- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01484782
Opracowanie dostępnych programów telezdrowia dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Ameryce Łacińskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Trzy czwarte wszystkich zgonów związanych z chorobami układu krążenia ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Ponadto ponad miliard ludzi na całym świecie jest narażonych na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe z powodu wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu w surowicy i/lub cukrzycy. W Ameryce Łacińskiej choroba serca związana z nadciśnieniem jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci. Niedostateczny dostęp do opieki zdrowotnej i jakość leczenia wraz z wysokimi wskaźnikami ubóstwa tylko pogłębiają problem.
Cele/założenia: W oparciu o wcześniejsze badania i inne wcześniejsze projekty przeprowadzone w Santa Cruz de Yojoa, celem badania jest ocena krótkoterminowej wykonalności i wpływu zautomatyzowanego systemu telefonicznego w monitorowaniu i poprawie nadciśnienia wśród pacjentów z pół-wiejskich społeczności w Meksyku i Hondurasie. Konkretne cele to: (1) ocena wykonalności (akceptowalność i wskaźniki wykorzystania) programu obejmującego cotygodniowe wezwania do oceny choroby, które zawierają sugestie dotyczące samodzielnego leczenia i wsparcia wśród pacjentów z nadciśnieniem; (2) ocena wpływu programu na poziomy ciśnienia krwi u pacjentów i inne drugorzędne wyniki; oraz (3) omówienie z lokalnymi przywódcami klinicznymi, społecznościowymi i odpowiedzialnymi za politykę zdrowotną możliwości rozszerzenia tego programu telemedycyny na inne słabo rozwinięte regiony na całym świecie, a także jego możliwej skuteczności w przypadku innych chorób przewlekłych poza chorobami układu krążenia.
Metody: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę w uczestniczących klinikach stowarzyszonych z Międzynarodowym Centrum Medycznym Yojoa w Santa Cruz de Yojoa w Hondurasie oraz w klinikach Centrum Diabetologicznego w Pachuca i Real del Monte w Meksyku. 200 pacjentów (po 100 z każdej kliniki), w tym dorosłych mężczyzn i kobiet (do 100 z każdej kliniki) w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają wysokie ciśnienie krwi i zgłaszają się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z uczestniczących klinik sprawdzone i zarejestrowane w tym programie. Pacjent może zdecydować się na zapisanie się z członkiem rodziny lub przyjacielem („partnerem opieki”) w celu uzyskania wsparcia w leczeniu choroby podczas całego badania. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez badaczy na początku badania i podczas sześciotygodniowej obserwacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pisemnych informacji na temat kontroli ciśnienia krwi w porównaniu z cotygodniową automatyczną oceną telefoniczną i wezwaniami do zmiany zachowania skoncentrowanymi na kontrolowaniu ciśnienia krwi. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon komórkowy w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni. Pacjenci objęci interwencją otrzymają również domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi podczas całego badania. Podczas automatycznych rozmów pacjenci będą zadawać pytania dotyczące nadciśnienia, leków i samoopieki. Na podstawie samoopisu pacjenta otrzyma on ukierunkowane sugestie, jak poprawić samoopiekę nad nadciśnieniem. CarePartner pacjenta objętego interwencją (jeśli dotyczy) będzie otrzymywać cotygodniowe aktualizacje za pośrednictwem automatycznej rozmowy telefonicznej lub poczty elektronicznej, które przekażą temu nieformalnemu opiekunowi podsumowanie stanu zdrowia zapisanego pacjenta i przekażą mu sugestie dotyczące zaspokojenia potrzeb pacjenta i wsparcia samoopieka pacjenta.
Pilne alerty dla pacjentów z krytycznymi problemami zdrowotnymi będą dostarczane za pośrednictwem poczty elektronicznej do zespołu badawczego i kliniki, aby umożliwić kontynuację z klinicystą. Interwencja potrwa sześć tygodni, po czym pacjentka uda się na wizytę kontrolną z zespołem badawczym i wypełni ankietę na temat programu. Grupa kontrolna zostanie zarejestrowana tak samo jak grupa interwencyjna; jednak grupa kontrolna nie otrzyma automatycznych połączeń telefonicznych ani ciśnieniomierza w ciągu sześciotygodniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie (dla pacjentów z cukrzycą: skurczowe ciśnienie krwi 130 lub więcej; dla pacjentów bez cukrzycy: skurczowe ciśnienie krwi 140 lub więcej)
- Dostęp do sprawnego telefonu
- Potrafi odpowiadać na automatyczne połączenia telefoniczne
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do działającego telefonu
- Rozpoznanie raka z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy
- Ciężka choroba psychiczna zgłoszona przez ich zespół kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR).
Cotygodniowa zautomatyzowana ocena telefoniczna i rozmowy dotyczące zmiany zachowania skoncentrowane na kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać cotygodniową 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni.
Do pomiaru ciśnienia krwi w trakcie badania zapewniono domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) to rodzaj zautomatyzowanej rozmowy telefonicznej.
Do grupy eksperymentalnej będą wysyłane cotygodniowe zautomatyzowane rozmowy telefoniczne dotyczące oceny i zmiany zachowania skoncentrowane na zarządzaniu ciśnieniem krwi.
Będą otrzymywać co tydzień 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni.
Do pomiaru ciśnienia krwi w trakcie badania zapewniono domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa otrzymała wyniki odczytów ciśnienia krwi.
skierowania PCP.
Materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego i samoleczenia.
Podczas obserwacji pacjenci otrzymywali domowe mankiety do monitorowania ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-00047263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .