Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijke telehealth-programma's ontwikkelen voor hypertensieve patiënten in Latijns-Amerika

24 april 2015 bijgewerkt door: John Piette, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een interactief stemresponssysteem (IVR) als aanvulling op zelfmanagement van hypertensie voor patiënten in onderontwikkelde regio's in Mexico en Honduras. Wekelijkse oproepen voor ziektebeoordeling omvatten suggesties voor zelfmanagement van hypertensie en ondersteuning van patiënten. De impact op de bloeddruk van patiënten en andere secundaire uitkomsten werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Driekwart van alle sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten vindt plaats in lage- tot middeninkomenslanden. Bovendien lopen wereldwijd meer dan 1 miljard mensen het risico op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis als gevolg van hoge bloeddruk, hoge serumcholesterolwaarden en/of diabetes. In Latijns-Amerika behoren hypertensieve hartaandoeningen tot de top tien van doodsoorzaken. Onvoldoende toegang tot de gezondheidszorg en de kwaliteit van behandelingen, samen met hoge armoedecijfers, werken alleen maar om het probleem te verergeren.

Doelstellingen/doelen: Op basis van eerder onderzoek en andere eerdere projecten uitgevoerd in Santa Cruz de Yojoa, is het doel van het onderzoek het evalueren van de haalbaarheid en impact op korte termijn van een geautomatiseerd telefoonsysteem bij het monitoren en verbeteren van hypertensie bij patiënten uit semi-landelijke gebieden. gemeenschappen in Mexico en Honduras. De specifieke doelstellingen zijn: (1) het evalueren van de haalbaarheid (aanvaardbaarheid en gebruikspercentages) van een programma inclusief wekelijkse ziektebeoordelingsgesprekken met zelfmanagementsuggesties en ondersteuning bij patiënten met hypertensie; (2) om de impact van het programma op de bloeddrukniveaus van patiënten en andere secundaire resultaten te evalueren; en (3) om met lokale klinische, gemeenschaps- en gezondheidsbeleidsleiders het potentieel te bespreken voor uitbreiding van dit telegeneeskundeprogramma naar andere onderontwikkelde regio's over de hele wereld en evenals de mogelijke werkzaamheid ervan voor andere chronische ziekten dan hart- en vaatziekten.

Methoden: Volwassen hypertensieve patiënten die zorg krijgen van deelnemende klinieken die zijn aangesloten bij het Yojoa International Medical Center in Santa Cruz de Yojoa, Honduras en de Diabetes Center-klinieken in Pachuca en Real del Monte, Mexico, zullen worden gerekruteerd voor deze studie. 200 patiënten (100 van elke kliniek), waaronder volwassen mannen en vrouwen (tot 100 van elke kliniek) tussen de 18 en 80 jaar die hoge bloeddruk hebben en die hun huisarts in een van de deelnemende klinieken bezoeken, zullen worden behandeld gescreend en ingeschreven voor dit programma. De patiënt kan ervoor kiezen om zich in te schrijven bij een familielid of vriend (een "zorgpartner") voor ondersteuning bij ziektebeheer gedurende het onderzoek. De bloeddruk zal door de onderzoekers worden gemeten bij aanvang en bij de follow-up van zes weken.

Deelnemers worden gerandomiseerd om schriftelijke informatie te ontvangen over bloeddrukcontrole versus wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordeling en gedragsveranderingsgesprekken gericht op bloeddrukbeheer. De interventiegroep krijgt gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun mobiele telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning. Interventiepatiënten zullen ook worden voorzien van manchetten voor thuisgebruik voor het meten van de bloeddruk tijdens het onderzoek. Tijdens de geautomatiseerde telefoontjes van patiënten krijgen ze vragen over hun hypertensie, medicatie en zelfzorg. Op basis van het zelfrapport van de patiënt krijgen ze gerichte suggesties voor het verbeteren van hun zelfzorg voor hypertensie. De CarePartner van de interventiepatiënt (indien van toepassing) ontvangt wekelijks een update via een geautomatiseerd telefoontje of e-mail, die de mantelzorger een overzicht geeft van de gezondheid van de geregistreerde patiënt en hem/haar suggesties geeft om aan de behoeften van de patiënt te voldoen en de zorg voor de patiënt te ondersteunen. zelfzorg van de patiënt.

Dringende waarschuwingen voor patiënten met kritieke gezondheidsproblemen zullen via e-mail worden verstrekt aan het onderzoeksteam en de kliniek, zodat follow-up met een clinicus kan plaatsvinden. De interventie duurt zes weken, waarna de patiënt een vervolgbezoek krijgt bij het onderzoeksteam en een enquête over het programma invult. De controlegroep wordt net als de interventiegroep ingeschreven; de controlegroep ontvangt echter geen automatische telefoontjes of een bloeddrukmeter gedurende de onderzoeksperiode van zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
        • Remedi Diabetes Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie (voor diabetespatiënten: systolische bloeddruk 130 of hoger; voor niet-diabetische patiënten: systolische bloeddruk 140 of hoger)
  • Toegang tot een functionele telefoon
  • In staat om te reageren op geautomatiseerde telefoontjes

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot een werkende telefoon
  • Diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Ernstige psychische aandoening zoals gerapporteerd door hun klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactieve Voice Response (IVR)-oproepen
Wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordelingen en oproepen voor gedragsverandering gericht op bloeddrukbeheer. De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning. Tijdens het onderzoek werden bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik verstrekt voor het meten van de bloeddruk.
Interactive Voice Response (IVR) is een soort geautomatiseerd telefoongesprek. Wekelijkse geautomatiseerde telefonische beoordelings- en gedragsveranderingsoproepen gericht op bloeddrukbeheer zullen naar de experimentele groep worden gestuurd. Ze krijgen gedurende 6 weken wekelijks een geautomatiseerd telefoontje van 10 minuten naar hun telefoon voor ziektebeoordeling en zelfzorgondersteuning. Tijdens het onderzoek werden bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik verstrekt voor het meten van de bloeddruk.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep ontving resultaten van bloeddrukmetingen. PCP-verwijzingen. Educatief materiaal over hypertensie en zelfmanagement. Bij de follow-up kregen de patiënten bloeddrukmanchetten voor thuisgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren