Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dostępnych programów telezdrowia dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Ameryce Łacińskiej

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: John Piette, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVR) w celu uzupełnienia samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów w słabo rozwiniętych regionach Meksyku i Hondurasu. Cotygodniowe rozmowy dotyczące oceny choroby obejmowały sugestie dotyczące samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego i wsparcie dla pacjentów. Oceniono wpływ na poziomy ciśnienia krwi u pacjentów i inne drugorzędne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Trzy czwarte wszystkich zgonów związanych z chorobami układu krążenia ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Ponadto ponad miliard ludzi na całym świecie jest narażonych na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe z powodu wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu w surowicy i/lub cukrzycy. W Ameryce Łacińskiej choroba serca związana z nadciśnieniem jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci. Niedostateczny dostęp do opieki zdrowotnej i jakość leczenia wraz z wysokimi wskaźnikami ubóstwa tylko pogłębiają problem.

Cele/założenia: W oparciu o wcześniejsze badania i inne wcześniejsze projekty przeprowadzone w Santa Cruz de Yojoa, celem badania jest ocena krótkoterminowej wykonalności i wpływu zautomatyzowanego systemu telefonicznego w monitorowaniu i poprawie nadciśnienia wśród pacjentów z pół-wiejskich społeczności w Meksyku i Hondurasie. Konkretne cele to: (1) ocena wykonalności (akceptowalność i wskaźniki wykorzystania) programu obejmującego cotygodniowe wezwania do oceny choroby, które zawierają sugestie dotyczące samodzielnego leczenia i wsparcia wśród pacjentów z nadciśnieniem; (2) ocena wpływu programu na poziomy ciśnienia krwi u pacjentów i inne drugorzędne wyniki; oraz (3) omówienie z lokalnymi przywódcami klinicznymi, społecznościowymi i odpowiedzialnymi za politykę zdrowotną możliwości rozszerzenia tego programu telemedycyny na inne słabo rozwinięte regiony na całym świecie, a także jego możliwej skuteczności w przypadku innych chorób przewlekłych poza chorobami układu krążenia.

Metody: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę w uczestniczących klinikach stowarzyszonych z Międzynarodowym Centrum Medycznym Yojoa w Santa Cruz de Yojoa w Hondurasie oraz w klinikach Centrum Diabetologicznego w Pachuca i Real del Monte w Meksyku. 200 pacjentów (po 100 z każdej kliniki), w tym dorosłych mężczyzn i kobiet (do 100 z każdej kliniki) w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają wysokie ciśnienie krwi i zgłaszają się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z uczestniczących klinik sprawdzone i zarejestrowane w tym programie. Pacjent może zdecydować się na zapisanie się z członkiem rodziny lub przyjacielem („partnerem opieki”) w celu uzyskania wsparcia w leczeniu choroby podczas całego badania. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez badaczy na początku badania i podczas sześciotygodniowej obserwacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pisemnych informacji na temat kontroli ciśnienia krwi w porównaniu z cotygodniową automatyczną oceną telefoniczną i wezwaniami do zmiany zachowania skoncentrowanymi na kontrolowaniu ciśnienia krwi. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon komórkowy w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni. Pacjenci objęci interwencją otrzymają również domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi podczas całego badania. Podczas automatycznych rozmów pacjenci będą zadawać pytania dotyczące nadciśnienia, leków i samoopieki. Na podstawie samoopisu pacjenta otrzyma on ukierunkowane sugestie, jak poprawić samoopiekę nad nadciśnieniem. CarePartner pacjenta objętego interwencją (jeśli dotyczy) będzie otrzymywać cotygodniowe aktualizacje za pośrednictwem automatycznej rozmowy telefonicznej lub poczty elektronicznej, które przekażą temu nieformalnemu opiekunowi podsumowanie stanu zdrowia zapisanego pacjenta i przekażą mu sugestie dotyczące zaspokojenia potrzeb pacjenta i wsparcia samoopieka pacjenta.

Pilne alerty dla pacjentów z krytycznymi problemami zdrowotnymi będą dostarczane za pośrednictwem poczty elektronicznej do zespołu badawczego i kliniki, aby umożliwić kontynuację z klinicystą. Interwencja potrwa sześć tygodni, po czym pacjentka uda się na wizytę kontrolną z zespołem badawczym i wypełni ankietę na temat programu. Grupa kontrolna zostanie zarejestrowana tak samo jak grupa interwencyjna; jednak grupa kontrolna nie otrzyma automatycznych połączeń telefonicznych ani ciśnieniomierza w ciągu sześciotygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk
        • Remedi Diabetes Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie (dla pacjentów z cukrzycą: skurczowe ciśnienie krwi 130 lub więcej; dla pacjentów bez cukrzycy: skurczowe ciśnienie krwi 140 lub więcej)
  • Dostęp do sprawnego telefonu
  • Potrafi odpowiadać na automatyczne połączenia telefoniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do działającego telefonu
  • Rozpoznanie raka z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna zgłoszona przez ich zespół kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR).
Cotygodniowa zautomatyzowana ocena telefoniczna i rozmowy dotyczące zmiany zachowania skoncentrowane na kontrolowaniu ciśnienia krwi. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać cotygodniową 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni. Do pomiaru ciśnienia krwi w trakcie badania zapewniono domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi.
Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) to rodzaj zautomatyzowanej rozmowy telefonicznej. Do grupy eksperymentalnej będą wysyłane cotygodniowe zautomatyzowane rozmowy telefoniczne dotyczące oceny i zmiany zachowania skoncentrowane na zarządzaniu ciśnieniem krwi. Będą otrzymywać co tydzień 10-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez 6 tygodni. Do pomiaru ciśnienia krwi w trakcie badania zapewniono domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa otrzymała wyniki odczytów ciśnienia krwi. skierowania PCP. Materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego i samoleczenia. Podczas obserwacji pacjenci otrzymywali domowe mankiety do monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj