- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01484782
Toegankelijke telehealth-programma's ontwikkelen voor hypertensieve patiënten in Latijns-Amerika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Driekwart van alle sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten vindt plaats in lage- tot middeninkomenslanden. Bovendien lopen wereldwijd meer dan 1 miljard mensen het risico op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis als gevolg van hoge bloeddruk, hoge serumcholesterolwaarden en/of diabetes. In Latijns-Amerika behoren hypertensieve hartaandoeningen tot de top tien van doodsoorzaken. Onvoldoende toegang tot de gezondheidszorg en de kwaliteit van behandelingen, samen met hoge armoedecijfers, werken alleen maar om het probleem te verergeren.
Doelstellingen/doelen: Op basis van eerder onderzoek en andere eerdere projecten uitgevoerd in Santa Cruz de Yojoa, is het doel van het onderzoek het evalueren van de haalbaarheid en impact op korte termijn van een geautomatiseerd telefoonsysteem bij het monitoren en verbeteren van hypertensie bij patiënten uit semi-landelijke gebieden. gemeenschappen in Mexico en Honduras. De specifieke doelstellingen zijn: (1) het evalueren van de haalbaarheid (aanvaardbaarheid en gebruikspercentages) van een programma inclusief wekelijkse ziektebeoordelingsgesprekken met zelfmanagementsuggesties en ondersteuning bij patiënten met hypertensie; (2) om de impact van het programma op de bloeddrukniveaus van patiënten en andere secundaire resultaten te evalueren; en (3) om met lokale klinische, gemeenschaps- en gezondheidsbeleidsleiders het potentieel te bespreken voor uitbreiding van dit telegeneeskundeprogramma naar andere onderontwikkelde regio's over de hele wereld en evenals de mogelijke werkzaamheid ervan voor andere chronische ziekten dan hart- en vaatziekten.
Methoden: Volwassen hypertensieve patiënten die zorg krijgen van deelnemende klinieken die zijn aangesloten bij het Yojoa International Medical Center in Santa Cruz de Yojoa, Honduras en de Diabetes Center-klinieken in Pachuca en Real del Monte, Mexico, zullen worden gerekruteerd voor deze studie. 200 patiënten (100 van elke kliniek), waaronder volwassen mannen en vrouwen (tot 100 van elke kliniek) tussen de 18 en 80 jaar die hoge bloeddruk hebben en die hun huisarts in een van de deelnemende klinieken bezoeken, zullen worden behandeld gescreend en ingeschreven voor dit programma. De patiënt kan ervoor kiezen om zich in te schrijven bij een familielid of vriend (een "zorgpartner") voor ondersteuning bij ziektebeheer gedurende het onderzoek. De bloeddruk zal door de onderzoekers worden gemeten bij aanvang en bij de follow-up van zes weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd om schriftelijke informatie te ontvangen over bloeddrukcontrole versus wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordeling en gedragsveranderingsgesprekken gericht op bloeddrukbeheer. De interventiegroep krijgt gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun mobiele telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning. Interventiepatiënten zullen ook worden voorzien van manchetten voor thuisgebruik voor het meten van de bloeddruk tijdens het onderzoek. Tijdens de geautomatiseerde telefoontjes van patiënten krijgen ze vragen over hun hypertensie, medicatie en zelfzorg. Op basis van het zelfrapport van de patiënt krijgen ze gerichte suggesties voor het verbeteren van hun zelfzorg voor hypertensie. De CarePartner van de interventiepatiënt (indien van toepassing) ontvangt wekelijks een update via een geautomatiseerd telefoontje of e-mail, die de mantelzorger een overzicht geeft van de gezondheid van de geregistreerde patiënt en hem/haar suggesties geeft om aan de behoeften van de patiënt te voldoen en de zorg voor de patiënt te ondersteunen. zelfzorg van de patiënt.
Dringende waarschuwingen voor patiënten met kritieke gezondheidsproblemen zullen via e-mail worden verstrekt aan het onderzoeksteam en de kliniek, zodat follow-up met een clinicus kan plaatsvinden. De interventie duurt zes weken, waarna de patiënt een vervolgbezoek krijgt bij het onderzoeksteam en een enquête over het programma invult. De controlegroep wordt net als de interventiegroep ingeschreven; de controlegroep ontvangt echter geen automatische telefoontjes of een bloeddrukmeter gedurende de onderzoeksperiode van zes weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensie (voor diabetespatiënten: systolische bloeddruk 130 of hoger; voor niet-diabetische patiënten: systolische bloeddruk 140 of hoger)
- Toegang tot een functionele telefoon
- In staat om te reageren op geautomatiseerde telefoontjes
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een werkende telefoon
- Diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan zes maanden
- Ernstige psychische aandoening zoals gerapporteerd door hun klinische team
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Voice Response (IVR)-oproepen
Wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordelingen en oproepen voor gedragsverandering gericht op bloeddrukbeheer.
De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning.
Tijdens het onderzoek werden bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik verstrekt voor het meten van de bloeddruk.
|
Interactive Voice Response (IVR) is een soort geautomatiseerd telefoongesprek.
Wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordelings- en gedragsveranderingsoproepen gericht op bloeddrukbeheer zullen naar de experimentele groep worden gestuurd.
Ze krijgen gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning.
Tijdens het onderzoek werden bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik verstrekt voor het meten van de bloeddruk.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep ontving resultaten van bloeddrukmetingen.
PCP-verwijzingen.
Educatief materiaal over hypertensie en zelfmanagement.
Bij de follow-up kregen de patiënten bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM-00047263
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .