Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dostupných programů telehealth pro pacienty s hypertenzí v Latinské Americe

24. dubna 2015 aktualizováno: John Piette, University of Michigan
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost využití interaktivního systému hlasové odezvy (IVR) k doplnění samoléčby hypertenze u pacientů v zaostalých oblastech v Mexiku a Hondurasu. Týdenní hovory o hodnocení onemocnění zahrnovaly návrhy na vlastní léčbu hypertenze a podporu pacientům. Byl hodnocen dopad na hladiny krevního tlaku pacientů a další sekundární výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Tři čtvrtiny všech úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami se vyskytují v zemích s nízkým až středním příjmem. Kromě toho je na celém světě více než 1 miliarda lidí ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami v důsledku vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v séru a/nebo cukrovky. V Latinské Americe patří srdeční onemocnění související s hypertenzí mezi deset nejčastějších příčin úmrtí. Nedostatky v přístupu ke zdravotní péči a kvalitě léčby spolu s vysokou mírou chudoby tento problém jen zhoršují.

Cíle: Na základě předchozí studie a dalších předchozích projektů provedených v Santa Cruz de Yojoa je účelem studie vyhodnotit krátkodobou proveditelnost a dopad automatizovaného telefonního systému na monitorování a zlepšování hypertenze u pacientů z polovenkovských oblastí. komunit v Mexiku a Hondurasu. Konkrétní cíle jsou: (1) vyhodnotit proveditelnost (přijatelnost a míru využití) programu zahrnujícího týdenní výzvy k hodnocení onemocnění, které zahrnují návrhy na vlastní řízení a podporu mezi pacienty s hypertenzí; (2) vyhodnotit dopad programu na hladiny krevního tlaku pacientů a další sekundární výsledky; a (3) diskutovat s představiteli místní klinické, komunitní a zdravotní politiky o potenciálu rozšíření tohoto programu telemedicíny do dalších zaostalých regionů po celém světě a také o jeho možné účinnosti u jiných chronických onemocnění kromě kardiovaskulárních onemocnění.

Metody: Do této studie budou přijati dospělí pacienti s hypertenzí, kteří dostávají péči od zúčastněných klinik přidružených k Yojoa International Medical Center v Santa Cruz de Yojoa, Honduras a na klinikách Diabetes Center v Pachuca a Real del Monte v Mexiku. 200 pacientů (100 z každé kliniky), včetně dospělých mužů a žen (až 100 z každé kliniky) ve věku od 18 do 80 let, kteří mají vysoký krevní tlak a kteří navštěvují svého lékaře primární péče na jedné ze zúčastněných klinik. promítán a zapsán do tohoto programu. Pacient se může rozhodnout, že se zaregistruje u rodinného příslušníka nebo přítele ("Care Partner") pro podporu řízení onemocnění v průběhu studie. Krevní tlak budou vědci měřit na začátku a při šestitýdenním sledování.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi písemné informace o kontrole krevního tlaku oproti týdennímu automatizovanému telefonickému hodnocení a hovorům o změně chování zaměřených na řízení krevního tlaku. Intervenční skupina bude dostávat týdenní 10minutový automatický telefonát na svůj mobilní telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů. Intervenovaným pacientům budou také poskytnuty domácí manžety pro měření krevního tlaku v průběhu studie. Během automatizovaných hovorů pacientů budou položeni otázky týkající se jejich hypertenze, léků a sebepéče. Na základě vlastní zprávy pacienta obdrží cílené návrhy, jak zlepšit sebepéči o hypertenzi. CarePartner intervenčního pacienta (je-li k dispozici) bude dostávat týdenní aktualizace prostřednictvím automatického telefonátu nebo e-mailu, které tomuto neformálnímu pečovateli poskytne souhrn zdravotního stavu přihlášeného pacienta a poskytne mu návrhy na řešení potřeb pacienta a podporu sebepéče pacienta.

Naléhavé výstrahy pro pacienty s kritickými zdravotními problémy budou poskytnuty prostřednictvím e-mailu výzkumnému týmu a klinice, aby mohla proběhnout následná kontrola s lékařem. Intervence bude trvat šest týdnů, poté bude mít pacient následnou návštěvu s výzkumným týmem a vyplní průzkum o programu. Kontrolní skupina bude zařazena stejně jako intervenční skupina; kontrolní skupina však nebude během šestitýdenní studie přijímat automatizované telefonní hovory ani monitor krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Remedi Diabetes Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze (pro diabetické pacienty: systolický krevní tlak 130 nebo vyšší; pro nediabetické pacienty: systolický krevní tlak 140 nebo vyšší)
  • Přístup k funkčnímu telefonu
  • Schopnost reagovat na automatizované telefonní hovory

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k funkčnímu telefonu
  • Diagnóza rakoviny s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců
  • Těžké duševní onemocnění, jak bylo hlášeno jejich klinickým týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní hovory s hlasovou odezvou (IVR).
Týdenní automatizované telefonické hodnocení a hovory o změně chování zaměřené na řízení krevního tlaku. Experimentální skupina bude dostávat týdenní 10minutový automatický telefonní hovor na svůj telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů. Pro měření krevního tlaku v průběhu studie byly poskytnuty domácí manžety na měření krevního tlaku.
Interactive Voice Response (IVR) je typ automatického telefonního hovoru. Experimentální skupině budou zasílány týdenní automatizované telefonické hodnocení a hovory o změně chování zaměřené na řízení krevního tlaku. Každý týden obdrží 10minutový automatický telefonní hovor na svůj telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů. Pro měření krevního tlaku v průběhu studie byly poskytnuty domácí manžety na měření krevního tlaku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina obdržela výsledky měření krevního tlaku. doporučení PCP. Vzdělávací materiály o hypertenzi a self-managementu. Při kontrole dostali pacienti domácí manžety pro monitorování krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit