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ラテンアメリカにおける高血圧患者のためのアクセス可能な遠隔医療プログラムの開発

2015年4月24日 更新者:John Piette、University of Michigan
この研究の目的は、メキシコとホンジュラスの発展途上地域の患者の高血圧自己管理を補うために自動音声応答 (IVR) システムを利用する実現可能性を評価することです。 毎週の疾患評価の電話には、高血圧の自己管理に関する提案と患者へのサポートが含まれていました。 患者の血圧レベルおよびその他の副次的結果への影響が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 心血管疾患関連死亡の 4 分の 3 が低所得国から中所得国で発生しています。 さらに、世界中で 10 億人以上の人が、高血圧、高血清コレステロール値、糖尿病により重篤な心血管イベントのリスクにさらされています。 ラテンアメリカでは、高血圧に関連した心臓病が死因の上位 10 位に入っています。 医療サービスへのアクセスや治療の質が不十分であり、貧困率も高いため、問題はさらに悪化するばかりです。

目的/目的: サンタクルス・デ・ヨジョアで実施された先行研究および他のプロジェクトに基づいて、この研究の目的は、半田舎の患者の高血圧のモニタリングと改善における自動電話システムの短期的な実現可能性と効果を評価することです。メキシコとホンジュラスのコミュニティ。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 高血圧患者に対する自己管理の提案とサポートを含む毎週の疾患評価コールを含むプログラムの実現可能性 (受容性と利用率) を評価すること。 (2) 患者の血圧レベルおよびその他の副次的結果に対するプログラムの影響を評価する。 (3) この遠隔医療プログラムを世界中の他の発展途上地域に拡大する可能性と、心血管疾患以外の慢性疾患に対するその有効性の可能性について、地元の臨床、地域社会、医療政策のリーダーと議論すること。

方法:ホンジュラスのサンタクルス・デ・ヨホアにあるヨジョア国際医療センターと提携する参加診療所、およびメキシコのパチューカとレアル・デル・モンテにある糖尿病センター診療所で治療を受けている成人高血圧患者がこの研究に募集される。 対象となるのは、参加クリニックのいずれかで主治医の診察を受けている高血圧を有する18歳から80歳までの成人男性と女性(各クリニックから最大100人)を含む200人の患者(各クリニックから100人)。審査を受けてこのプログラムに登録されます。 患者は、研究全体を通じて疾患管理サポートを受けるために、家族または友人(「ケアパートナー」)と一緒に登録することを選択できます。 血圧は研究者によってベースライン時と6週間後の追跡調査時に測定されます。

参加者はランダムに割り当てられ、血圧管理と毎週の自動電話評価および血圧管理に焦点を当てた行動変容に関する電話に関する書面による情報を受け取ります。 介入グループは、病気の評価と6週間のセルフケアサポートのために、携帯電話に毎週10分間の自動電話を受けます。 介入患者には、研究全体を通じて血圧測定用の在宅カフも提供されます。 患者への自動通話中に、高血圧、投薬、セルフケアについて質問されます。 患者の自己申告に基づいて、高血圧のセルフケアを改善する方法について的を絞った提案が得られます。 介入患者のケアパートナー(該当する場合)は、自動化された電話または電子メールを介して週次の最新情報を受け取ります。これにより、非公式の介護者に登録患者の健康状態の概要が提供され、患者のニーズに対処し、治療をサポートするための提案が提供されます。患者さんのセルフケア。

重篤な健康上の問題を抱えた患者に対する緊急警報は、臨床医によるフォローアップが行えるよう、研究チームと診療所に電子メールで提供されます。 介入は 6 週間続き、その後患者は研究チームとのフォローアップ訪問を受け、プログラムに関するアンケートに回答します。 対照グループは介入グループと同様に登録されます。ただし、対照群には 6 週間の研究期間中、自動電話や血圧計は届きません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa、Cortes、ホンジュラス
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ
        • Remedi Diabetes Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧(糖尿病患者の場合:最高血圧130以上、非糖尿病患者の場合:最高血圧140以上)
  • 機能的な電話へのアクセス
  • 自動電話に応答可能

除外基準:

  • 機能的な電話にアクセスできない
  • 余命6か月未満のがんと診断された場合
  • 臨床チームが報告した重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動音声応答 (IVR) 通話
毎週の自動電話評価と血圧管理に焦点を当てた行動変容コール。 実験グループは、病気の評価と6週間のセルフケアサポートのために、毎週10分間の自動電話を受けます。 研究全体を通して血圧を測定するために家庭用血圧測定用カフが提供されました。
自動音声応答 (IVR) は、自動電話通話の一種です。 血圧管理に焦点を当てた自動電話評価と行動変容の電話が毎週実験グループに送信されます。 彼らは毎週 10 分間の自動電話で病気の評価とセルフケアのサポートを 6 週間受けます。 研究全体を通して血圧を測定するために家庭用血圧測定用カフが提供されました。
介入なし:普段のお手入れ
このグループは血圧測定の結果を受けました。 PCP の紹介。 高血圧と自己管理に関する教材。 追跡調査では、患者には家庭血圧監視用のカフが装着されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期血圧
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告による健康状態
時間枠:6週間
6週間
服薬遵守
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John D Piette, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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