- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01484782
Vývoj dostupných programů telehealth pro pacienty s hypertenzí v Latinské Americe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Tři čtvrtiny všech úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami se vyskytují v zemích s nízkým až středním příjmem. Kromě toho je na celém světě více než 1 miliarda lidí ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami v důsledku vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v séru a/nebo cukrovky. V Latinské Americe patří srdeční onemocnění související s hypertenzí mezi deset nejčastějších příčin úmrtí. Nedostatky v přístupu ke zdravotní péči a kvalitě léčby spolu s vysokou mírou chudoby tento problém jen zhoršují.
Cíle: Na základě předchozí studie a dalších předchozích projektů provedených v Santa Cruz de Yojoa je účelem studie vyhodnotit krátkodobou proveditelnost a dopad automatizovaného telefonního systému na monitorování a zlepšování hypertenze u pacientů z polovenkovských oblastí. komunit v Mexiku a Hondurasu. Konkrétní cíle jsou: (1) vyhodnotit proveditelnost (přijatelnost a míru využití) programu zahrnujícího týdenní výzvy k hodnocení onemocnění, které zahrnují návrhy na vlastní řízení a podporu mezi pacienty s hypertenzí; (2) vyhodnotit dopad programu na hladiny krevního tlaku pacientů a další sekundární výsledky; a (3) diskutovat s představiteli místní klinické, komunitní a zdravotní politiky o potenciálu rozšíření tohoto programu telemedicíny do dalších zaostalých regionů po celém světě a také o jeho možné účinnosti u jiných chronických onemocnění kromě kardiovaskulárních onemocnění.
Metody: Do této studie budou přijati dospělí pacienti s hypertenzí, kteří dostávají péči od zúčastněných klinik přidružených k Yojoa International Medical Center v Santa Cruz de Yojoa, Honduras a na klinikách Diabetes Center v Pachuca a Real del Monte v Mexiku. 200 pacientů (100 z každé kliniky), včetně dospělých mužů a žen (až 100 z každé kliniky) ve věku od 18 do 80 let, kteří mají vysoký krevní tlak a kteří navštěvují svého lékaře primární péče na jedné ze zúčastněných klinik. promítán a zapsán do tohoto programu. Pacient se může rozhodnout, že se zaregistruje u rodinného příslušníka nebo přítele ("Care Partner") pro podporu řízení onemocnění v průběhu studie. Krevní tlak budou vědci měřit na začátku a při šestitýdenním sledování.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi písemné informace o kontrole krevního tlaku oproti týdennímu automatizovanému telefonickému hodnocení a hovorům o změně chování zaměřených na řízení krevního tlaku. Intervenční skupina bude dostávat týdenní 10minutový automatický telefonát na svůj mobilní telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů. Intervenovaným pacientům budou také poskytnuty domácí manžety pro měření krevního tlaku v průběhu studie. Během automatizovaných hovorů pacientů budou položeni otázky týkající se jejich hypertenze, léků a sebepéče. Na základě vlastní zprávy pacienta obdrží cílené návrhy, jak zlepšit sebepéči o hypertenzi. CarePartner intervenčního pacienta (je-li k dispozici) bude dostávat týdenní aktualizace prostřednictvím automatického telefonátu nebo e-mailu, které tomuto neformálnímu pečovateli poskytne souhrn zdravotního stavu přihlášeného pacienta a poskytne mu návrhy na řešení potřeb pacienta a podporu sebepéče pacienta.
Naléhavé výstrahy pro pacienty s kritickými zdravotními problémy budou poskytnuty prostřednictvím e-mailu výzkumnému týmu a klinice, aby mohla proběhnout následná kontrola s lékařem. Intervence bude trvat šest týdnů, poté bude mít pacient následnou návštěvu s výzkumným týmem a vyplní průzkum o programu. Kontrolní skupina bude zařazena stejně jako intervenční skupina; kontrolní skupina však nebude během šestitýdenní studie přijímat automatizované telefonní hovory ani monitor krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze (pro diabetické pacienty: systolický krevní tlak 130 nebo vyšší; pro nediabetické pacienty: systolický krevní tlak 140 nebo vyšší)
- Přístup k funkčnímu telefonu
- Schopnost reagovat na automatizované telefonní hovory
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k funkčnímu telefonu
- Diagnóza rakoviny s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců
- Těžké duševní onemocnění, jak bylo hlášeno jejich klinickým týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní hovory s hlasovou odezvou (IVR).
Týdenní automatizované telefonické hodnocení a hovory o změně chování zaměřené na řízení krevního tlaku.
Experimentální skupina bude dostávat týdenní 10minutový automatický telefonní hovor na svůj telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů.
Pro měření krevního tlaku v průběhu studie byly poskytnuty domácí manžety na měření krevního tlaku.
|
Interactive Voice Response (IVR) je typ automatického telefonního hovoru.
Experimentální skupině budou zasílány týdenní automatizované telefonické hodnocení a hovory o změně chování zaměřené na řízení krevního tlaku.
Každý týden obdrží 10minutový automatický telefonní hovor na svůj telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu 6 týdnů.
Pro měření krevního tlaku v průběhu studie byly poskytnuty domácí manžety na měření krevního tlaku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina obdržela výsledky měření krevního tlaku.
doporučení PCP.
Vzdělávací materiály o hypertenzi a self-managementu.
Při kontrole dostali pacienti domácí manžety pro monitorování krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM-00047263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .