- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01484782
Udvikling af tilgængelige telehealth-programmer for hypertensive patienter i Latinamerika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tre fjerdedele af alle hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald sker i lav- til mellemindkomstlande. Derudover er der mere end 1 milliard mennesker verden over i risiko for en alvorlig kardiovaskulær hændelse på grund af forhøjet blodtryk, høje serumkolesterolniveauer og/eller diabetes. I Latinamerika er hypertensive-relaterede hjertesygdomme blandt de ti største dødsårsager. Utilstrækkelighed i adgang til sundhedsydelser og behandlingskvalitet sammen med høje fattigdomsrater arbejder kun på at forværre problemet.
Mål/Mål: Baseret på tidligere undersøgelser og andre tidligere projekter udført i Santa Cruz de Yojoa, er formålet med undersøgelsen at evaluere den kortsigtede gennemførlighed og virkningen af et automatiseret telefonsystem til overvågning og forbedring af hypertension blandt patienter fra semi-landdistrikter samfund i Mexico og Honduras. De specifikke mål er: (1) at evaluere gennemførligheden (acceptabilitet og brugsrater) af et program, herunder ugentlige sygdomsvurderingsopkald, der inkluderer forslag til selvstyring og støtte blandt patienter med hypertension; (2) at evaluere programmets indvirkning på patienters blodtryksniveauer og andre sekundære resultater; og (3) at diskutere med lokale ledere af kliniske, samfunds- og sundhedspolitiske politikker potentialet for udvidelse af dette telemedicinske program til andre underudviklede regioner i hele verden, samt dets mulige effekt for andre kroniske sygdomme ud over hjerte-kar-sygdomme.
Metoder: Voksne hypertensive patienter, som modtager pleje fra deltagende klinikker tilknyttet Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras og Diabetes Center-klinikkerne i Pachuca og Real del Monte, Mexico, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 200 patienter (100 fra hvert kliniksted), inklusive voksne mænd og kvinder (op til 100 fra hver klinik) mellem 18 og 80 år, som har forhøjet blodtryk, og som opsøger deres primærlæge på en af de deltagende klinikker. screenet og tilmeldt dette program. Patienten kan vælge at tilmelde sig et familiemedlem eller en ven (en "omsorgspartner") til sygdomshåndteringsstøtte under hele undersøgelsen. Blodtrykket vil blive taget af forskere ved baseline og ved den seks uger lange opfølgning.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage skriftlig information om blodtrykskontrol versus ugentlige automatiserede telefonvurderinger og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring. Interventionsgruppen vil modtage et ugentligt 10-minutters automatisk telefonopkald til deres mobiltelefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger. Interventionspatienter vil også blive forsynet med manchetter i hjemmet til måling af blodtryk under hele undersøgelsen. Under patienternes automatiske opkald vil de blive stillet spørgsmål om deres hypertension, medicinering og egenomsorg. På baggrund af patientens selvrapportering vil de modtage målrettede forslag til, hvordan de kan forbedre deres egenomsorg for hypertension. Interventionspatientens CarePartner (hvis relevant) vil modtage en ugentlig opdatering via automatisk telefonopkald eller e-mail, som vil give den uformelle plejer en oversigt over den tilmeldte patients helbred og give ham/hende forslag til at imødekomme patientens behov og støtte patientens egenomsorg.
Hastevarsler til patienter med kritiske helbredsproblemer vil blive givet via e-mail til forskerteamet plus klinikken, så opfølgning med en kliniker kan finde sted. Interventionen vil vare seks uger, hvorefter patienten vil have et opfølgningsbesøg med forskerteamet og vil gennemføre en undersøgelse om programmet. Kontrolgruppen vil blive tilmeldt ligesom interventionsgruppen; kontrolgruppen vil dog ikke modtage automatiske telefonopkald eller en blodtryksmåler i løbet af den seks uger lange undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertension (for diabetespatienter: systolisk blodtryk 130 eller højere; for ikke-diabetikere: systolisk blodtryk 140 eller højere)
- Adgang til en funktionel telefon
- Kan besvare automatiske telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en funktionel telefon
- Diagnose af kræft med mindre end seks måneders forventet levetid
- Alvorlig psykisk sygdom som rapporteret af deres kliniske team
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interactive Voice Response (IVR) opkald
Ugentlig automatiseret telefonvurdering og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring.
Forsøgsgruppen vil modtage et ugentlig 10-minutters automatisk telefonopkald til deres telefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger.
Blodtryksmanchetter i hjemmet blev tilvejebragt til måling af blodtryk gennem hele undersøgelsen.
|
Interactive Voice Response (IVR) er en form for automatisk telefonopkald.
Ugentlig automatiseret telefonvurdering og adfærdsændringsopkald med fokus på blodtryksstyring vil blive sendt til forsøgsgruppen.
De vil modtage et ugentligt 10-minutters automatisk telefonopkald til deres telefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uger.
Blodtryksmanchetter i hjemmet blev tilvejebragt til måling af blodtryk gennem hele undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe modtog resultater af blodtryksaflæsninger.
PCP-henvisninger.
Undervisningsmateriale om hypertension og selvledelse.
Ved opfølgning modtog patienterne blodtryksmonitorer hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-00047263
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig