- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01484782
Utveckla tillgängliga telehälsoprogram för hypertensiva patienter i Latinamerika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tre fjärdedelar av alla hjärt-kärlsjukdomsrelaterade dödsfall inträffar i låg- till medelinkomstländer. Dessutom finns det mer än 1 miljard människor världen över som riskerar att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse på grund av högt blodtryck, höga serumkolesterolnivåer och/eller diabetes. I Latinamerika är hypertonirelaterade hjärtsjukdomar bland de tio främsta dödsorsakerna. Bristande tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och behandlingskvalitet tillsammans med höga fattigdomsnivåer bidrar bara till att förvärra problemet.
Mål/Mål: Baserat på tidigare studie och andra tidigare projekt utförda i Santa Cruz de Yojoa, är syftet med studien att utvärdera den kortsiktiga genomförbarheten och effekten av ett automatiserat telefonsystem för att övervaka och förbättra hypertoni bland patienter från semi-rural samhällen i Mexiko och Honduras. De specifika syftena är: (1) att utvärdera genomförbarheten (acceptabilitet och användningsgrad) för ett program inklusive veckovisa samtal om sjukdomsbedömning som inkluderar självhanteringsförslag och stöd bland patienter med hypertoni; (2) att utvärdera programmets inverkan på patienternas blodtrycksnivåer och andra sekundära resultat; och (3) att diskutera med lokala ledare inom klinisk, samhälle och hälsopolitik potentialen för expansion av detta telemedicinprogram till andra underutvecklade regioner över hela världen och dess möjliga effekt för andra kroniska sjukdomar utöver hjärt-kärlsjukdomar.
Metoder: Vuxna hypertensiva patienter som får vård från deltagande kliniker anslutna till Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras och Diabetes Center-klinikerna i Pachuca och Real del Monte, Mexiko, kommer att rekryteras för denna studie. 200 patienter (100 från varje klinikplats), inklusive vuxna män och kvinnor (upp till 100 från varje klinik) mellan 18 och 80 år som har högt blodtryck och som träffar sin primärvårdsläkare på en av de deltagande klinikerna screenad och registrerad i detta program. Patienten kan välja att skriva in sig hos en familjemedlem eller vän (en "vårdpartner") för stöd till sjukdomshantering under hela studien. Blodtrycket kommer att tas av forskare vid baslinjen och vid den sex veckor långa uppföljningen.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få skriftlig information om blodtryckskontroll kontra veckoautomatiserade telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering. Interventionsgruppen kommer att få ett veckovis 10-minuters automatiskt telefonsamtal till sin mobiltelefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor. Interventionspatienter kommer också att förses med manschetter för att mäta blodtrycket under hela studien. Under patienters automatiska samtal kommer de att få frågor om sin högt blodtryck, medicinering och egenvård. Baserat på patientens självrapportering kommer de att få riktade förslag på hur de kan förbättra sin egenvård för högt blodtryck. Interventionspatientens CarePartner (om tillämpligt) kommer att få en veckouppdatering via ett automatiskt telefonsamtal eller e-post, som ger den informella vårdgivaren en sammanfattning av den inskrivna patientens hälsa och ger honom/henne förslag för att tillgodose patientens behov och stödja patientens behov. patientens egenvård.
Brådskande larm för patienter med kritiska hälsoproblem kommer att ges, via e-post, till forskargruppen plus kliniken så att uppföljning med en läkare kan ske. Interventionen kommer att pågå i sex veckor, varefter patienten kommer att ha ett uppföljningsbesök med forskargruppen och kommer att fylla i en enkät om programmet. Kontrollgruppen kommer att registreras precis som interventionsgruppen; dock kommer kontrollgruppen inte att ta emot automatiska telefonsamtal eller en blodtrycksmätare under den sex veckor långa studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertoni (för diabetespatienter: systoliskt blodtryck 130 eller högre; för icke-diabetespatienter: systoliskt blodtryck 140 eller högre)
- Tillgång till en fungerande telefon
- Kan svara på automatiska telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till en fungerande telefon
- Diagnos av cancer med mindre än sex månaders förväntad livslängd
- Allvarlig psykisk sjukdom som rapporterats av deras kliniska team
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interactive Voice Response (IVR)-samtal
Veckovisa automatiska telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering.
Experimentgruppen kommer att få ett veckovis 10-minuters automatiskt telefonsamtal till sin telefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor.
Blodtrycksmanschetter i hemmet tillhandahölls för mätning av blodtrycket under hela studien.
|
Interactive Voice Response (IVR) är en typ av automatiskt telefonsamtal.
Veckovisa automatiska telefonbedömningar och samtal om beteendeförändringar fokuserade på blodtryckshantering kommer att skickas till experimentgruppen.
De kommer att få ett 10-minuters automatiskt telefonsamtal varje vecka till sin telefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd under 6 veckor.
Blodtrycksmanschetter i hemmet tillhandahölls för mätning av blodtrycket under hela studien.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna grupp fick resultat av blodtrycksavläsningar.
PCP-hänvisningar.
Utbildningsmaterial om högt blodtryck och självhantering.
Vid uppföljning fick patienterna hem blodtrycksmätningsmanschetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM-00047263
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .