- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484782
Sviluppo di programmi di telemedicina accessibili per i pazienti ipertesi in America Latina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: tre quarti di tutti i decessi correlati a malattie cardiovascolari si verificano nei paesi a reddito medio-basso. Inoltre, ci sono più di 1 miliardo di persone in tutto il mondo a rischio di un grave evento cardiovascolare a causa di ipertensione, alti livelli di colesterolo nel siero e/o diabete. In America Latina, le malattie cardiache correlate all'ipertensione sono tra le prime dieci cause di morte. Le inadeguatezze nell'accesso ai servizi sanitari e nella qualità delle cure, insieme agli alti tassi di povertà, non fanno che aggravare il problema.
Obiettivi/obiettivi: Sulla base di uno studio precedente e di altri progetti precedenti condotti a Santa Cruz de Yojoa, lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'impatto a breve termine di un sistema telefonico automatizzato nel monitoraggio e nel miglioramento dell'ipertensione tra i pazienti provenienti da aree semi-rurali comunità in Messico e Honduras. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare la fattibilità (accettabilità e tassi di utilizzo) di un programma che includa chiamate settimanali di valutazione della malattia che includano suggerimenti di autogestione e supporto tra i pazienti con ipertensione; (2) valutare l'impatto del programma sui livelli di pressione arteriosa dei pazienti e altri esiti secondari; e (3) discutere con i leader locali della clinica, della comunità e della politica sanitaria il potenziale di espansione di questo programma di telemedicina ad altre regioni sottosviluppate in tutto il mondo e la sua possibile efficacia per altre malattie croniche oltre alle malattie cardiovascolari.
Metodi: per questo studio verranno reclutati pazienti ipertesi adulti che ricevono cure dalle cliniche partecipanti affiliate al Yojoa International Medical Center di Santa Cruz de Yojoa, Honduras e alle cliniche del Diabetes Center di Pachuca e Real del Monte, in Messico. 200 pazienti (100 per ogni centro clinico), inclusi uomini e donne adulti (fino a 100 per ogni clinica) di età compresa tra 18 e 80 anni che soffrono di ipertensione e che si rivolgono al proprio medico di base presso una delle cliniche partecipanti saranno selezionato e iscritto a questo programma. Il paziente può scegliere di iscriversi con un familiare o un amico (un "partner di assistenza") per il supporto nella gestione della malattia durante lo studio. La pressione sanguigna sarà misurata dai ricercatori al basale e al follow-up di sei settimane.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere informazioni scritte sul controllo della pressione arteriosa rispetto alla valutazione telefonica automatizzata settimanale e alle chiamate di modifica del comportamento incentrate sulla gestione della pressione arteriosa. Il gruppo di intervento riceverà una telefonata automatica settimanale di 10 minuti sul proprio cellulare per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura per 6 settimane. Ai pazienti sottoposti a intervento verranno inoltre forniti polsini interni per la misurazione della pressione sanguigna durante lo studio. Durante le chiamate automatizzate dei pazienti, verranno poste loro domande sulla loro ipertensione, farmaci e cura di sé. Sulla base dell'autovalutazione del paziente, questi riceverà suggerimenti mirati su come migliorare l'auto-cura dell'ipertensione. Il CarePartner del paziente sottoposto a intervento (se applicabile) riceverà un aggiornamento settimanale tramite telefonata automatica o e-mail, che fornirà a tale caregiver informale un riepilogo della salute del paziente arruolato e gli fornirà suggerimenti per affrontare le esigenze del paziente e supportare il cura di sé del paziente.
Avvisi urgenti per i pazienti con problemi di salute critici saranno forniti, via e-mail, al team di ricerca e alla clinica in modo che possa aver luogo il follow-up con un medico. L'intervento durerà sei settimane, dopodiché il paziente avrà una visita di follow-up con il team di ricerca e completerà un sondaggio sul programma. Il gruppo di controllo sarà arruolato proprio come il gruppo di intervento; tuttavia, il gruppo di controllo non riceverà telefonate automatiche o un monitor della pressione sanguigna durante il periodo di studio di sei settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione (per pazienti diabetici: pressione arteriosa sistolica 130 o superiore; per pazienti non diabetici: pressione arteriosa sistolica 140 o superiore)
- Accesso a un telefono funzionale
- In grado di rispondere alle chiamate telefoniche automatizzate
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un telefono funzionante
- Diagnosi di cancro con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Grave malattia mentale come riportato dal loro team clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiamate di risposta vocale interattiva (IVR).
Valutazioni telefoniche automatizzate settimanali e chiamate per modificare il comportamento incentrate sulla gestione della pressione arteriosa.
Il gruppo sperimentale riceverà una telefonata automatica settimanale di 10 minuti al proprio telefono per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura per 6 settimane.
Sono stati forniti polsini per la misurazione della pressione sanguigna a domicilio durante lo studio.
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Interactive Voice Response (IVR) è un tipo di chiamata telefonica automatizzata.
La valutazione telefonica automatizzata settimanale e le chiamate di modifica del comportamento incentrate sulla gestione della pressione sanguigna saranno inviate al gruppo sperimentale.
Riceveranno una telefonata automatica settimanale di 10 minuti al loro telefono per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura per 6 settimane.
Sono stati forniti polsini per la misurazione della pressione sanguigna a domicilio durante lo studio.
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Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo ha ricevuto i risultati delle letture della pressione sanguigna.
Riferimenti PCP.
Materiali educativi sull'ipertensione e l'autogestione.
Al follow-up, i pazienti hanno ricevuto polsini per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM-00047263
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