛みの干渉スコア
時間枠：治療終了時（5週間以内）
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参加者は、痛みが生活の質をどの程度妨げているかについて、いくつかの質問に答えます。
回答は、0 = 干渉なしから 10 = 完全に干渉するまでの範囲で、すべての質問の平均スコアが記録されます。
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治療終了時（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者に対する西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) アンケート: 疼痛スコア
時間枠：治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者の WOMAC アンケート (48 時間版) を使用して、疾患固有の生活の質を評価します。
WOMAC 疼痛スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者に対する WOMAC アンケート: 剛性スコア
時間枠：治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者の WOMAC アンケート (48 時間版) を使用して、疾患固有の生活の質を評価します。
WOMAC 剛性スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど剛性が悪いことを表します。
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治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者に対する WOMAC アンケート: 身体機能スコア
時間枠：治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者の WOMAC アンケート (48 時間版) を使用して、疾患固有の生活の質を評価します。
WOMAC 身体機能スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど機能制限が悪化していることを表します。
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治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者に対する WOMAC アンケート: 合計スコア
時間枠：治療終了（5週間以内）
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股関節または膝の変形性関節症 (OA) の参加者の WOMAC アンケート (48 時間版) を使用して、疾患固有の生活の質を評価します。
WOMAC の合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど痛みや障害が悪化していることを表します。
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治療終了（5週間以内）
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慢性腰痛を持つ参加者のRoland-Morris腰痛および障害スコア
時間枠：治療終了（5週間以内）
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Roland-Morris Low Back Pain and Disability スコアは、慢性腰痛を持つ参加者の 0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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治療終了（5週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月20日
一次修了 (実際)
2012年6月18日
研究の完了 (実際)
2012年6月18日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。