- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01484782
Разработка доступных телемедицинских программ для пациентов с гипертонией в Латинской Америке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Три четверти всех смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, происходят в странах с низким и средним уровнем дохода. Кроме того, более 1 миллиарда человек во всем мире подвержены риску серьезного сердечно-сосудистого заболевания из-за высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина в сыворотке крови и/или диабета. В Латинской Америке сердечно-сосудистые заболевания, связанные с гипертонией, входят в десятку основных причин смерти. Неадекватность доступа к медицинскому обслуживанию и качеству лечения наряду с высоким уровнем бедности только усугубляет проблему.
Цели/задачи: Основываясь на предыдущем исследовании и других предыдущих проектах, проведенных в Санта-Крус-де-Йохоа, цель исследования состоит в том, чтобы оценить краткосрочную осуществимость и влияние автоматизированной телефонной системы на мониторинг и улучшение гипертензии среди пациентов из полусельских районов. сообщества в Мексике и Гондурасе. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить осуществимость (приемлемость и уровень использования) программы, включая еженедельные звонки по оценке заболевания, которые включают предложения по самоконтролю и поддержку среди пациентов с гипертензией; (2) оценить влияние программы на уровень артериального давления пациентов и другие вторичные результаты; и (3) обсудить с местными клиническими, общественными и политическими лидерами в области здравоохранения возможность распространения этой телемедицинской программы на другие слаборазвитые регионы по всему миру, а также ее возможную эффективность при других хронических заболеваниях, помимо сердечно-сосудистых.
Методы. Для участия в исследовании будут набраны взрослые пациенты с артериальной гипертензией, получающие помощь в участвующих клиниках, связанных с Международным медицинским центром Йохоа в Санта-Крус-де-Йохоа, Гондурас, и в клиниках Диабетического центра в Пачуке и Реал-дель-Монте, Мексика. 200 пациентов (по 100 из каждой клиники), включая взрослых мужчин и женщин (до 100 из каждой клиники) в возрасте от 18 до 80 лет, страдающих повышенным артериальным давлением и обращающихся к своему лечащему врачу в одной из участвующих клиник, будут проверены и зарегистрированы в этой программе. Пациент может зарегистрироваться вместе с членом семьи или другом («Партнер по уходу») для поддержки лечения заболевания на протяжении всего исследования. Артериальное давление будет измеряться исследователями на исходном уровне и через шесть недель наблюдения.
Участники будут рандомизированы для получения письменной информации о контроле артериального давления по сравнению с еженедельной автоматической оценкой по телефону и звонками по изменению поведения, посвященными контролю артериального давления. Группа вмешательства будет получать еженедельный 10-минутный автоматический телефонный звонок на свой мобильный телефон для оценки заболевания и поддержки самопомощи в течение 6 недель. Пациентам, которым будет проведено вмешательство, также будут предоставлены домашние манжеты для измерения артериального давления на протяжении всего исследования. Во время автоматических звонков пациентов им будут задавать вопросы об их гипертонии, лекарствах и уходе за собой. На основании самоотчета пациента он получит целевые предложения по улучшению самопомощи при гипертонии. CarePartner пациента, получающего вмешательство (если применимо), будет получать еженедельную обновленную информацию посредством автоматического телефонного звонка или электронной почты, которая предоставит этому неформальному лицу, осуществляющему уход, краткую информацию о состоянии здоровья зарегистрированного пациента и предоставит ему/ей предложения по удовлетворению потребностей пациента и поддержке самообслуживание пациента.
Срочные оповещения о пациентах с критическими проблемами со здоровьем будут направляться по электронной почте исследовательской группе и клинике, чтобы можно было провести последующее наблюдение у врача. Вмешательство продлится шесть недель, после чего пациент посетит исследовательскую группу и заполнит анкету о программе. Контрольная группа будет зачислена так же, как и группа вмешательства; однако контрольная группа не будет получать автоматические телефонные звонки или монитор артериального давления в течение шестинедельного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия (для больных диабетом: систолическое артериальное давление 130 мм рт. ст. или выше; для пациентов без диабета: систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или выше)
- Доступ к функциональному телефону
- Возможность отвечать на автоматические телефонные звонки
Критерий исключения:
- Нет доступа к исправному телефону
- Диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев
- Тяжелое психическое заболевание, как сообщает их клиническая команда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звонки с интерактивным голосовым ответом (IVR)
Еженедельная автоматическая телефонная оценка и звонки по изменению поведения, посвященные контролю артериального давления.
Экспериментальная группа будет получать еженедельный 10-минутный автоматический телефонный звонок на свой телефон для оценки заболевания и поддержки самопомощи в течение 6 недель.
Манжеты для измерения артериального давления на дому были предоставлены для измерения артериального давления на протяжении всего исследования.
|
Интерактивный голосовой ответ (IVR) — это тип автоматического телефонного звонка.
В экспериментальную группу будут направляться еженедельные автоматические телефонные звонки с оценкой и изменением поведения, посвященные контролю артериального давления.
Они будут получать еженедельный 10-минутный автоматический телефонный звонок на свой телефон для оценки заболевания и поддержки самопомощи в течение 6 недель.
Манжеты для измерения артериального давления на дому были предоставлены для измерения артериального давления на протяжении всего исследования.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа получила результаты измерений артериального давления.
Направления PCP.
Учебные материалы о гипертонии и самоконтроле.
При последующем наблюдении пациенты получали манжеты для мониторинга артериального давления в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John D Piette, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UM-00047263
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .