Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af tilgængelige telehealth-programmer for hypertensive patienter i Latinamerika

24. april 2015 opdateret af: John Piette, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et interaktivt stemmerespons (IVR) system til at supplere hypertension selvbehandling for patienter i underudviklede regioner i Mexico og Honduras. Ugentlige opkald til sygdomsvurdering omfattede forslag til selvstyring af hypertension og støtte til patienter. Indvirkningen på patienternes blodtryksniveauer og andre sekundære resultater blev evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tre fjerdedele af alle hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald sker i lav- til mellemindkomstlande. Derudover er der mere end 1 milliard mennesker verden over i risiko for en alvorlig kardiovaskulær hændelse på grund af forhøjet blodtryk, høje serumkolesterolniveauer og/eller diabetes. I Latinamerika er hypertensive-relaterede hjertesygdomme blandt de ti største dødsårsager. Utilstrækkelighed i adgang til sundhedsydelser og behandlingskvalitet sammen med høje fattigdomsrater arbejder kun på at forværre problemet.

Mål/Mål: Baseret på tidligere undersøgelser og andre tidligere projekter udført i Santa Cruz de Yojoa, er formålet med undersøgelsen at evaluere den kortsigtede gennemførlighed og virkningen af ​​et automatiseret telefonsystem til overvågning og forbedring af hypertension blandt patienter fra semi-landdistrikter samfund i Mexico og Honduras. De specifikke mål er: (1) at evaluere gennemførligheden (acceptabilitet og brugsrater) af et program, herunder ugentlige sygdomsvurderingsopkald, der inkluderer forslag til selvstyring og støtte blandt patienter med hypertension; (2) at evaluere programmets indvirkning på patienters blodtryksniveauer og andre sekundære resultater; og (3) at diskutere med lokale ledere af kliniske, samfunds- og sundhedspolitiske politikker potentialet for udvidelse af dette telemedicinske program til andre underudviklede regioner i hele verden, samt dets mulige effekt for andre kroniske sygdomme ud over hjerte-kar-sygdomme.

Metoder: Voksne hypertensive patienter, som modtager pleje fra deltagende klinikker tilknyttet Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras og Diabetes Center-klinikkerne i Pachuca og Real del Monte, Mexico, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 200 patienter (100 fra hvert kliniksted), inklusive voksne mænd og kvinder (op til 100 fra hver klinik) mellem 18 og 80 år, som har forhøjet blodtryk, og som opsøger deres primærlæge på en af ​​de deltagende klinikker. screenet og tilmeldt dette program. Patienten kan vælge at tilmelde sig et familiemedlem eller en ven (en "omsorgspartner") til sygdomshåndteringsstøtte under hele undersøgelsen. Blodtrykket vil blive taget af forskere ved baseline og ved den seks uger lange opfølgning.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage skriftlig information om blodtrykskontrol versus ugentlige automatiserede telefonvurderinger og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring. Interventionsgruppen vil modtage et ugentligt 10-minutters automatisk telefonopkald til deres mobiltelefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger. Interventionspatienter vil også blive forsynet med manchetter i hjemmet til måling af blodtryk under hele undersøgelsen. Under patienternes automatiske opkald vil de blive stillet spørgsmål om deres hypertension, medicinering og egenomsorg. På baggrund af patientens selvrapportering vil de modtage målrettede forslag til, hvordan de kan forbedre deres egenomsorg for hypertension. Interventionspatientens CarePartner (hvis relevant) vil modtage en ugentlig opdatering via automatisk telefonopkald eller e-mail, som vil give den uformelle plejer en oversigt over den tilmeldte patients helbred og give ham/hende forslag til at imødekomme patientens behov og støtte patientens egenomsorg.

Hastevarsler til patienter med kritiske helbredsproblemer vil blive givet via e-mail til forskerteamet plus klinikken, så opfølgning med en kliniker kan finde sted. Interventionen vil vare seks uger, hvorefter patienten vil have et opfølgningsbesøg med forskerteamet og vil gennemføre en undersøgelse om programmet. Kontrolgruppen vil blive tilmeldt ligesom interventionsgruppen; kontrolgruppen vil dog ikke modtage automatiske telefonopkald eller en blodtryksmåler i løbet af den seks uger lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
        • Remedi Diabetes Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension (for diabetespatienter: systolisk blodtryk 130 eller højere; for ikke-diabetikere: systolisk blodtryk 140 eller højere)
  • Adgang til en funktionel telefon
  • Kan besvare automatiske telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til en funktionel telefon
  • Diagnose af kræft med mindre end seks måneders forventet levetid
  • Alvorlig psykisk sygdom som rapporteret af deres kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interactive Voice Response (IVR) opkald
Ugentlig automatiseret telefonvurdering og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring. Forsøgsgruppen vil modtage et ugentlig 10-minutters automatisk telefonopkald til deres telefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger. Blodtryksmanchetter i hjemmet blev tilvejebragt til måling af blodtryk gennem hele undersøgelsen.
Interactive Voice Response (IVR) er en form for automatisk telefonopkald. Ugentlig automatiseret telefonvurdering og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring vil blive sendt til forsøgsgruppen. De vil modtage et ugentligt 10-minutters automatisk telefonopkald til deres telefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger. Blodtryksmanchetter i hjemmet blev tilvejebragt til måling af blodtryk gennem hele undersøgelsen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe modtog resultater af blodtryksaflæsninger. PCP-henvisninger. Undervisningsmateriale om hypertension og selvledelse. Ved opfølgning modtog patienterne blodtryksmonitorer hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner