Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla tillgängliga telehälsoprogram för hypertensiva patienter i Latinamerika

24 april 2015 uppdaterad av: John Piette, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda ett interaktivt röstsvar (IVR)-system för att komplettera självhanteringen av hypertoni för patienter i underutvecklade regioner i Mexiko och Honduras. Veckovisa samtal om sjukdomsbedömning inkluderade självhanteringsförslag för hypertoni och stöd till patienter. Effekten på patienternas blodtrycksnivåer och andra sekundära resultat utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Tre fjärdedelar av alla hjärt-kärlsjukdomsrelaterade dödsfall inträffar i låg- till medelinkomstländer. Dessutom finns det mer än 1 miljard människor världen över som riskerar att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse på grund av högt blodtryck, höga serumkolesterolnivåer och/eller diabetes. I Latinamerika är hypertonirelaterade hjärtsjukdomar bland de tio främsta dödsorsakerna. Bristande tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och behandlingskvalitet tillsammans med höga fattigdomsnivåer bidrar bara till att förvärra problemet.

Mål/Mål: Baserat på tidigare studie och andra tidigare projekt utförda i Santa Cruz de Yojoa, är syftet med studien att utvärdera den kortsiktiga genomförbarheten och effekten av ett automatiserat telefonsystem för att övervaka och förbättra hypertoni bland patienter från semi-rural samhällen i Mexiko och Honduras. De specifika syftena är: (1) att utvärdera genomförbarheten (acceptabilitet och användningsgrad) för ett program inklusive veckovisa samtal om sjukdomsbedömning som inkluderar självhanteringsförslag och stöd bland patienter med hypertoni; (2) att utvärdera programmets inverkan på patienternas blodtrycksnivåer och andra sekundära resultat; och (3) att diskutera med lokala ledare inom klinisk, samhälle och hälsopolitik potentialen för expansion av detta telemedicinprogram till andra underutvecklade regioner över hela världen och dess möjliga effekt för andra kroniska sjukdomar utöver hjärt-kärlsjukdomar.

Metoder: Vuxna hypertensiva patienter som får vård från deltagande kliniker anslutna till Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras och Diabetes Center-klinikerna i Pachuca och Real del Monte, Mexiko, kommer att rekryteras för denna studie. 200 patienter (100 från varje klinikplats), inklusive vuxna män och kvinnor (upp till 100 från varje klinik) mellan 18 och 80 år som har högt blodtryck och som träffar sin primärvårdsläkare på en av de deltagande klinikerna screenad och registrerad i detta program. Patienten kan välja att skriva in sig hos en familjemedlem eller vän (en "vårdpartner") för stöd till sjukdomshantering under hela studien. Blodtrycket kommer att tas av forskare vid baslinjen och vid den sex veckor långa uppföljningen.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få skriftlig information om blodtryckskontroll kontra veckoautomatiserade telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering. Interventionsgruppen kommer att få ett veckovis 10-minuters automatiskt telefonsamtal till sin mobiltelefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor. Interventionspatienter kommer också att förses med manschetter för att mäta blodtrycket under hela studien. Under patienters automatiska samtal kommer de att få frågor om sin högt blodtryck, medicinering och egenvård. Baserat på patientens självrapportering kommer de att få riktade förslag på hur de kan förbättra sin egenvård för högt blodtryck. Interventionspatientens CarePartner (om tillämpligt) kommer att få en veckouppdatering via ett automatiskt telefonsamtal eller e-post, som ger den informella vårdgivaren en sammanfattning av den inskrivna patientens hälsa och ger honom/henne förslag för att tillgodose patientens behov och stödja patientens behov. patientens egenvård.

Brådskande larm för patienter med kritiska hälsoproblem kommer att ges, via e-post, till forskargruppen plus kliniken så att uppföljning med en läkare kan ske. Interventionen kommer att pågå i sex veckor, varefter patienten kommer att ha ett uppföljningsbesök med forskargruppen och kommer att fylla i en enkät om programmet. Kontrollgruppen kommer att registreras precis som interventionsgruppen; dock kommer kontrollgruppen inte att ta emot automatiska telefonsamtal eller en blodtrycksmätare under den sex veckor långa studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Remedi Diabetes Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertoni (för diabetespatienter: systoliskt blodtryck 130 eller högre; för icke-diabetespatienter: systoliskt blodtryck 140 eller högre)
  • Tillgång till en fungerande telefon
  • Kan svara på automatiska telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till en fungerande telefon
  • Diagnos av cancer med mindre än sex månaders förväntad livslängd
  • Allvarlig psykisk sjukdom som rapporterats av deras kliniska team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interactive Voice Response (IVR)-samtal
Veckovisa automatiska telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering. Experimentgruppen kommer att få ett veckovis 10-minuters automatiskt telefonsamtal till sin telefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor. Blodtrycksmanschetter i hemmet tillhandahölls för mätning av blodtrycket under hela studien.
Interactive Voice Response (IVR) är en typ av automatiskt telefonsamtal. Veckovisa automatiska telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering kommer att skickas till experimentgruppen. De kommer att få ett 10-minuters automatiskt telefonsamtal varje vecka till sin telefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor. Blodtrycksmanschetter i hemmet tillhandahölls för mätning av blodtrycket under hela studien.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna grupp fick resultat av blodtrycksavläsningar. PCP-hänvisningar. Utbildningsmaterial om högt blodtryck och självhantering. Vid uppföljning fick patienterna hem blodtrycksmätningsmanschetter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera