- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01484782
Esteettömien etäterveysohjelmien kehittäminen hypertensiivisille potilaille Latinalaisessa Amerikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kolme neljäsosaa kaikista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa. Lisäksi maailmanlaajuisesti yli miljardi ihmistä on vaarassa saada vakava sydän- ja verisuonitapahtuma korkean verenpaineen, korkean seerumin kolesterolitason ja/tai diabeteksen vuoksi. Latinalaisessa Amerikassa verenpainetautiin liittyvät sydänsairaudet ovat kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa. Puutteet terveydenhuoltopalvelujen saatavuudessa ja hoidon laadussa sekä korkea köyhyysaste vain pahentavat ongelmaa.
Tavoitteet: Aiemman tutkimuksen ja muiden aiempien Santa Cruz de Yojoassa suoritettujen hankkeiden perusteella tutkimuksen tarkoituksena on arvioida automatisoidun puhelinjärjestelmän lyhyen aikavälin toteutettavuutta ja vaikutusta kohonneen verenpaineen seurantaan ja parantamiseen puoliksi maaseudulta kotoisin olevien potilaiden keskuudessa. yhteisöt Meksikossa ja Hondurasissa. Erityistavoitteet ovat: (1) arvioida sellaisen ohjelman toteutettavuus (hyväksyttävyys ja käyttöaste), mukaan lukien viikoittaiset sairauden arviointipyynnöt, jotka sisältävät itsehoitoehdotuksia ja tukea verenpainepotilaille; (2) arvioida ohjelman vaikutusta potilaiden verenpainetasoihin ja muihin toissijaisiin tuloksiin; ja (3) keskustella paikallisten kliinisten, yhteisön ja terveyspolitiikan johtajien kanssa mahdollisuudesta laajentaa tätä telelääketieteen ohjelmaa muille alikehittyneille alueille kaikkialla maailmassa sekä sen mahdollisesta tehosta muihin kroonisiin sairauksiin kuin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Menetelmät: Aikuiset hypertensiiviset potilaat, jotka saavat hoitoa osallistuvilta klinikoilta, jotka ovat sidoksissa Yojoa International Medical Centeriin Santa Cruz de Yojoassa, Hondurasissa ja Diabetes Centerin klinikoilla Pachucassa ja Real del Montessa, Meksikossa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. 200 potilasta (100 jokaiselta klinikalta), mukaan lukien aikuiset 18–80-vuotiaat miehet ja naiset (jopa 100 kustakin klinikalta), joilla on korkea verenpaine ja jotka käyvät ensihoidon lääkärin vastaanotolla jollakin osallistuvista klinikoista. seulotaan ja ilmoittautui tähän ohjelmaan. Potilas voi halutessaan ilmoittautua perheenjäsenen tai ystävän ("hoitokumppani") kanssa sairauden hallinnan tukeen koko tutkimuksen ajan. Tutkijat mittaavat verenpainetta lähtötilanteessa ja kuuden viikon seurannassa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kirjallista tietoa verenpaineen hallinnasta verrattuna viikoittaisiin automaattisiin verenpaineen hallintaan keskittyviin puhelinarviointiin ja käyttäytymisen muutospuheluihin. Interventioryhmä saa viikoittain 10 minuutin automaattisen puhelun matkapuhelimeensa sairauden arviointia ja itsehoitotukea varten 6 viikon ajan. Interventiopotilaille tarjotaan myös kotona olevat mansetit verenpaineen mittaamista varten koko tutkimuksen ajan. Potilaiden automaattipuheluiden aikana heiltä kysytään kysymyksiä kohonneesta verenpaineesta, lääkityksestä ja itsehoidosta. Potilaan itseraportin perusteella hän saa kohdennettuja ehdotuksia verenpaineen itsehoidon parantamiseksi. Interventiopotilaan CarePartner (tarvittaessa) saa viikoittain automaattisen puhelun tai sähköpostin välityksellä päivityksen, joka antaa kyseiselle epäviralliselle hoitajalle yhteenvedon potilaan terveydentilasta ja antaa hänelle ehdotuksia potilaan tarpeisiin vastaamiseksi ja potilaan tukemiseksi. potilaan omahoito.
Kiireelliset hälytykset potilaista, joilla on kriittisiä terveysongelmia, toimitetaan sähköpostitse tutkimustiimille ja klinikalle, jotta seuranta voidaan tehdä kliinikon kanssa. Interventio kestää kuusi viikkoa, jonka jälkeen potilas käy seurantakäynnillä tutkimusryhmän kanssa ja suorittaa kyselyn ohjelmasta. Kontrolliryhmä otetaan mukaan samalla tavalla kuin interventioryhmä; kontrolliryhmä ei kuitenkaan saa automaattisia puheluita tai verenpainemittaria kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensio (diabeettiset potilaat: systolinen verenpaine 130 tai enemmän; ei-diabeettiset potilaat: systolinen verenpaine 140 tai enemmän)
- Pääsy toimivaan puhelimeen
- Pystyy vastaamaan automaattisiin puheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä toimivaan puhelimeen
- Syövän diagnoosi, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Kliinisen tiiminsä ilmoittama vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interactive Voice Response (IVR) -puhelut
Viikoittain automaattinen puhelinarviointi ja käyttäytymisen muutospuhelut keskittyivät verenpaineen hallintaan.
Koeryhmä saa viikoittain 10 minuutin automatisoidun puhelun omaan puhelimeen sairauden arviointia ja itsehoitotukea varten 6 viikon ajan.
Kotona pidettiin verenpainemansetit verenpaineen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Interactive Voice Response (IVR) on eräänlainen automaattinen puhelu.
Koeryhmälle lähetetään viikoittain automaattisia verenpaineen hallintaan keskittyviä puhelinarviointi- ja käyttäytymismuutospuheluita.
He saavat viikoittain 10 minuutin automaattisen puhelun puhelimeen sairauden arviointia ja itsehoitotukea varten 6 viikon ajan.
Kotona pidettiin verenpainemansetit verenpaineen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä sai verenpainemittausten tulokset.
PCP-viittaukset.
Koulutusmateriaalia verenpaineesta ja itsehoidosta.
Seurannassa potilaat saivat kotiverenpainemittausmansetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D Piette, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-00047263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .